En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold
9. maj 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere bioækvivalensen af to formuleringer af Sarpogrelate HCl 300mg, Anpl-one SR Tab.
300mg (Reference) og generisk Sarpogrelate HCl 300mg (Test), efter en enkelt oral dosisadministration til raske frivillige under fastende tilstand: åben etiket, enkeltdosis, randomiseret, to-periode, to-behandling, to-sekvens, crossover, sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06170
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 19 år eller ældre
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
- Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, vil være i den fødedygtige eller ikke-fødelige alder
Ekskluderingskriterier:
- Kende historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletter efterfulgt af Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletter
|
Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletter efterfulgt af Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletter
Andre navne:
Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletter efterfulgt af Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletter efterfulgt af Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletter
|
Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletter efterfulgt af Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletter
Andre navne:
Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletter efterfulgt af Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-24 timer
|
Cmax
|
0-24 timer
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: 0-24 timer
|
AUC
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2019
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDS17-034BE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .