口蓋創傷治癒に対する電気刺激の影響。
口蓋創傷治癒に対する電気刺激の影響。ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された並行二重盲検臨床試験です。 この研究で評価される母集団は、科学技術研究所 - ICT-サン ジョゼ ドス カンポス歯学部で選択されます。
患者は次のいずれかの治療グループに割り当てられます。
- Sham グループ - 遊離歯肉移植片 (n = 22): SHAM 電気刺激シミュレーションに関連した非外傷性摘出手術および歯槽入口を封鎖するための遊離歯肉移植片。
- 試験グループ - 遊離歯肉移植片 + 電気刺激 (n = 22): 口蓋の開放創における電気刺激に関連して歯槽の入り口を封鎖するために遊離歯肉移植片を配置する非外傷性抜去手術。
すべての手術は同じ歯周病専門医（MMVM）によって行われます。 ３番メスハンドルに取り付けられたブレード１５ｃ（Ｓｗａｎｎ－Ｍｏｒｔｏｎ（登録商標）－シェフィールド、英国）は、外歯症を示す歯の周囲の歯肉溝内切開を行う。 次に、外傷を最小限に抑えるために適切な器具を使用して歯を抜きます。 抜歯後の歯根の保存を目的として、口蓋から除去した遊離歯肉移植片で歯槽を密閉します。 遊離歯肉移植片の除去には、直径 9 ミリメートルの円形のテンプレートが使用されます。 この型には、口蓋移植片の除去を標準化し、創傷が常に同じサイズになるようにするという目的があります。 円形切開後、移植片を2ミリメートルの厚さで除去します。 口蓋から歯肉移植片を遊離除去した後、歯槽の入口に合わせて調整し、Vicryl® 5.0 再吸収性 (Ethicon Johnsons do Brasil、São José dos Campos - SP) で縫合します。
電気刺激の場合、信号発生器 (Keysight Technologies., Inc.、カリフォルニア州サンタローザ、米国)、電源 (Keysight Technologies., Inc.、カリフォルニア州サンタローザ、米国) および回路基板で構成されるユニットを使用します。使用済み。 電流を印加するための導電性電極を、創傷の両側の口蓋ドナー領域に、創傷の端から３ｍｍの距離で適用する。 9 キロヘルツ (kHz) で 100 マイクロアンペア (μA) の交流が、手術領域を横切るために分配されます。 電気刺激は 1 回 120 秒間、5 日間連続で与えられます。 電流はオシロスコープを通じて最適化されて視覚化されます。 対照グループ (SHAM) にランダムに割り当てられた患者は、電気刺激 (ES) プロセスのシミュレーションを受けます。
評価される臨床パラメータは、創傷残存面積 (WRA)、瘢痕および組織比色測定 (TC)、組織厚さ (TT)、および上皮化 (E) です。 さらに、患者中心の評価として、錠剤の数 (NP)、組織浮腫 (TE)、術後の不快感 (D)、および口腔健康影響プロファイル (OHIP) も評価されます。
すべてのデータは平均 ± 標準偏差 (SD) として表され、正規性は Shapiro-Wilk 検定を使用して検定されます。 残りの創傷面積、瘢痕および組織の比色測定、組織の厚さ、および上皮化の値は、グループ内およびグループ間の差異を評価するための反復測定 ANOVA によって検査され、続いて p Shapiro-Wilk の値が ≥ 0.05 の場合には多重比較のための Tukey 検定が行われます。 Shapiro-Wilk p 値 <0.05 を持つものは、Friedman 検定 (グループ内比較用) および Mann-Whitney 検定 (グループ間比較用) を使用して分析されます。 術後の不快感、服用した鎮痛薬の数、組織の浮腫、口腔の健康影響プロファイル測定値など、患者中心のパラメーターに関する値は、T テストを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
São José Dos Campos、Sao Paulo、ブラジル、12243700
- 募集
- Manuela Maria Viana Miguel
-
コンタクト：
- Manuela Maria V Miguel
- 電話番号：55 11 99265540
- メール：vianamiguel.manuela@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 18 歳で、全身的に健康で、口腔衛生状態が良好で、プラーク指数と歯肉指数で評価した結果が 25% 未満の患者 (O'Leary et al., 1972)。
- ドナー口蓋領域に形態学的または病理学的変化がない患者。
- 外歯症の兆候があり、将来のインプラント植立のための隆起保存の適応がある患者。
- 研究に含まれた歯は、隣接する歯と同様に歯周挿入の損失を示しません。
- 本研究のメンバーではない個人からリスクと利益についての説明を受けた後、研究に参加するための正式な同意書に同意し、署名した患者（決議番号 118 - 2012 年 5 月、および歯科における倫理と専門的行動規範 - 118/12)。
除外基準:
- 外科的処置が禁忌となる全身疾患（とりわけ心血管疾患、血液疾患、免疫不全、糖尿病）を患っている患者。
- 創傷治癒プロセスを妨げる、または外科的処置を禁忌とすることが知られている薬を服用している患者。
- 喫煙者の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 研究対象領域で歯周手術を受けた患者。
- 日和見性口腔病変を呈する患者は、主に口蓋領域に定着している。
- ペースメーカーを使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：偽グループ - 無料歯肉移植 + 偽電気刺激
予定されている抜歯後の歯根の保存を目的として、口蓋から除去した遊離歯肉移植片で窩を密閉します。
外傷を最小限に抑えるために適切な器具を使用して歯を抜きます。
外歯形成後、歯槽掻爬と洗浄が行われます。
遊離歯肉移植片は、9 mm、厚さ 2 mm の円形切開によりドナー口蓋領域から除去されます。
口蓋から遊離歯肉移植片を除去した後、歯槽の入り口に合わせて縫合します。
SHAW グループにランダムに割り当てられた患者は、電気刺激プロセスのシミュレーションを受けるため、電流は印加されません。
|
ソケット保存のために口蓋から歯肉移植片を自由に除去
他の名前：
連続 5 日間、1 日 1 回、120 秒間の電気刺激プロトコルのシミュレーション。
擬似刺激では、電流は印加されません。
|
|
実験的：テストグループ - 無料の歯肉移植 + 電気刺激
予定されている抜歯後の歯根の保存を目的として、口蓋から除去した遊離歯肉移植片で窩を密閉します。
外傷を最小限に抑えるために適切な器具を使用して歯を抜きます。
外歯形成後、歯槽掻爬と洗浄が行われます。
遊離歯肉移植片は、9 mm、厚さ 2 mm の円形切開によりドナー口蓋領域から除去されます。
口蓋から遊離歯肉移植片を除去した後、歯槽の入り口に合わせて縫合します。
電流を印加するための導電性電極を、創傷の両側の口蓋ドナー領域に、創傷の端から３ｍｍの距離で適用する。
9 キロヘルツ (kHz) で 100 マイクロアンペア (μA) の交流が、手術領域を横切るために分配されます。
電気刺激は 1 回 120 秒間、5 日間連続で与えられます。
|
ソケット保存のために口蓋から歯肉移植片を自由に除去
他の名前：
1日1回、5日間連続で120秒間の局所電気刺激。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残りの創傷面積
時間枠：7日
|
欠損領域は、術後 7 日後に測定されます。
このため、標準化された写真（明るさ、距離、角度）が撮影されます。
スケールは、面積を測定するための基準として使用されます。
これらの写真は画像ソフトウェア (Image J-NIH、Bethesda、USA) にエクスポートされ、創傷面積は平方ミリメートル (mm2) で測定されます (Dias et al. 2015)。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘢痕および組織比色測定
時間枠：30日
|
術後30日後に手術部位の傷跡の有無を分析します。
さらに、手術部位に隣接する領域と手術後の画像との間の組織の色の類似性を写真を通して分析した。
写真はイメージ ソフトウェア (Adobe Photoshop 3、ミュンヘン、ドイツ) にエクスポートされ、2 つの領域が使用されました。
領域は、次の式に従って、Adobe Photoshop 赤緑彩度スケールと黄青彩度スケールによって比較されます ((ΔE): ΔE =[(L.wound-
L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/2 (Knösel et al., 2009).
|
30日
|
|
上皮化
時間枠：7日
|
これは、手術前と手術後 7 日間の創傷上皮化率 (% EF) から分析されます。
傷はシャーリーのソリューション (図 8) で染色され、上皮領域はイメージ J. プログラムで定量化されます。
次に、傷の総面積で、上皮化率が計算されます (Ozcelik et al. 2008)。
|
7日
|
|
組織の厚さ
時間枠：90日
|
口蓋咀嚼粘膜の組織の厚さは、手順の90日後に評価されます。
このために、ラバーカーソルを備えた歯内スペーサーがドナー領域に配置され、口蓋骨プレートに到達します。
次に、カーソルは組織に押し付けられずに移動します。
スペーサーの先端とカーソルの間の距離は、デジタル パキメーター (Dias et al. 2015) を使用して測定されます。
|
90日
|
|
術後の不快感
時間枠：7日
|
手術部位に5秒間のエアスプレーを介して、外科的処置の7日後に敏感な機能が測定されます。
エアスプレー適用後、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して不快感を評価する必要があります。スケールの極値は、「痛みなし」から「極限」までです。
|
7日
|
|
鎮痛薬の数
時間枠：2週間
|
患者には、手術後 14 日間に使用した鎮痛薬の数を関連付ける術後日誌が渡されます。
(Tonetti MS et al. 2017)。
|
2週間
|
|
組織浮腫
時間枠：7日
|
外科的処置の7日後にスコアで評価されます：1 =欠席。 2 = わずか。 3 = 中程度。または 4 = 重度 (Sanz-Molineret、2013)。
|
7日
|
|
口腔健康影響プロファイル
時間枠：2週間
|
機能制限、身体的苦痛、精神的不快感、身体的障害、精神的欠陥、社会的欠陥の7つの領域に基づく14の質問を含むアンケートから評価されます。
患者は、手術後 14 日以内に質問に回答し、術後日記を作成する必要があります。
質問ごとに、次のように数字で表された回答を指定する必要があります。 1- ほとんどありません。 2-時々; 3-かなり頻繁。 4-非常に一般的です。 5-わかりません (Tonetti MS et al. 2017)。
|
2週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhao M, Penninger J, Isseroff RR. Electrical Activation of Wound-Healing Pathways. Adv Skin Wound Care. 2010 Jan 1;1:567-573. doi: 10.1089/9781934854013.567.
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。