Использование суточного постоянного уретрального катетера для улучшения качества жизни
Использование суточного постоянного уретрального катетера для улучшения качества жизни пациентов с расщеплением позвоночника и травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, посвященное изучению последствий использования постоянного дневного катетера у лиц в возрасте от 10 до 21 года с нейрогенным мочевым пузырем из-за расщелины позвоночника или травмы спинного мозга. Ожидается, что участие субъектов продлится до 6 месяцев. визит перед исследованием для клинической оценки детским урологом, получения информированного согласия и обучения в отношении ежедневного использования постоянных катетеров Фолея. Каждый пациент будет обследован, чтобы убедиться, что он завершил стандартные исследования урологической функции в течение последних шести месяцев, включая панель биохимии сыворотки, УЗИ почек, KUB и уродинамические исследования. В течение четырех недель до начала исследования будут завершены UA и посев, тест с взвешиванием прокладок и дневник мочеиспускания. После начала использования суточного катетера координатор исследования будет проводить еженедельные скрининговые звонки и скрининг нежелательных явлений с привлечением детского уролога для оценки и ведения, как требуется для всех скринингов с ответами, касающимися либо симптоматической инфекции мочевыводящих путей, либо нежелательных явлений. Клиническая оценка в SHCNC будет проводиться практикующей медсестрой или детским урологом на 4, 12 и 24 неделе участия (оценка нежелательных явлений, заполнение анкеты качества жизни, тесты с весом прокладок, заполнение дневника мочеиспускания и UA/посев). На 12-й и 24-й неделе будет выполнено УЗИ почек.
Вариант, предложенный исследователями, является новым и заключается в использовании постоянного уретрального катетера, который устанавливается утром и остается на месте в течение 8 часов («дневной» постоянный катетер). Дренаж мочевого пузыря будет происходить по расписанию в течение учебного или рабочего дня простым открытием закрытого катетера. Через восемь часов каждый вечер постоянный катетер удаляют с возобновлением CIC. Это было бы удобным и практичным решением, которое могло бы одновременно избежать многих рисков, связанных с длительным использованием постоянного уретрального катетера, и в то же время обеспечить повышенную независимость, удобство и конфиденциальность, желаемые молодыми людьми с расщеплением позвоночника или травмой спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 21 года на момент поступления в учебу
- Первичный диагноз Spina Bifida или травмы спинного мозга с нейрогенным мочевым пузырем установили пациенты детского уролога в многопрофильной клинике Shriners Hospitals for Children spina bifida.
- История соблюдения режима CIC.
- Способность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии со стороны как субъекта, так и опекуна. Для всех молодых людей в возрасте от 10 до 17 лет на момент начала участия в исследовании потребуется подписанное согласие со стороны субъекта. В этих случаях родитель или законный опекун должен дополнительно подписать информированное согласие. Для субъектов в возрасте 18 лет и старше на момент начала участия в исследовании только субъект должен подписать информированное согласие и разрешение на проведение исследований в соответствии с HIPAA.
Критерий исключения:
- Возраст менее 10 лет и более 21 года на момент начала исследования
- Более 2 диагностированных ИМП в течение последних 12 месяцев или симптоматическая ИМП в начале исследования (ИМП определяется как наличие или ≥104 КОЕ/мл одного бактериального штамма при наличии выявленных симптомов, включая, помимо прочего, лихорадку, боль в боку или животе, изменение характера мочеиспускания или дизурия). Потенциальные субъекты скрининга с симптоматической ИМП на момент скрининга могут быть включены после лечения ИМП с последующей проверкой исчезновения симптомов и отрицательным результатом посева.
- Увеличение мочевого пузыря в анамнезе
- История предшествующей операции на уретре
- Камни мочевыводящих путей в анамнезе
- Диагноз пузырно-мочеточникового рефлюкса большого объема (степень 3–5) или гидронефроз средней и тяжелой степени (степень 3–4) на предисследованной визуализации в течение 6 месяцев от начала исследования.
- Диагноз уродинамики: давление наполнения детрузора > 40 мм рт. ст. (соответствует плохо растяжимому мочевому пузырю) при предварительном исследовании уродинамики в течение 6 месяцев от начала исследования.
- Снижение функции почек (СКФ <60, что соответствует ХБП III) по данным лабораторной оценки перед исследованием в течение 4 недель до начала исследования.
- Отсутствие у субъекта минимального уровня чтения/письма 5-го класса (и родителей или опекунов, давших информированное согласие в возрасте <18 лет на момент начала обучения)
- Продемонстрировано несоблюдение режима последующего наблюдения, более 2 пропущенных визитов к урологу за последний год и/или несоблюдение режима чистой прерывистой катетеризации.
- Беременные женщины (у всех участников женского пола должен быть отрицательный тест на беременность в течение 4 недель до начала исследования).
- Заключенные, институционализированные лица или подопечные государства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Технически нет данных, дизайн кроссовера
Каждый участник прошел оценку во время использования стандартного лечения CIC по сравнению с оценками во время использования исследуемого вмешательства (CDIC).
|
Каждый участник прошел оценку во время использования стандартного лечения CIC по сравнению с оценками во время использования исследуемого вмешательства (CDIC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские результаты Trust SF-36
Временное ограничение: исходно, на 4, 12 и 24 неделе
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника Medical Outcomes Trust SF-36.
Суммарные показатели физического компонента и психического компонента были выбраны из вопросника SF-36.
Он измеряет изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем CIC до 4-й недели использования CDIC.
Мы получили лицензию SF-36 от Quality Metric (Линкольн, Род-Айленд) и используем проприетарное программное обеспечение для всех составных анализов.
|
исходно, на 4, 12 и 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание мочи
Временное ограничение: исходно, на 4, 12 и 24 неделе
|
Качество жизни, связанное с мочеиспусканием, будет оцениваться с помощью утвержденного опросника здоровья короля (KHQ).
Опросник здоровья короля (KHQ) состоит из двух частей, всего 21 вопрос, которые касаются общего состояния здоровья и воздействия недержания мочи, включая ограничения ролей, физические, эмоциональные, социальные и личные сферы, нарушения сна и тяжесть недержания мочи.
Различия в суммарных баллах по компонентам будут оцениваться в каждую конечную точку через 4, 12 и 24 недели и сравниваться с исходными баллами, как указано для SF-36.
|
исходно, на 4, 12 и 24 неделе
|
|
PedsQL
Временное ограничение: исходно, на 4, 12 и 24 неделе
|
Педиатрическое качество жизни будет оцениваться с помощью PedsQL (педиатрическое качество жизни) 4.0 Generic Core Scales, включающего в себя шкалы, которые оценивают самооценку ребенка и родительский прокси-отчет об общих основных показателях здоровья в физической, эмоциональной, социальной и школьной областях.
Конечные точки и результаты анализа аналогичны описанным выше для SF-36 и KHQ и будут оценивать каждый суммарный показатель домена через 4, 12 и 24 недели исследования по сравнению с исходной оценкой.
|
исходно, на 4, 12 и 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 429063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .