Um estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de duas formulações de comprimidos de Sarpogrelato HCl 300 mg em condições de jejum
9 de maio de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de duas formulações de comprimidos de Sarpogrelato HCl 300 mg em condições de jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a bioequivalência de duas formulações de Sarpogrelato HCl 300mg, Anpl-one SR Tab.
300mg (Referência) e genérico Sarpogrelato HCl 300mg (Teste), após administração de dose oral única em voluntários saudáveis em jejum: rótulo aberto, dose única, randomizado, dois períodos, dois tratamentos, duas sequências, cruzado, comparativo estudo de biodisponibilidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06170
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, não fumantes, homens e mulheres, com 19 anos ou mais
- IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
- As mulheres que participarem deste estudo terão ou não potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Conhecer o histórico ou a presença de doenças neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, geniturinárias, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anpl-one SR Tab. 300mg
Anpl-one SR Tab.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Sarpodipil SR Tab.
comprimidos de 300mg
|
Anpl-one SR Tab.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Sarpodipil SR Tab.
comprimidos de 300mg
Outros nomes:
Sarpodipil SR Tab.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Anpl-one SR Tab.
comprimidos de 300mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Anpl-one SR Tab.
comprimidos de 300mg
|
Anpl-one SR Tab.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Sarpodipil SR Tab.
comprimidos de 300mg
Outros nomes:
Sarpodipil SR Tab.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Anpl-one SR Tab.
comprimidos de 300mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima de Plasma
Prazo: 0-24h
|
Cmax
|
0-24h
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: 0-24h
|
AUC
|
0-24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDS17-034BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .