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Influencia de la Estimulación Eléctrica en la Cicatrización de Heridas Palatinas.

21 de junio de 2018 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influencia de la Estimulación Eléctrica en la Cicatrización de Heridas Palatinas. Ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio actual es evaluar los parámetros clínicos y centrados en el paciente de la estimulación eléctrica en el proceso de cicatrización de heridas del área palatina donante después de la extracción del injerto gingival libre (FGG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego. La población que será evaluada en este estudio será seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología - ICT-Facultad de Odontología de São José dos Campos.

Los pacientes serán asignados a uno de los grupos de tratamientos:

  • Grupo Sham - Injerto Gingival Libre (n = 22): Cirugía de extracción atraumática e injerto gingival libre para sellar la entrada del alvéolo asociado a simulación de estimulación eléctrica SHAM.
  • Grupo Test - Injerto Gingival Libre + Estímulo Eléctrico (n = 22): Cirugía de extracción atraumática con colocación de injerto gingival libre para sellar la entrada del alvéolo asociado a estimulación eléctrica en herida abierta en paladar.

Todas las cirugías serán realizadas por el mismo periodoncista experto (MMVM). Una hoja 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inglaterra) montada en mango de bisturí No. 3 hará una incisión intrasulcular alrededor del diente indicado para la exodoncia. Luego, se procederá a la extracción del diente mediante el uso de instrumentos adecuados para obtener una exodoncia mínimamente traumática. Con el objetivo de preservar la cresta después de la extracción del diente, se sellará el alvéolo con un injerto gingival libre extraído del paladar. Para la remoción del injerto gingival libre se utilizará una plantilla circular de 9 milímetros de diámetro. Este molde tiene el objetivo de estandarizar la remoción del injerto palatino asegurando que las heridas tengan siempre el mismo tamaño. Después de la incisión circular, se retirará el injerto con un grosor de 2 milímetros. Después de la remoción del injerto gingival libre del paladar, será ajustado a la entrada del alvéolo y suturado con Vicryl® 5.0 reabsorbible (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Para la estimulación eléctrica, se utilizará una unidad compuesta por un generador de señales (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, EE. UU.), una fuente de alimentación (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, EE. UU.) y una placa de circuito. usado. Se aplicarán electrodos conductores para la aplicación de corriente eléctrica en el área donante del paladar a cada lado de la herida a una distancia de 3 mm del borde de la herida. Se distribuirá una corriente alterna de 100 microamperios (μA) a 9 kilohercios (kHz), para atravesar el área operada. Se dará una sola aplicación de estimulación eléctrica durante 120 segundos, cinco días consecutivos. La corriente eléctrica tendrá su visualización optimizada a través de un osciloscopio. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control (SHAM) recibirán la simulación del proceso de estimulación eléctrica (ES).

Los parámetros clínicos evaluados serán: área remanente de herida (WRA), colorimetría de cicatriz y tejido (TC), grosor del tejido (TT) y epitelización (E). Además, centrado en el paciente también se evaluará como: número de píldoras (NP), edema tisular (TE), molestias postoperatorias (D) y perfil de impacto en la salud bucal (OHIP).

Todos los datos se expresarán como media ± desviación estándar (SD), y la normalidad se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los valores del área restante de la herida, la colorimetría de la cicatriz y el tejido, el grosor del tejido y la epitelización se examinarán mediante ANOVA de medidas repetidas para evaluar las diferencias dentro y entre los grupos, seguido de una prueba de Tukey para comparaciones múltiples cuando el valor de p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Aquellos con valores de p de Shapiro-Wilk <0,05 se analizarán mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Los valores que se refieren a parámetros centrados en el paciente, como el malestar postoperatorio, la cantidad de analgésicos tomados, el edema tisular y las mediciones del perfil de impacto en la salud bucal, se analizarán mediante la prueba T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12243700
        • Reclutamiento
        • Manuela Maria Viana Miguel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos 18 años de edad, sistémicamente sanos, con buena higiene bucal, evaluados por índice de placa e índice gingival menor al 25% (O'Leary et al., 1972);
  • Pacientes sin cambios morfológicos o patológicos en la región palatina donante;
  • Pacientes que presenten indicación de exodoncia y con indicación de preservación de reborde para futura implantación de implantes;
  • El diente incluido en el estudio, así como los dientes adyacentes no presentan pérdida de inserción periodontal;
  • Los pacientes que aceptaron y firmaron el consentimiento formal para participar en el estudio después de recibir una explicación de los riesgos y beneficios de una persona que no era miembro del presente estudio (Resolución no. 118 - mayo de 2012, y Código de Ética y Conducta Profesional en Odontología - 118/12).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico;
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico;
  • Pacientes fumadores;
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Pacientes que hayan tenido cirugía periodontal en el área de estudio;
  • Pacientes que presentan lesiones bucales oportunistas, principalmente colonizadas en la región del paladar;
  • Paciente que usa un marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo Sham - Injerto Gingival Gratis + Estimulación Eléctrica Sham
Con el objetivo de preservar la cresta después de la extracción del diente condenado, el alvéolo se sellará con un injerto gingival libre extraído del paladar. El diente se extraerá mediante el uso de instrumentos adecuados para obtener una exodoncia mínimamente traumática. Después de la exodoncia, se realizará un curetaje e irrigación del alvéolo dental. El injerto gingival libre se retirará de la zona palatina donante con una incisión circular de 9 mm y 2 mm de espesor. Después de retirar el injerto gingival libre del paladar, se ajustará a la entrada del alvéolo y se suturará. El paciente aleatorizado al Grupo SHAW recibirá la simulación del proceso de estimulación eléctrica, por lo que se le aplicará no corriente.
Eliminación gratuita del injerto gingival del paladar para la conservación del alveolo
Otros nombres:
  • Preservación del zócalo
Simulación de protocolo de estimulación eléctrica durante 120 segundos una vez al día en cinco días consecutivos. En la estimulación simulada, no se aplicará corriente.
Experimental: Grupo de Prueba - Injerto Gingival Libre + Estimulación Eléctrica
Con el objetivo de preservar la cresta después de la extracción del diente condenado, el alvéolo se sellará con un injerto gingival libre extraído del paladar. El diente se extraerá mediante el uso de instrumentos adecuados para obtener una exodoncia mínimamente traumática. Después de la exodoncia, se realizará un curetaje e irrigación del alvéolo dental. El injerto gingival libre se retirará de la zona palatina donante con una incisión circular de 9 mm y 2 mm de espesor. Después de retirar el injerto gingival libre del paladar, se ajustará a la entrada del alvéolo y se suturará. Se aplicarán electrodos conductores para la aplicación de corriente eléctrica en el área donante del paladar a cada lado de la herida a una distancia de 3 mm del borde de la herida. Se distribuirá una corriente alterna de 100 microamperios (μA) a 9 kilohercios (kHz), para atravesar el área operada. Se dará una sola aplicación de estimulación eléctrica durante 120 segundos, cinco días consecutivos.
Eliminación gratuita del injerto gingival del paladar para la conservación del alveolo
Otros nombres:
  • Preservación del zócalo
Estimulación eléctrica local durante 120 segundos una vez al día durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área restante de la herida
Periodo de tiempo: 7 días
El área del defecto se medirá después de 7 días después de la operación. Para ello se tomará fotografía estandarizada (en cuanto a brillo, distancia y ángulo). Se utilizará una escala como referencia para medir el área. Estas fotografías se exportarán a un software de imágenes (Image J-NIH, Bethesda, EE. UU.) y se medirá el área de la herida en milímetros cuadrados (mm2) (Dias et al. 2015).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colorimetría de cicatrices y tejidos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Se analizará la presencia o ausencia de cicatriz en la zona operada a los 30 días del postoperatorio. Además, se analizó a través de fotografías la similitud del color del tejido entre la región adyacente al área operada y la imagen postoperatoria. Las fotografías se exportaron a un software de imágenes (Adobe Photoshop 3, München, Alemania), y se utilizaron dos áreas: una de la herida y otra adyacente. Las áreas se compararán ((ΔE) a través de la escala cromática rojo-verde de Adobe Photoshop y la escala cromática amarillo-azul de acuerdo con la siguiente ecuación: ΔE =[(L.wound- L.adyacente)2 + (a.herida - a.adyacente)2 + (b.herida - b.adyacente)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 dias
Epitelización
Periodo de tiempo: 7 días
Se analizará a partir del porcentaje de epitelización de la herida (% FE) antes del procedimiento quirúrgico ya los 7 días posteriores. Se teñirá la herida con solución de Shirley (Fig. 8) y se cuantificará el área epitelial en el programa Image J. Luego, con el área total de la herida, se calculará el % de epitelización (Ozcelik et al. 2008).
7 días
Grosor del tejido
Periodo de tiempo: 90 dias
El grosor del tejido de la mucosa masticatoria palatina se evaluará después de 90 días del procedimiento. Para ello se colocará en la zona donante un espaciador endodóntico con un cursor de goma para que llegue hasta la placa ósea palatina. Luego, el cursor se llevará al tejido, sin presionarlo. La distancia entre la punta del espaciador y el cursor se medirá con un paquímetro digital (Dias et al. 2015).
90 dias
Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
A través de rociado de aire durante 5 s sobre el sitio operado, se medirá la función sensible a los 7 días después del procedimiento quirúrgico. Después de la aplicación del aerosol con aire, los pacientes deberán usar una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para evaluar la incomodidad; Los extremos de la escala serán de "sin dolor" a "extremo".
7 días
Número de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
A los pacientes se les entregará un diario postoperatorio en el que relatarán la cantidad de analgésicos utilizados durante los 14 días posteriores al procedimiento. (Tonetti MS et al. 2017).
2 semanas
Edema tisular
Periodo de tiempo: 7 días
Será evaluado a los 7 días del procedimiento quirúrgico con la puntuación: 1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderado; o 4 = grave (Sanz-Molineret, 2013).
7 días
Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evaluará a partir de un cuestionario de 14 preguntas basado en 7 dominios: limitaciones funcionales, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, deficiencia psicológica y deficiencia social. El paciente debe responder a las preguntas dentro de los 14 días posteriores al procedimiento quirúrgico, realizando un diario postoperatorio. Para cada pregunta se debe dar una respuesta, representada en números, siendo: 0- Nunca; 1- Casi nunca; 2-Ocasionalmente; 3-Bastante frecuente; 4-Muy común; 5-No sé (Tonetti MS et al. 2017).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UEPJMF9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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