- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03573622
En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold
9. mai 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere bioekvivalensen til to formuleringer av Sarpogrelate HCl 300mg, Anpl-one SR Tab.
300mg (referanse) og generisk Sarpogrelate HCl 300mg (Test), etter en enkelt oral dose administrering hos friske frivillige under fastende tilstand: åpen, enkeltdose, randomisert, to-periode, to-behandling, to-sekvens, crossover, komparativ biotilgjengelighetsstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06170
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 19 år eller eldre
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
- Kvinner som deltar i denne studien vil være i fruktbar eller ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Kjenne til historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, genitourinære, psykiatriske eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletter etterfulgt av Sarpodipil SR Tab.
300mg tabletter
|
Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletter etterfulgt av Sarpodipil SR Tab.
300mg tabletter
Andre navn:
Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletter etterfulgt av Anpl-one SR Tab.
300mg tabletter
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletter etterfulgt av Anpl-one SR Tab.
300mg tabletter
|
Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletter etterfulgt av Sarpodipil SR Tab.
300mg tabletter
Andre navn:
Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletter etterfulgt av Anpl-one SR Tab.
300mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-24 timer
|
Cmax
|
0-24 timer
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 0-24 timer
|
AUC
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDS17-034BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Anpl-one SR Tab. 300 mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtArteriosclerosis ObliteransKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAkutt gastritt | Kronisk gastrittKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationFullførtArterielle okklusive sykdommer | Intermitterende ClaudicationKorea, Republikken
-
Bundang CHA HospitalFullførtPerifer arteriesykdomKorea, Republikken
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Yuhan CorporationFullførtPerifer arteriesykdom, PADKorea, Republikken
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAkutt tannpinepasienter over moderat smerte etter tannekstraksjon