生活の質を改善するための日中留置尿道カテーテルの使用
二分脊椎および脊髄損傷患者の生活の質を改善するための日中留置尿道カテーテルの使用
調査の概要
詳細な説明
これは、二分脊椎または脊髄損傷による神経因性膀胱を有する 10 ~ 21 歳の個人における留置型昼夜カテーテル使用の影響を調べる介入研究です。小児泌尿器科医による臨床評価のための事前研究訪問、インフォームドコンセントの完了、および留置フォーリーカテーテルの日中の使用に関する教育。 各患者は、血清化学パネル、腎超音波、KUB、および尿力学研究を含む、過去6か月以内に泌尿器科機能の標準研究を完了したことを確認するためにスクリーニングされます。 研究開始前の4週間以内に、UAおよび培養、パッド計量試験および排尿日誌が完了する。 日中のカテーテル使用の開始後、毎週のスクリーニングコールと有害事象スクリーニングは、症状のある尿路感染症または有害事象のいずれかに関する応答を伴うすべてのスクリーニングに必要な評価と管理のために、小児泌尿器科医の関与を得て研究コーディネーターによって完了されます。 参加の4、12、および24週目に、ナースプラクティショナーまたは小児泌尿器科医によるSHCNCでの臨床評価があります(有害事象の評価、QOLアンケートの完了、パッドの重量テスト、排尿日誌の完了、およびUA /培養)。 12週目と24週目の訪問時に、腎臓の超音波検査が完了します。
研究者が提案する選択肢は斬新で、午前中に留置尿道カテーテルを使用し、8 時間留置するというものです (「日中」留置カテーテル)。 膀胱ドレナージは、閉じたカテーテルを簡単に開くことによって、学校の日または勤務日にスケジュールに基づいて行われます。 8 時間後、毎晩、留置カテーテルを取り外して CIC を再開します。 これは便利で実用的なソリューションであり、尿道カテーテルの長期留置に伴うリスクの多くを同時に回避できると同時に、二分脊椎または脊髄損傷の若者が望む独立性、利便性、およびプライバシーの改善を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢10〜21歳
- -神経因性膀胱を伴う二分脊椎または脊髄損傷の一次診断と、Shriners Hospitals for Childrenの学際的な二分脊椎クリニックの小児泌尿器科医の確立された患者。
- -CICレジメンの遵守歴。
- -被験者と保護者の両方の側で書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 研究参加の開始時に10歳から17歳までのすべての若者に対して、被験者の側で署名された同意が必要になります。 このような場合、親または法定後見人は、インフォームド コンセントの条項に追加で署名する必要があります。 研究参加の開始時に18歳以上の被験者の場合、被験者のみがインフォームドコンセントとHIPAA準拠の研究承認の条項に署名する必要があります。
除外基準:
- -研究登録時の年齢が10歳未満で21歳以上
- -過去12か月以内に2つ以上の診断されたUTIまたは試験開始時の症候性UTI(UTIは、発熱、脇腹または腹痛を含むがこれらに限定されない特定された症状の存在下での単一の細菌株の存在または≥104 cfu / mlとして定義されます。尿パターンまたは排尿困難の変化)。 スクリーニング時に症候性UTIを有する可能性のあるスクリーニングされた被験者は、UTIの治療後に含めることができ、その後、症状の解消と陰性の培養結果が検証されます。
- 膀胱増強の歴史
- -以前の尿道手術の歴史
- 尿路結石の歴史
- -大量の膀胱尿管逆流(グレード3〜5)または中等度から重度(グレード3〜4)の診断 試験開始から6か月以内の研究前画像検査による水腎症。
- -40mmHgを超える排尿筋の最終充填圧(コンプライアンスの悪い膀胱と一致する)の尿力学に関する診断 試験開始から6か月以内の研究前の尿力学。
- -研究開始前4週間以内の研究前検査評価での腎機能の低下(GFR <60、CKD IIIと一致)。
- -被験者による5年生の最小読み書きレベルの欠如(および研究開始時に18歳未満のインフォームドコンセントを提供する親または保護者)
- -過去1年間に泌尿器科の予約を2回以上逃した、および/または清潔な間欠的カテーテル法の遵守の欠如による、フォローアップの遵守の欠如。
- 妊娠中の女性(すべての女性参加者は、研究開始前の4週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません)。
- 囚人、施設に収容されている個人、または州の病棟。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:技術的に該当なし、クロスオーバー デザイン
各参加者は、標準治療 CIC の使用中の評価と、研究介入 (CDIC) の使用中の評価を受けました。
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各参加者は、標準治療 CIC の使用中の評価と、研究介入 (CDIC) の使用中の評価を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メディカルアウトカムトラスト SF-36
時間枠:ベースライン時、4、12、および 24 週目
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生活の質はアンケート Medical Outcomes Trust SF-36 によって測定されます。
物理的要素と精神的要素の要約測定値は、SF-36 アンケートから選択されました。
これは、CIC のベースラインから CDIC 使用の 4 週目までの健康関連の生活の質の変化を測定します。
Quality Metric (ロードアイランド州リンカーン) から SF-36 サイト ライセンスを取得し、すべての複合解析に独自のソフトウェアを利用しています。
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ベースライン時、4、12、および 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁
時間枠:ベースライン時、4、12、および 24 週目
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尿特有の生活の質は、検証済みの王の健康アンケート (KHQ) によって評価されます。
King's Health Questionnaire (KHQ) は 2 つの部分、合計 21 の質問で構成され、一般的な健康と、役割の制限、身体的、感情的、社会的および個人的な領域、睡眠障害、および失禁の重症度を含む失禁の影響に対処します。
コンポーネントの要約スコアの違いは、4、12、および 24 週目の各エンドポイントで評価され、SF-36 について記載されているベースライン スコアと比較されます。
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ベースライン時、4、12、および 24 週目
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PedsQL
時間枠:ベースライン時、4、12、および 24 週目
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小児の生活の質は、PedsQL (小児の生活の質) 4.0 によって評価されます。ジェネリック コア スケールには、身体的、感情的、社会的、および学校の領域からの一般的なコアの健康結果の子供の自己報告と親の代理報告を評価するスケールが含まれています。
結果のエンドポイントと分析は、上記の SF-36 および KHQ について説明したとおりであり、ベースライン評価と比較して、試験で 4、12、および 24 週間で各サマリー ドメイン スコアを評価します。
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ベースライン時、4、12、および 24 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。