Un estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de dos formulaciones de tabletas de 300 mg de sarpogrelato HCl en condiciones de ayuno
9 de mayo de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de dos formulaciones de tabletas de 300 mg de sarpogrelato HCl en condiciones de ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones de Sarpogrelate HCl 300mg, Anpl-one SR Tab.
300 mg (Referencia) y Sarpogrelate HCl genérico 300 mg (Prueba), después de la administración de una dosis oral única en voluntarios sanos en ayunas: etiqueta abierta, dosis única, aleatorizada, de dos períodos, de dos tratamientos, de dos secuencias, cruzada, comparativa estudio de biodisponibilidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06170
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, no fumadores, masculinos y femeninos, mayores de 19 años
- IMC ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
- Las mujeres que participen en este estudio estarán en edad fértil o no fértil
Criterio de exclusión:
- Conocer antecedentes o presencia de enfermedad neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, genitourinaria, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez. de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ficha Anpl-one SR. 300 mg
Ficha Anpl-one SR.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Sarpodipil SR Tab.
tabletas de 300 mg
|
Ficha Anpl-one SR.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Sarpodipil SR Tab.
tabletas de 300 mg
Otros nombres:
Sarpodipil SR Tab.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Anpl-one SR Tab.
tabletas de 300 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
Sarpodipil SR Tab.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Anpl-one SR Tab.
tabletas de 300 mg
|
Ficha Anpl-one SR.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Sarpodipil SR Tab.
tabletas de 300 mg
Otros nombres:
Sarpodipil SR Tab.
Comprimidos de 300 mg seguidos de Anpl-one SR Tab.
tabletas de 300 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Cmáx
|
0-24 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
ABC
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDS17-034BE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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