Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van elektrische stimulatie op palatale wondgenezing.

21 juni 2018 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Invloed van elektrische stimulatie op palatale wondgenezing. Gerandomiseerde klinische proef

Het doel van deze huidige studie is het evalueren van de klinische en patiëntgerichte parameters van elektrische stimulatie op het wondgenezingsproces van het palatinale gebied van de donor na verwijdering van het vrije gingivale transplantaat (FGG).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde klinische studie. De populatie die in dit onderzoek zal worden geëvalueerd, zal worden geselecteerd aan het Science and Technology Institute - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.

Patiënten worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen:

  • Sham Group - Free Gingival Graft (n = 22): Atraumatische extractiechirurgie en gratis gingivale graft voor het afdichten van de ingang van de alveolus geassocieerd met SHAM-simulatie van elektrische stimulatie.
  • Testgroep - Vrij tandvleestransplantaat + elektrische stimulus (n = 22): Atraumatische extractiechirurgie met plaatsing van een vrij tandvleestransplantaat om de ingang van de alveolus af te dichten in verband met elektrische stimulatie in de open wond in het gehemelte.

Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde deskundige parodontoloog (MMVM). Een mes 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Engeland) gemonteerd op nr. 3 scalpelhandvat zal een intrasulculaire incisie maken rond de tand die is geïndiceerd voor exodontie. Vervolgens wordt de tand getrokken met behulp van geschikte instrumenten om een ​​minimaal traumatische exodontie te verkrijgen. Met het oog op het behoud van de rand na tandextractie wordt de kom afgesloten met een vrij tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte wordt verwijderd. Voor het gratis verwijderen van het gingivale transplantaat wordt een cirkelvormig sjabloon met een diameter van 9 millimeter gebruikt. Deze mal heeft tot doel de verwijdering van het gehemelte transplantaat te standaardiseren, zodat de wonden altijd dezelfde grootte hebben. Na de cirkelvormige incisie wordt het transplantaat verwijderd met een dikte van 2 millimeter. Nadat het vrije tandvleestransplantaat uit het gehemelte is verwijderd, wordt het aangepast aan de ingang van de kom en gehecht met Vicryl® 5.0 resorbeerbaar (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Voor elektrische stimulatie wordt een apparaat geleverd dat bestaat uit een signaalgenerator (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, VS), een voeding (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, VS) en een printplaat. gebruikt. Geleidende elektroden voor het aanleggen van elektrische stroom worden aangebracht op het palatale donorgebied aan weerszijden van de wond op een afstand van 3 mm van de wondrand. Een wisselstroom van 100 microampère (μA) bij 9 kilohertz (kHz) wordt verdeeld om het operatiegebied te doorkruisen. Een enkele toepassing van elektrische stimulatie wordt gegeven gedurende 120 seconden, vijf opeenvolgende dagen. De visualisatie van de elektrische stroom wordt geoptimaliseerd door middel van een oscilloscoop. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep (SHAM) krijgen de simulatie van het elektrische stimulatieproces (ES).

De geëvalueerde klinische parameters zijn: wondrestgebied (WRA), litteken- en weefselcolorimetrie (TC), weefseldikte (TT) en epithelisatie (E). Bovendien zal patiëntgericht ook worden geëvalueerd als: aantal pillen (NP), weefseloedeem (TE), postoperatief ongemak (D) en Oral Health Impact Profile (OHIP).

Alle gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en normaliteit wordt getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Waarden voor het resterende wondgebied, litteken- en weefselcolorimetrie, weefseldikte en epithelisatie zullen worden onderzocht door herhaalde ANOVA-metingen om verschillen binnen en tussen groepen te beoordelen, gevolgd door een Tukey-test voor meerdere vergelijkingen wanneer de waarde van p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden <0,05 zullen worden geanalyseerd met behulp van de Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). Waarden die verwijzen naar patiëntgerichte parameters zoals postoperatief ongemak, het aantal ingenomen analgetica, weefseloedeem en metingen van het impactprofiel op de mondgezondheid zullen worden geanalyseerd met behulp van de T-Test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazilië, 12243700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar oud, systemisch gezond, met een goede mondhygiëne, beoordeeld aan de hand van plaque-index en tandvleesindex van minder dan 25% (O'Leary et al., 1972);
  • Patiënten zonder morfologische of pathologische veranderingen in het palatinegebied van de donor;
  • Patiënten met een indicatie van exodontie en met een indicatie voor behoud van de richel voor toekomstige implantatie van implantaten;
  • De tand die in het onderzoek is opgenomen, evenals de aangrenzende tanden, vertonen geen verlies van parodontale insertie;
  • Patiënten die instemden met en de formele toestemming ondertekenden om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze uitleg hadden gekregen over de risico's en voordelen van een persoon die geen lid was van het huidige onderzoek (Resolutie nr. 118 - mei 2012, en Ethiek en professionele gedragscode in de tandheelkunde - 118/12).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische problemen (onder andere cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie en diabetes) die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Rokers patiënten;
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Patiënten die parodontale chirurgie op het onderzoeksgebied hadden ondergaan;
  • Patiënten die opportunistische orale laesies vertonen, koloniseerden voornamelijk het gehemelte;
  • Patiënt gebruikt een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham Group - gratis tandvleestransplantaat + Sham elektrische stimulatie
Met als doel het behoud van de rand na een afgekeurde tandextractie, wordt de kom afgesloten met een vrij tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte wordt verwijderd. De tand zal worden geëxtraheerd met behulp van geschikte instrumenten om een ​​minimaal traumatische exodontie te verkrijgen. Na de exodontie vindt een curettage en irrigatie van de tandkom plaats. Het vrije tandvleestransplantaat wordt verwijderd uit het palatinale gebied van de donor met een cirkelvormige incisie van 9 mm en 2 mm dik. Nadat het vrije tandvleestransplantaat uit het gehemelte is verwijderd, wordt het aangepast aan de ingang van de kom en gehecht. Patiënt die is gerandomiseerd naar de SHAW-groep krijgt de simulatie van het elektrische stimulatieproces, dus er wordt geen stroom toegepast.
Gratis verwijdering van het gingivale transplantaat uit het gehemelte voor behoud van de koker
Andere namen:
  • Socket behoud
Simulatie van het protocol voor elektrische stimulatie gedurende 120 seconden eenmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen. In Sham-stimulatie wordt niet-stroom toegepast.
Experimenteel: Testgroep - gratis tandvleestransplantaat + elektrische stimulatie
Met als doel het behoud van de rand na een afgekeurde tandextractie, wordt de kom afgesloten met een vrij tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte wordt verwijderd. De tand zal worden geëxtraheerd met behulp van geschikte instrumenten om een ​​minimaal traumatische exodontie te verkrijgen. Na de exodontie vindt een curettage en irrigatie van de tandkom plaats. Het vrije tandvleestransplantaat wordt verwijderd uit het palatinale gebied van de donor met een cirkelvormige incisie van 9 mm en 2 mm dik. Nadat het vrije tandvleestransplantaat uit het gehemelte is verwijderd, wordt het aangepast aan de ingang van de kom en gehecht. Geleidende elektroden voor het aanleggen van elektrische stroom worden aangebracht op het palatale donorgebied aan weerszijden van de wond op een afstand van 3 mm van de wondrand. Een wisselstroom van 100 microampère (μA) bij 9 kilohertz (kHz) wordt verdeeld om het operatiegebied te doorkruisen. Een enkele toepassing van elektrische stimulatie wordt gegeven gedurende 120 seconden, vijf opeenvolgende dagen.
Gratis verwijdering van het gingivale transplantaat uit het gehemelte voor behoud van de koker
Andere namen:
  • Socket behoud
Lokale elektrische stimulatie gedurende 120 seconden eenmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Lokale elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend wondgebied
Tijdsspanne: 7 dagen
Het defecte gebied wordt na 7 postoperatieve dagen gemeten. Hiervoor wordt gestandaardiseerde fotografie gemaakt (qua helderheid, afstand en hoek). Een schaal zal worden gebruikt als referentie om het gebied te meten. Deze foto's worden geëxporteerd naar beeldsoftware (Image J-NIH, Bethesda, VS) en het wondgebied wordt gemeten in vierkante millimeters (mm2) (Dias et al. 2015).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken- en weefselcolorimetrie
Tijdsspanne: 30 dagen
Zal na 30 dagen postoperatief de aanwezigheid of afwezigheid van littekens in het geopereerde gebied worden geanalyseerd. Bovendien werden weefselkleurovereenkomsten tussen het gebied grenzend aan het geopereerde gebied en het postoperatieve beeld geanalyseerd door middel van foto's. De foto's werden geëxporteerd naar beeldsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Duitsland) en er werden twee gebieden gebruikt: een van de wond en een ander aangrenzend gebied. De gebieden worden vergeleken ( (ΔE) via de rood-groene chromaschaal van Adobe Photoshop en de geel-blauwe chromaschaal volgens de volgende vergelijking: ΔE =[(L.wound- L.aangrenzend)2 + (a.wond - a.aangrenzend)2 + (b.wond - b.aangrenzend)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 dagen
Epithelialisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Het wordt geanalyseerd op basis van het percentage wondepithelisatie (% EF) vóór de chirurgische ingreep en 7 dagen daarna. De wond wordt gekleurd met Shirley's oplossing (Fig. 8) en het epitheelgebied wordt gekwantificeerd in het Image J.-programma. Vervolgens wordt met het totale gebied van de wond het epithelisatiepercentage berekend (Ozcelik et al. 2008).
7 dagen
Weefsel dikte
Tijdsspanne: 90 dagen
De weefseldikte van het kauwslijmvlies van de palatine wordt na 90 dagen van de procedure beoordeeld. Hiervoor wordt een endodontische spacer met een rubberen cursor op het donorgebied geplaatst om de palatine botplaat te bereiken. Vervolgens wordt de cursor naar het weefsel gebracht en wordt er niet op gedrukt. De afstand tussen de spacer-tip en de cursor wordt gemeten met een digitale paquimeter (Dias et al. 2015).
90 dagen
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
Door middel van luchtspray gedurende 5 seconden over de geopereerde plaats, wordt de sensitieve functie 7 dagen na de chirurgische ingreep gemeten. Na het aanbrengen van luchtspray moeten patiënten een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm gebruiken om het ongemak te beoordelen; schaalextremen zijn "geen pijn" tot "extreem".
7 dagen
Aantal analgetica
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten krijgen een postoperatief dagboek mee waarin zij gedurende 14 dagen na de ingreep aangeven hoeveel pijnstillers zij hebben gebruikt. (Tonetti MS et al. 2017).
2 weken
Weefsel oedeem
Tijdsspanne: 7 dagen
Wordt na 7 dagen van de chirurgische ingreep geëvalueerd met de score: 1 = afwezig; 2 = gering; 3 = matig; of 4 = ernstig (Sanz-Molineret, 2013).
7 dagen
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: 2 weken
Wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 14 vragen op basis van 7 domeinen: functionele beperkingen, lichamelijke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische achterstand en sociale achterstand. De patiënt moet de vragen binnen 14 dagen na de chirurgische ingreep beantwoorden door een postoperatief dagboek bij te houden. Bij elke vraag moet een antwoord worden gegeven, weergegeven in cijfers, zijnde: 0- Nooit; 1- Bijna nooit; 2-af en toe; 3-Vrij frequent; 4-Zeer gebruikelijk; 5-Ik weet het niet (Tonetti MS et al. 2017).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEPJMF9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren