Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou přípravků Sarpogrelát HCl 300 mg tablety za podmínek nalačno
9. května 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou přípravků Sarpogrelát HCl 300 mg tablety za podmínek nalačno
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro hodnocení bioekvivalence dvou formulací Sarpogrelát HCl 300 mg, Anpl-one SR Tab.
300 mg (referenční) a generický Sarpogrelate HCl 300 mg (test), po podání jedné perorální dávky zdravým dobrovolníkům nalačno: otevřená, jednorázová, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční, zkřížená, srovnávací studie biologické dostupnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06170
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 19 let
- BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
- Ženy, které se účastní této studie, budou v plodném nebo neplodném věku
Kritéria vyloučení:
- Znát historii nebo přítomnost klinicky významného neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, urogenitálního, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab.
300mg tablety následované Sarpodipil SR Tab.
300 mg tablety
|
Anpl-one SR Tab.
300mg tablety následované Sarpodipil SR Tab.
300 mg tablety
Ostatní jména:
Sarpodipil SR Tab.
300mg tablety následované Anpl-one SR Tab.
300 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab.
300mg tablety následované Anpl-one SR Tab.
300 mg tablety
|
Anpl-one SR Tab.
300mg tablety následované Sarpodipil SR Tab.
300 mg tablety
Ostatní jména:
Sarpodipil SR Tab.
300mg tablety následované Anpl-one SR Tab.
300 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-24 hod
|
Cmax
|
0-24 hod
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: 0-24 hod
|
AUC
|
0-24 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDS17-034BE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .