絶食条件下でのサルポグレラート塩酸塩 300mg 錠剤の 2 つの製剤の単回投与生物学的利用能の比較研究
2019年5月9日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
絶食条件下でのサルポグレラート塩酸塩 300mg 錠剤の 2 つの製剤の単回投与生物学的利用能の比較研究
調査の概要
詳細な説明
サルポグレラート HCl 300mg、Anpl-one SR Tab の 2 つの製剤の生物学的同等性を評価するため。
絶食条件下で健康なボランティアに単回経口投与した後のサルポグレラート塩酸塩 300mg (参考) およびジェネリック サルポグレラート HCl 300mg (試験): オープンラベル、単回投与、ランダム化、2 期、2 回治療、2 シーケンス、クロスオーバー、比較バイオアベイラビリティ研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06170
- Daewoong pharmatceutical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な非喫煙者、19歳以上の男女
- BMI ≧ 18.0 かつ ≤ 30.0 kg/m2。
- この研究に参加する女性は、妊娠する可能性がある、または妊娠しない可能性のある女性です。
除外基準:
- -臨床的に重大な神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、泌尿生殖器疾患、精神疾患、または心血管疾患、または治験責任医師の意見で被験者の安全性を危険にさらすか、または有効性に影響を与えるその他の状態の病歴または存在を知っている研究結果の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anpl-one SRタブ。 300mg
Anpl-one SRタブ。
300mg 錠剤の後にサルポディピル SR タブを服用します。
300mg錠
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アンプルワンSR錠
300mg 錠、続いてサルポディピル SR タブ。
300mg錠
他の名前：
サルポディピル SR タブ。
300mg錠、続いてアンプルワンSR錠。
300mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サルポディピル SR タブ300mg
サルポディピル SR タブ
300mg 錠剤に続いて Anpl-one SR Tab。
300mg錠
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アンプルワンSR錠
300mg 錠、続いてサルポディピル SR タブ。
300mg錠
他の名前：
サルポディピル SR タブ。
300mg錠、続いてアンプルワンSR錠。
300mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度
時間枠：0～24時間
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Cmax
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0～24時間
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血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：0～24時間
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AUC
|
0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2018年8月21日
研究の完了 (実際)
2018年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。