Influência da Estimulação Elétrica na Cicatrização de Feridas Palatinas.
Influência da Estimulação Elétrica na Cicatrização de Feridas Palatinas. Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, paralelo e duplo-cego. A população que será avaliada neste estudo será selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT-São José dos Campos, Faculdade de Odontologia.
Os pacientes serão atribuídos a um dos grupos de tratamentos:
- Grupo Sham - Enxerto Gengival Livre (n = 22): Cirurgia de extração atraumática e enxerto gengival livre para selamento da entrada do alvéolo associado à simulação de estimulação elétrica SHAM.
- Grupo Teste - Enxerto Gengival Livre + Estímulo Elétrico (n = 22): Cirurgia de extração atraumática com colocação de enxerto gengival livre para selar a entrada do alvéolo associada à estimulação elétrica na ferida aberta no palato.
Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo periodontista especialista (MMVM). Uma lâmina 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inglaterra) montada no cabo de bisturi nº 3 fará uma incisão intrasulcular ao redor do dente indicado para exodontia. Em seguida, o dente será extraído através da utilização de instrumentos apropriados a fim de se obter uma exodontia minimamente traumática. Com o objetivo de preservar o rebordo após a exodontia, o alvéolo será selado com enxerto gengival livre retirado do palato. Para a retirada do enxerto gengival livre, será utilizado um gabarito circular de 9 milímetros de diâmetro. Este molde tem o objetivo de padronizar a retirada do enxerto palatino garantindo que as feridas tenham sempre o mesmo tamanho. Após a incisão circular, será retirado o enxerto com espessura de 2 milímetros. Após a retirada do enxerto gengival livre do palato, este será ajustado à entrada do alvéolo e suturado com Vicryl® 5.0 reabsorvível (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).
Para a eletroestimulação será utilizada uma unidade composta por um gerador de sinal (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA), uma fonte de alimentação (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA) e uma placa de circuito usado. Eletrodos condutores para aplicação de corrente elétrica serão aplicados na área doadora palatina de cada lado da ferida a uma distância de 3 mm da borda da ferida. Uma corrente alternada de 100 microamperes (μA) a 9 quilohertz (kHz), será distribuída para percorrer a área operada. Será dada uma única aplicação de estimulação elétrica por 120 segundos, cinco dias consecutivos. A corrente elétrica terá sua visualização otimizada através de um osciloscópio. Os pacientes randomizados para o Grupo Controle (SHAM) receberão a simulação do processo de estimulação elétrica (ES).
Os parâmetros clínicos avaliados serão: área remanescente da ferida (WRA), cicatriz e colorimetria tecidual (TC), espessura tecidual (TT) e epitelização (E). Além disso, centrado no paciente também será avaliado como: número de comprimidos (NP), edema tecidual (TE), desconforto pós-operatório (D) e perfil de impacto na saúde bucal (OHIP).
Todos os dados serão expressos em média ± desvio padrão (DP), e a normalidade será testada pelo teste de Shapiro-Wilk. Os valores de área remanescente da ferida, colorimetria da cicatriz e do tecido, espessura do tecido e epitelização serão examinados por ANOVA de medidas repetidas para avaliar diferenças dentro e entre os grupos, seguido de um teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor de p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Aqueles com valores de Shapiro-Wilk p < 0,05 serão analisados pelo teste de Friedman (para comparações intragrupos) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). Valores referentes a parâmetros centrados no paciente, como desconforto pós-operatório, número de analgésicos ingeridos, edema tecidual e medidas do perfil de impacto na saúde bucal serão analisados por meio do T-Test.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12243700
- Recrutamento
- Manuela Maria Viana Miguel
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Contato:
- Manuela Maria V Miguel
- Número de telefone: 55 11 99265540
- E-mail: vianamiguel.manuela@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade, sistemicamente saudáveis, com boa higiene oral, avaliados por índice de placa e índice gengival inferior a 25% (O'Leary et al., 1972);
- Pacientes sem alterações morfológicas ou patológicas na região palatina doadora;
- Pacientes que apresentam indicação de exodontia e com indicação de preservação de rebordo para futura implantação de implantes;
- O dente incluído no estudo, assim como os dentes adjacentes, não apresenta perda de inserção periodontal;
- Os pacientes que aceitaram e assinaram o consentimento formal para participar do estudo após receberem uma explicação dos riscos e benefícios de um indivíduo que não fazia parte do presente estudo (Resolução nº. 118 - maio de 2012, e Código de Ética e Conduta Profissional Odontológica - 118/12).
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros) que irão contraindicar o procedimento cirúrgico;
- Pacientes em uso de medicamentos que sabidamente interferem no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico;
- Pacientes fumantes;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes que realizaram cirurgia periodontal na área de estudo;
- Pacientes que apresentam lesões bucais oportunistas, principalmente colonizadas na região do palato;
- Paciente em uso de marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo Sham - Enxerto Gengival Grátis + Estimulação Elétrica Sham
Visando a preservação do rebordo após a extração do dente condenado, o alvéolo será selado com enxerto gengival livre retirado do palato.
O dente será extraído através do uso de instrumentos apropriados a fim de se obter uma exodontia minimamente traumática.
Após a exodontia, será realizada a curetagem e irrigação do alvéolo dentário.
O enxerto gengival livre será removido da área palatina doadora com uma incisão circular de 9 mm e 2 mm de espessura.
Após a retirada do enxerto gengival livre do palato, este será ajustado à entrada do alvéolo e suturado.
O paciente randomizado para o Grupo SHAW receberá a simulação do processo de estimulação elétrica, portanto não será aplicada corrente.
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Remoção de enxerto gengival livre do palato para preservação do alvéolo
Outros nomes:
Simulação de protocolo de eletroestimulação por 120 segundos uma vez ao dia em cinco dias consecutivos.
Na estimulação Sham não será aplicada corrente.
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Experimental: Grupo Teste - Enxerto Gengival Livre + Estimulação Elétrica
Visando a preservação do rebordo após a extração do dente condenado, o alvéolo será selado com enxerto gengival livre retirado do palato.
O dente será extraído através do uso de instrumentos apropriados a fim de se obter uma exodontia minimamente traumática.
Após a exodontia, será realizada a curetagem e irrigação do alvéolo dentário.
O enxerto gengival livre será removido da área palatina doadora com uma incisão circular de 9 mm e 2 mm de espessura.
Após a retirada do enxerto gengival livre do palato, este será ajustado à entrada do alvéolo e suturado.
Eletrodos condutores para aplicação de corrente elétrica serão aplicados na área doadora palatina de cada lado da ferida a uma distância de 3 mm da borda da ferida.
Uma corrente alternada de 100 microamperes (μA) a 9 quilohertz (kHz), será distribuída para percorrer a área operada.
Será dada uma única aplicação de estimulação elétrica por 120 segundos, cinco dias consecutivos.
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Remoção de enxerto gengival livre do palato para preservação do alvéolo
Outros nomes:
Estimulação elétrica local por 120 segundos uma vez ao dia em cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área restante da ferida
Prazo: 7 dias
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A área do defeito será medida após 7 dias de pós-operatório.
Para isso, serão tiradas fotografias padronizadas (em termos de brilho, distância e ângulo).
Uma escala será usada como referência para medir a área.
Essas fotografias serão exportadas para software de imagem (Image J-NIH, Bethesda, EUA) e a área da ferida será medida em milímetros quadrados (mm2) (Dias et al. 2015).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colorimetria de cicatrizes e tecidos
Prazo: 30 dias
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Será analisada a presença ou ausência de cicatriz na área operada após 30 dias de pós-operatório.
Além disso, a semelhança da cor do tecido entre a região adjacente à área operada e a imagem pós-operatória foi analisada por meio de fotografias.
As fotografias foram exportadas para um software de imagem (Adobe Photoshop 3, München, Alemanha) e foram utilizadas duas áreas: uma da ferida e outra adjacente.
As áreas serão comparadas ( (ΔE) através da escala de croma vermelho-verde do Adobe Photoshop e da escala de croma amarelo-azul de acordo com a seguinte equação: ΔE =[(L.wound-
L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
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30 dias
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Epitelização
Prazo: 7 dias
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Será analisado a partir do percentual de epitelização da ferida (% FE) antes do procedimento cirúrgico e 7 dias após.
A ferida será corada com solução de Shirley (Fig. 8) e a área epitelial será quantificada no programa Image J..
Então, com a área total da ferida, será calculada a% de epitelização (Ozcelik et al. 2008).
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7 dias
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Espessura do tecido
Prazo: 90 dias
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A espessura tecidual da mucosa mastigatória palatina será avaliada após 90 dias do procedimento.
Para isso, um espaçador endodôntico com cursor de borracha será colocado na área doadora para que ele alcance a placa óssea palatina.
Em seguida, o cursor será levado ao tecido, sem pressioná-lo.
A distância entre a ponta do espaçador e o cursor será medida com paquímetro digital (Dias et al. 2015).
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90 dias
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Desconforto pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Através de spray de ar por 5 s sobre o local operado, a função sensitiva será medida 7 dias após o procedimento cirúrgico.
Após a aplicação do spray de ar, os pacientes deverão usar uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para avaliar o desconforto; os extremos da escala vão de "sem dor" a "extremo".
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7 dias
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Número de analgésicos
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes receberão um diário pós-operatório no qual relatarão o número de analgésicos utilizados durante 14 dias após o procedimento.
(Tonetti MS et al. 2017).
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2 semanas
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Edema tecidual
Prazo: 7 dias
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Será avaliado após 7 dias do procedimento cirúrgico com a pontuação: 1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderado; ou 4 = grave (Sanz-Molineret, 2013).
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7 dias
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Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: 2 semanas
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Será avaliado a partir de um questionário com 14 questões baseadas em 7 domínios: limitações funcionais, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, deficiência psicológica e deficiência social.
O paciente deveria responder às perguntas em até 14 dias após o procedimento cirúrgico, realizando um diário pós-operatório.
Para cada pergunta deve ser dada uma resposta, representada em números, sendo: 0- Nunca; 1- Quase nunca; 2- Ocasionalmente; 3- Bastante frequente; 4- Muito comum; 5-Não sei (Tonetti MS et al. 2017).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao M, Penninger J, Isseroff RR. Electrical Activation of Wound-Healing Pathways. Adv Skin Wound Care. 2010 Jan 1;1:567-573. doi: 10.1089/9781934854013.567.
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEPJMF9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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