Eine vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Formulierungen von Sarpogrelat-HCl-300-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen
9. Mai 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Formulierungen von Sarpogrelat-HCl-300-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung der Bioäquivalenz zweier Formulierungen von Sarpogrelat HCl 300 mg, Anpl-one SR Tab.
300 mg (Referenz) und generisches Sarpogrelat-HCl 300 mg (Test), nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis an gesunde Freiwillige unter nüchternen Bedingungen: offen, Einzeldosis, randomisiert, zwei Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, Crossover, vergleichend Bioverfügbarkeitsstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06170
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende, männliche und weibliche Probanden, 19 Jahre oder älter
- BMI ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
- Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Kenntnis der Vorgeschichte oder des Vorhandenseins klinisch bedeutsamer neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, urogenitaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würden der Studienergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anpl-one SR Tab. 300 mg
Anpl-one SR Tab.
300 mg Tabletten, gefolgt von Sarpodipil SR Tab.
300 mg Tabletten
|
Anpl-one SR Tab.
300 mg Tabletten, gefolgt von Sarpodipil SR Tab.
300 mg Tabletten
Andere Namen:
Sarpodipil SR-Tab.
300 mg Tabletten, gefolgt von Anpl-one SR Tab.
300 mg Tabletten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab.
300-mg-Tabletten, gefolgt von Anpl-one SR Tab.
300 mg Tabletten
|
Anpl-one SR Tab.
300 mg Tabletten, gefolgt von Sarpodipil SR Tab.
300 mg Tabletten
Andere Namen:
Sarpodipil SR-Tab.
300 mg Tabletten, gefolgt von Anpl-one SR Tab.
300 mg Tabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Cmax
|
0-24 Std
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0-24 Std
|
AUC
|
0-24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDS17-034BE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .