Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos, összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálat a Sarpogrelate HCl 300 mg tabletta két készítményével éhgyomorra

2019. május 9. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Egyadagos, összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálat a Sarpogrelate HCl 300 mg tabletta két készítményével éhgyomorra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sarpogrelate HCl 300mg két készítmény bioekvivalenciájának értékeléséhez Anpl-one SR Tab. 300 mg (referencia) és generikus Sarpogrelate HCl 300 mg (Teszt), egyszeri orális adagolást követően egészséges önkénteseknél éhgyomorra: nyílt, egyszeri adagos, randomizált, két periódusos, két kezeléses, kétszekvenciás, keresztezett, összehasonlító biohasznosulási vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06170
        • Daewoong pharmatceutical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó, 19 éves vagy idősebb férfi és női alanyok
  • BMI ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2.
  • A vizsgálatban részt vevő nők fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak lesznek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, húgyúti, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris betegség vagy bármely más olyan állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná az érvényességet a tanulmányi eredmények közül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletta, majd a Sarpodipil SR Tab. 300 mg-os tabletta
Drog: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletta, majd a Sarpodipil SR Tab. 300 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Sarpogrelát HCl 300 mg
Drog: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg-os tabletták, majd az Anpl-one SR Tab. 300 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Sarpogrelát HCl 300 mg
Aktív összehasonlító: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg-os tabletták, majd az Anpl-one SR Tab. 300 mg-os tabletta
Drog: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab. 300 mg tabletta, majd a Sarpodipil SR Tab. 300 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Sarpogrelát HCl 300 mg
Drog: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab. 300 mg-os tabletták, majd az Anpl-one SR Tab. 300 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Sarpogrelát HCl 300 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 0-24 óra
Cmax
0-24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-24 óra
AUC
0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DDS17-034BE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Anpl-one SR Tab. 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel