Nappali állandó húgycsőkatéter használata az életminőség javítására
Nappali állandó húgycsőkatéter használata a gerincvelősérülésben és gerincvelősérülésben szenvedő betegek életminőségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós vizsgálat, amely a nappali katéter használatának hatásait vizsgálja 10–21 éves, gerincvelő vagy gerincvelő-sérülés miatt neurogén hólyagban szenvedő egyéneknél. Az alanyok részvétele várhatóan 6 hónapig tart. A jogosult, érdeklődő betegek kitöltenek egy tanulmány előtti látogatás gyermekurológus klinikai értékelésére, beleegyező nyilatkozat kitöltése és oktatás a bentlakó foley katéterek napi használatáról. Minden beteget átvizsgálnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az elmúlt hat hónapban elvégezték-e az urológiai funkció standard vizsgálatait, beleértve a szérumkémiai panelt, a vese ultrahangot, a KUB-t és az urodinamikai vizsgálatokat. A vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül elkészítik az UA-t és a tenyésztést, a súlymérési tesztet és az ürítési naplót. A napi katéter használatának megkezdése után a heti szűrőhívásokat és a nemkívánatos események szűrését a vizsgálat koordinátora végzi el gyermekurológus bevonásával az értékeléshez és kezeléshez, minden olyan szűréshez, amely a tüneti húgyúti fertőzésre vagy nemkívánatos eseményre vonatkozik. A részvétel 4., 12. és 24. hetén az SHCNC-n a védőnő vagy gyermekurológus klinikai értékelést végez (nemkívánatos események értékelése, életminőség-kérdőív kitöltése, betétsúlytesztek, ürítési napló kitöltése és UA/tenyésztés). A 12. és 24. heti viziteken vese ultrahangot végeznek.
A vizsgálók által javasolt lehetőség újszerű, és a reggel behelyezett állandó húgycsőkatéter használata 8 órán keresztül a helyén marad ("nappali" állandó katéter). A húgyhólyag elvezetése ütemezetten történik tanítási nap vagy munkanap során a zárt katéter egyszerű kinyitásával. Nyolc óra elteltével minden este a katétert eltávolítják a CIC folytatásával. Ez egy kényelmes és praktikus megoldás lenne, amely egyidejűleg elkerülné a húgycső katéter hosszú távú használatához kapcsolódó számos kockázatot, miközben továbbra is lehetővé teszi a spina bifidában vagy a gerincvelő-sérülésben szenvedő fiatalok által megkívánt jobb függetlenséget, kényelmet és magánéletet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 10-21 év a tanulmányi belépéskor
- A Spina Bifida vagy a gerincvelő-sérülés elsődleges diagnózisa neurogén hólyaggal és egy gyermekurológus megalapozott páciensei a Shriners Hospitals for Children multidiszciplináris spina bifida klinikáján.
- A CIC-kezelés betartásának története.
- Képes megérteni és aláírni az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot mind az alany, mind a gyám részéről. A tantárgy részéről aláírt hozzájárulás szükséges minden 10 és 17 év közötti fiatal számára a tanulmányi részvétel megkezdésekor. Ezekben az esetekben a szülőnek vagy törvényes gyámnak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálatban való részvétel kezdetén 18 éves vagy annál idősebb alanyok esetében csak az alanynak kell aláírnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA-kompatibilis kutatási engedélyt.
Kizárási kritériumok:
- 10 évnél fiatalabb és 21 évnél idősebb a tanulmányba lépéskor
- Több mint 2 diagnosztizált húgyúti fertőzés az elmúlt 12 hónapban vagy tüneti húgyúti fertőzés a próba kezdetekor (az UTI-t egyetlen baktériumtörzs jelenléte vagy ≥104 cfu/ml-nél nagyobb az azonosított tünetek jelenlétében, beleértve, de nem kizárólagosan a lázat, az oldalsó vagy a hasi fájdalmat, a vizeletmintázat változása vagy dysuria). A szűrés időpontjában tüneti UTI-vel rendelkező, potenciálisan szűrt alanyok a húgyúti fertőzés kezelését követően vehetők fel, majd a tünetek megszűnésének ellenőrzése és a tenyésztés negatív eredménye.
- A hólyagnagyobbítás története
- Korábbi húgycső műtétek anamnézisében
- Húgyúti kövesség anamnézisében
- Nagy volumenű vesicoureteralis reflux (3-5. fokozat) vagy közepesen súlyos vagy súlyos (3-4. fokozat) hydronephrosis diagnosztizálása a vizsgálat előtti képalkotó vizsgálat során a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül.
- A 40 Hgmm-nél nagyobb detrusor végének töltési nyomásának urodinamikájának diagnosztizálása (a gyengén kompatibilis hólyaggal összhangban) a vizsgálat előtti urodinamika alapján a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül.
- Csökkent vesefunkció (GFR <60, összhangban van a CKD III-val) a vizsgálat előtti laboratóriumi értékelés alapján a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
- A tantárgy 5. osztályos minimális olvasási/írási szintjének hiánya (és a szülő vagy gondviselő, aki a tanulás megkezdésekor 18 év alatti tájékozott beleegyezését adja)
- Kimutatták az utánkövetés betartásának hiányát, több mint 2 urológiai rendelés elmaradása az elmúlt évben és/vagy a tiszta időszakos katéterezés be nem tartása.
- Terhes nők (minden női résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül).
- Foglyok, intézményesített egyének vagy az állam gondozottjai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Műszakilag N/A, Crossover Design
Minden résztvevő értékelésen esett át a standard ellátás CIC-használata és a vizsgálati beavatkozás (CDIC) során végzett értékelések során.
|
Minden résztvevő értékelésen esett át a standard ellátás CIC-használata és a vizsgálati beavatkozás (CDIC) során végzett értékelések során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Trust SF-36
Időkeret: alaphelyzetben, a 4., 12. és 24. héten
|
Az életminőséget a Medical Outcomes Trust SF-36 kérdőív méri.
Az SF-36 kérdőívből választottuk ki a fizikai komponenst és a mentális komponenst összefoglaló mérőszámokat.
Az egészséggel összefüggő életminőségben méri a CIC kiindulási értékétől a 4. hét CDIC-használatának változását.
Megszereztük az SF-36 helyszíni licencet a Quality Metric-től (Lincoln, RI), és minden összetett elemzéshez a saját szoftvert használjuk.
|
alaphelyzetben, a 4., 12. és 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletkontinencia
Időkeret: alaphelyzetben, a 4., 12. és 24. héten
|
A vizeletspecifikus életminőséget a validált King's Health Questionnaire (KHQ) fogja értékelni.
A King's Health Questionnaire (KHQ) két részből áll, összesen 21 kérdésből, amelyek az általános egészségi állapottal és az inkontinencia hatásával foglalkoznak, beleértve a szerepek korlátozását, a fizikai, érzelmi, szociális és személyes területeket, az alvászavarokat és az inkontinencia súlyosságát.
A komponensek összefoglaló pontszámai közötti különbségeket minden végpont 4., 12. és 24. hetében értékelik, és összehasonlítják az SF-36-nál megfigyelt alapértékekkel.
|
alaphelyzetben, a 4., 12. és 24. héten
|
|
PedsQL
Időkeret: alaphelyzetben, a 4., 12. és 24. héten
|
A gyermekgyógyászati életminőséget a PedsQL (gyermekkori életminőség) 4.0 Generic Core Scales fogja értékelni, amely skálákat tartalmaz, amelyek értékelik a gyermek önbejelentését és a szülői proxy jelentését az általános alapvető egészségügyi eredményekről a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai területeken.
A végeredmény végpontjai és elemzései megegyeznek az SF-36 és a KHQ fent leírtakkal, és minden egyes összefoglaló doménpontszámot a vizsgálat 4., 12. és 24. hetében értékelnek az alapvonal értékeléséhez képest.
|
alaphelyzetben, a 4., 12. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 429063
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .