구개부 상처 치유에 대한 전기 자극의 영향.
구개부 상처 치유에 대한 전기 자극의 영향. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 병렬, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 연구에서 평가할 모집단은 과학 기술 연구소 - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry에서 선발됩니다.
환자는 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- Sham Group - Free Gingival Graft(n = 22): SHAM 전기 자극 시뮬레이션과 관련된 치조 입구 봉합을 위한 무외상성 추출 수술 및 자유 치은 이식편.
- 테스트 그룹 - 자유 치은 이식 + 전기 자극(n = 22): 입천장의 열린 상처에서 전기 자극과 관련된 폐포의 입구를 밀봉하기 위해 자유 치은 이식편을 배치하는 무외상적 추출 수술.
모든 수술은 동일한 전문 치주 전문의(MMVM)에 의해 수행됩니다. 3번 메스 손잡이에 장착된 블레이드 15c(Swann-Morton® - Sheffield, England)는 치주 치료를 위해 지정된 치아 주위에 열구내 절개를 합니다. 그런 다음 외상성 치근을 최소화하기 위해 적절한 기구를 사용하여 치아를 발치합니다. 발치 후 치조골 보존을 목적으로 구개에서 제거한 자유 치은 이식편으로 소켓을 밀봉합니다. 자유 치은 이식편 제거를 위해 직경 9mm의 원형 템플릿이 사용됩니다. 이 금형은 구개 이식편 제거를 표준화하여 상처가 항상 동일한 크기를 갖도록 하는 것을 목표로 합니다. 원형 절개 후 이식편을 2mm 두께로 제거합니다. 입천장에서 유리 잇몸 이식편을 제거한 후 소켓의 입구에 맞게 조정하고 재흡수성 Vicryl® 5.0(Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP)으로 봉합합니다.
전기 자극을 위해 신호 발생기(Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA), 전원 공급 장치(Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA) 및 회로 기판으로 구성된 장치는 사용된. 전류 적용을 위한 전도성 전극은 상처 가장자리에서 3mm 떨어진 상처 양쪽의 구개 기증자 영역에 적용됩니다. 9kHz(킬로헤르츠)에서 100μA(마이크로암페어)의 교류 전류가 작동 영역을 통과하기 위해 분배됩니다. 연속 5일 동안 120초 동안 전기 자극을 1회 적용합니다. 전류는 오실로스코프를 통해 시각화가 최적화됩니다. 대조군(SHAM)으로 무작위 배정된 환자는 전기 자극(ES) 과정의 시뮬레이션을 받게 됩니다.
평가된 임상 매개변수는 상처 잔존 면적(WRA), 흉터 및 조직 비색계(TC), 조직 두께(TT) 및 상피화(E)입니다. 또한 환자 중심은 알약 수(NP), 조직 부종(TE), 수술 후 불편함(D) 및 구강 건강 영향 프로필(OHIP)로 평가됩니다.
모든 데이터는 평균±표준편차(SD)로 표현되며 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 남아있는 상처 부위, 흉터 및 조직 비색, 조직 두께 및 상피화에 대한 값은 그룹 내 및 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 반복 측정 ANOVA에 의해 검사되고, p Shapiro-Wilk ≥ 0.05의 값일 때 다중 비교를 위한 Tukey 테스트가 뒤따릅니다. Shapiro-Wilk p 값이 0.05 미만인 항목은 Friedman 테스트(그룹 내 비교용) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간 비교용)를 사용하여 분석됩니다. 수술 후 불편감, 진통제 복용 횟수, 조직 부종 및 구강 건강 영향 프로필 측정과 같은 환자 중심의 매개 변수를 참조하는 값은 T-Test를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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São José Dos Campos, Sao Paulo, 브라질, 12243700
- 모병
- Manuela Maria Viana Miguel
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연락하다:
- Manuela Maria V Miguel
- 전화번호: 55 11 99265540
- 이메일: vianamiguel.manuela@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고, 전신적으로 건강하며, 구강 위생이 양호하고, 플라그 지수 및 치은 지수가 25% 미만인 환자(O'Leary et al., 1972);
- 기증자 구개 부위에 형태학적 또는 병리학적 변화가 없는 환자;
- 향후 임플란트 식립을 위한 치조골 보존 적응증 및 치조골 보존 적응증이 있는 환자;
- 연구에 포함된 치아와 인접 치아는 치주 삽입의 손실을 나타내지 않습니다.
- 본 연구의 구성원이 아닌 개인으로부터 위험과 이점에 대한 설명을 받은 후 연구 참여에 동의하고 정식 동의서에 서명한 환자(결의안 1호). 118 - 2012년 5월, 치과 윤리 및 직업 윤리 강령 - 118/12).
제외 기준:
- 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 질환, 혈액 질환, 면역 결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자
- 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 흡연자 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 연구 영역에서 치주 수술을 받은 환자;
- 기회성 구강 병변을 나타내는 환자는 주로 구개 부위에 집락을 이루었습니다.
- 심장 박동기를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 그룹 - 무료 치은 이식 + 가짜 전기 자극
저주받은 발치 후 치조골 보존을 목표로 소켓은 입천장에서 제거된 자유 치은 이식편으로 밀봉됩니다.
최소한의 외상성 치근을 얻기 위해 적절한 기구를 사용하여 치아를 발치합니다.
치조골 제거 후 치조골의 소파술과 관주를 시행합니다.
무료 치은 이식편은 9mm 및 2mm 두께의 원형 절개로 기증자 구개측 영역에서 제거됩니다.
입천장에서 유리 잇몸 이식편을 제거한 후 소켓의 입구에 맞게 조정하고 봉합합니다.
SHAW 그룹으로 무작위 배정된 환자는 전기 자극 과정의 시뮬레이션을 받게 되므로 비전류가 적용됩니다.
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소켓 보존을 위해 입천장에서 무료 치은 이식편 제거
다른 이름들:
연속 5일 동안 하루에 한 번 120초 동안 전기 자극 프로토콜 시뮬레이션.
가짜 자극에서 비전류가 적용됩니다.
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실험적: 시험군 - 유리치은이식 + 전기자극
저주받은 발치 후 치조골 보존을 목표로 소켓은 입천장에서 제거된 자유 치은 이식편으로 밀봉됩니다.
최소한의 외상성 치근을 얻기 위해 적절한 기구를 사용하여 치아를 발치합니다.
치조골 제거 후 치조골의 소파술과 관주를 시행합니다.
무료 치은 이식편은 9mm 및 2mm 두께의 원형 절개로 기증자 구개측 영역에서 제거됩니다.
입천장에서 유리 잇몸 이식편을 제거한 후 소켓의 입구에 맞게 조정하고 봉합합니다.
전류 적용을 위한 전도성 전극은 상처 가장자리에서 3mm 떨어진 상처 양쪽의 구개 기증자 영역에 적용됩니다.
9kHz(킬로헤르츠)에서 100μA(마이크로암페어)의 교류 전류가 작동 영역을 통과하기 위해 분배됩니다.
연속 5일 동안 120초 동안 전기 자극을 1회 적용합니다.
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소켓 보존을 위해 입천장에서 무료 치은 이식편 제거
다른 이름들:
연속 5일 동안 하루에 한 번 120초 동안 국부 전기 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남은 상처 부위
기간: 7 일
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결함 부위는 수술 후 7일 후에 측정됩니다.
이를 위해 표준화된 사진(밝기, 거리 및 각도)을 촬영합니다.
눈금은 면적을 측정하기 위한 기준으로 사용됩니다.
이 사진은 이미지 소프트웨어(Image J-NIH, Bethesda, USA)로 내보내지고 상처 부위는 제곱 밀리미터(mm2) 단위로 측정됩니다(Dias et al. 2015).
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 및 조직 비색법
기간: 30 일
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수술 후 30일 후 수술 부위의 흉터 유무를 분석합니다.
또한 사진을 통해 수술 부위 주변 부위와 수술 후 이미지의 조직 색상 유사도를 분석하였다.
사진은 이미지 소프트웨어(Adobe Photoshop 3, München, Germany)로 내보냈고 상처 부위와 인접 부위의 두 부위를 사용했습니다.
다음 방정식에 따라 Adobe Photoshop 적록색 채도 스케일과 노랑-청색 채도 스케일을 통해 영역을 비교합니다((ΔE). ΔE =[(L.wound-
L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
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30 일
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상피화
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 7일째 상처 상피화율(%EF)로 분석한다.
상처는 Shirley's 용액(그림 8)으로 염색되고 상피 영역은 Image J. 프로그램에서 정량화됩니다.
그런 다음 상처의 전체 면적으로 상피화%가 계산됩니다(Ozcelik et al. 2008).
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7 일
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조직 두께
기간: 90일
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구개 저작 점막의 조직 두께는 절차 90일 후에 평가됩니다.
이를 위해 고무 커서가 있는 근관 스페이서를 공여 부위에 놓고 구개골판에 도달하도록 합니다.
그러면 커서가 누르지 않고 조직으로 이동합니다.
스페이서 팁과 커서 사이의 거리는 디지털 paquimeter를 사용하여 측정됩니다(Dias et al. 2015).
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90일
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수술 후 불편함
기간: 7 일
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수술 부위에 5초간 에어 스프레이를 통해 수술 후 7일째에 민감도 기능을 측정합니다.
에어 스프레이 도포 후 환자는 불편함을 평가하기 위해 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용해야 합니다. 척도 극단은 "고통 없음"에서 "극단적"입니다.
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7 일
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진통제의 수
기간: 이주
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환자는 시술 후 14일 동안 사용된 진통제의 수를 설명하는 수술 후 일지를 받게 됩니다.
(Tonetti MS 외. 2017).
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이주
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조직 부종
기간: 7 일
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점수로 수술 절차 7일 후에 평가될 것입니다: 1 = 결석; 2 = 약간; 3 = 보통; 또는 4 = 심각함(Sanz-Molineret, 2013).
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7 일
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구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 이주
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기능 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 결핍 및 사회적 결핍의 7개 영역을 기반으로 14개의 질문으로 구성된 설문지에서 평가됩니다.
환자는 수술 후 14일 이내에 질문에 답해야 하며 수술 후 일기를 작성해야 합니다.
각 질문에 대해 숫자로 표시되는 답변이 제공되어야 합니다. 1- 거의 없음; 2-가끔; 3-매우 자주; 4-매우 흔함; 5-모르겠습니다(Tonetti MS et al. 2017).
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhao M, Penninger J, Isseroff RR. Electrical Activation of Wound-Healing Pathways. Adv Skin Wound Care. 2010 Jan 1;1:567-573. doi: 10.1089/9781934854013.567.
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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