Yhden annoksen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta Sarpogrelate HCl 300 mg -tablettien formulaatiosta paastoolosuhteissa
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Yhden annoksen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta Sarpogrelate HCl 300 mg -tablettien formulaatiosta paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden Sarpogrelate HCl 300 mg -formulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi Anpl-one SR Tab.
300 mg (viite) ja geneerinen Sarpogrelate HCl 300 mg (testi) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille paastotilassa: avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, ristikkäinen, vertaileva biosaatavuustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06170
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat, 19-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naishenkilöt
- BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2.
- Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat hedelmällisessä tai ei-hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedät kliinisesti merkittävän neurologisen, hematologisen, endokriinisen, onkologisen, keuhko-, immunologisen, sukuelinten, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonitautien tai minkä tahansa muun tilan, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi pätevyyteen. tutkimustuloksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anpl-one SR Tab. 300mg
Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletit ja sitten Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletit
|
Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletit ja sitten Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletit
Muut nimet:
Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletit ja sen jälkeen Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sarpodipil SR Tab. 300mg
Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletit ja sen jälkeen Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletit
|
Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletit ja sitten Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletit
Muut nimet:
Sarpodipil SR Tab.
300 mg tabletit ja sen jälkeen Anpl-one SR Tab.
300 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Cmax
|
0-24 tuntia
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
AUC
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDS17-034BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .