Vliv elektrické stimulace na hojení palatinálních ran.
Vliv elektrické stimulace na hojení palatinálních ran. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Populace, která bude hodnocena v této studii, bude vybrána na Science and Technology Institute - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.
Pacienti budou zařazeni do jedné z léčebných skupin:
- Sham Group – volný gingivální štěp (n = 22): Atraumatická extrakční operace a volný gingivální štěp pro utěsnění vstupu do alveoly spojené se simulací elektrické stimulace SHAM.
- Testovací skupina - Volný gingivální štěp + elektrický stimul (n = 22): Atraumatická extrakční operace s umístěním volného gingiválního štěpu k utěsnění vstupu do alveoly spojeného s elektrickou stimulací v otevřené ráně na patře.
Všechny operace bude provádět stejný odborný parodontolog (MMVM). Čepel 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Anglie) namontovaná na rukojeť skalpelu č. 3 provede intrasulkulární řez kolem zubu indikovaného pro exodontii. Poté bude zub extrahován pomocí vhodných nástrojů, aby se získala minimálně traumatická exodoncie. S cílem zachovat hřeben po extrakci zubu bude jamka utěsněna volným gingiválním štěpem odstraněným z patra. Pro volné odstranění gingiválního štěpu bude použita kruhová šablona o průměru 9 milimetrů. Cílem této plísně je standardizovat odstraňování palatinových štěpů a zajistit, že rány budou mít vždy stejnou velikost. Po kruhovém řezu bude štěp odstraněn o tloušťce 2 milimetry. Po bezplatném odstranění gingiválního štěpu z patra bude štěp upraven ke vstupu do jamky a sešit reabsorbovatelným Vicrylem® 5.0 (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).
Pro elektrickou stimulaci bude použita jednotka skládající se z generátoru signálu (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA), napájecího zdroje (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA) a obvodové desky. použitý. Vodivé elektrody pro aplikaci elektrického proudu budou aplikovány na patrovou donorovou oblast na každé straně rány ve vzdálenosti 3 mm od okraje rány. Střídavý proud 100 mikroampérů (μA) při 9 kilohertzech (kHz) bude distribuován tak, aby procházel provozovanou oblastí. Jedna aplikace elektrické stimulace bude provedena po dobu 120 sekund, pět po sobě jdoucích dnů. Elektrický proud bude mít svou vizualizaci optimalizovanou pomocí osciloskopu. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny (SHAM) obdrží simulaci procesu elektrické stimulace (ES).
Hodnocené klinické parametry budou: zbývající plocha rány (WRA), kolorimetrie jizev a tkání (TC), tloušťka tkáně (TT) a epitelizace (E). Kromě toho bude hodnocení zaměřené na pacienta také hodnoceno jako: počet pilulek (NP), edém tkáně (TE), pooperační diskomfort (D) a profil dopadu na orální zdraví (OHIP).
Všechna data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD) a normalita bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Hodnoty zbývající plochy rány, kolorimetrie jizvy a tkáně, tloušťka tkáně a epitelizace budou zkoumány opakovaným měřením ANOVA, aby se vyhodnotily rozdíly v rámci skupin a mezi nimi, následovaným Tukeyovým testem pro vícenásobné srovnání, když hodnota p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Ti s hodnotami Shapiro-Wilk p < 0,05 budou analyzováni pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testu (pro meziskupinové srovnání). Hodnoty vztahující se k parametrům zaměřeným na pacienta, jako je pooperační diskomfort, počet podaných analgetik, tkáňový edém a měření profilu dopadu na orální zdraví, budou analyzovány pomocí T-testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazílie, 12243700
- Nábor
- Manuela Maria Viana Miguel
-
Kontakt:
- Manuela Maria V Miguel
- Telefonní číslo: 55 11 99265540
- E-mail: vianamiguel.manuela@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let, systémově zdraví, s dobrou ústní hygienou, hodnoceni indexem plaku a indexem dásní nižším než 25 % (O'Leary et al., 1972);
- Pacienti bez morfologických nebo patologických změn v dárcovské oblasti;
- Pacienti s indikací exodoncie as indikací zachování hřebene pro budoucí implantaci implantátů;
- Zub zahrnutý do studie, stejně jako sousední zuby, nevykazují ztrátu periodontálního úponu;
- Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formální souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi vysvětlení rizik a přínosů od jedince, který nebyl členem této studie (usnesení č. 118 – květen 2012 a Etika a kodex profesionálního chování ve stomatologii – 118/12).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a diabetem), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok;
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
- kuřáci pacienti;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti, kteří ve studované oblasti podstoupili parodontální operaci;
- Pacienti s oportunními orálními lézemi kolonizovali především oblast patra;
- Pacient používá kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Group – bezplatný gingivální štěp + simulovaná elektrická stimulace
S cílem zachovat hřeben po odsuzované extrakci zubu bude jamka utěsněna volným gingiválním štěpem vyjmutým z patra.
Zub bude extrahován pomocí vhodných nástrojů za účelem získání minimálně traumatické exodoncie.
Po exodoncii bude provedena kyretáž a výplach zubní lůžka.
Volný gingivální štěp bude odebrán z dárcovské palatinální oblasti kruhovým řezem o tloušťce 9 mm a tloušťce 2 mm.
Po bezplatném odstranění gingiválního štěpu z patra bude štěp upraven na vstup do jamky a sešit.
Pacient randomizovaný do skupiny SHAW obdrží simulaci procesu elektrické stimulace, takže bude aplikován bez proudu.
|
Bezplatné odstranění gingiválního štěpu z patra pro zachování zásuvky
Ostatní jména:
Simulace protokolu elektrické stimulace po dobu 120 sekund jednou denně v pěti po sobě jdoucích dnech.
In Sham stimulace bude aplikována bez proudu.
|
|
Experimentální: Testovací skupina – gingivální štěp zdarma + elektrická stimulace
S cílem zachovat hřeben po odsuzované extrakci zubu bude jamka utěsněna volným gingiválním štěpem vyjmutým z patra.
Zub bude extrahován pomocí vhodných nástrojů za účelem získání minimálně traumatické exodoncie.
Po exodoncii bude provedena kyretáž a výplach zubní lůžka.
Volný gingivální štěp bude odebrán z dárcovské palatinální oblasti kruhovým řezem o tloušťce 9 mm a tloušťce 2 mm.
Po bezplatném odstranění gingiválního štěpu z patra bude štěp upraven na vstup do jamky a sešit.
Vodivé elektrody pro aplikaci elektrického proudu budou aplikovány na patrovou donorovou oblast na každé straně rány ve vzdálenosti 3 mm od okraje rány.
Střídavý proud 100 mikroampérů (μA) při 9 kilohertzech (kHz) bude distribuován tak, aby procházel provozovanou oblastí.
Jedna aplikace elektrické stimulace bude provedena po dobu 120 sekund, pět po sobě jdoucích dnů.
|
Bezplatné odstranění gingiválního štěpu z patra pro zachování zásuvky
Ostatní jména:
Místní elektrická stimulace po dobu 120 sekund jednou denně v pěti po sobě jdoucích dnech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbývající oblast rány
Časové okno: 7 dní
|
Plocha defektu bude změřena po 7 pooperačních dnech.
K tomu bude pořízena standardizovaná fotografie (z hlediska jasu, vzdálenosti a úhlu).
Měřítko bude použito jako reference pro měření plochy.
Tyto fotografie budou exportovány do obrazového softwaru (Image J-NIH, Bethesda, USA) a plocha rány bude měřena ve čtverečních milimetrech (mm2) (Dias et al. 2015).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolorimetrie jizev a tkání
Časové okno: 30 dní
|
Bude analyzována přítomnost nebo nepřítomnost jizvy v operované oblasti po 30 dnech po operaci.
Kromě toho byla pomocí fotografií analyzována tkáňová barevná podobnost mezi oblastí sousedící s operovanou oblastí a pooperačním obrazem.
Fotografie byly exportovány do obrazového softwaru (Adobe Photoshop 3, München, Německo) a byly použity dvě oblasti: jedna z rány a druhá přilehlá oblast.
Oblasti budou porovnány ( (ΔE) pomocí Adobe Photoshop červeno-zelené barevné stupnice a žluto-modré barevné stupnice podle následující rovnice: ΔE =[(L.wound-
L.adjacent)2 + (a.rana - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
|
30 dní
|
|
Epitelizace
Časové okno: 7 dní
|
Bude analyzována z procenta epitelizace rány (% EF) před chirurgickým zákrokem a 7 dní po něm.
Rána bude obarvena Shirleyovým roztokem (obr. 8) a v programu Image J. bude kvantifikována plocha epitelu.
Poté s celkovou plochou rány bude vypočteno % epitelizace (Ozcelik et al. 2008).
|
7 dní
|
|
Tloušťka tkáně
Časové okno: 90 dní
|
Tloušťka tkáně palatinové žvýkací sliznice bude hodnocena po 90 dnech výkonu.
Za tímto účelem se na donorovou oblast umístí endodontická rozpěrka s gumovým kurzorem, aby dosáhla na palatinovou kostní desku.
Poté se kurzor přesune na tkáň, netlačí na ni.
Vzdálenost mezi hrotem spaceru a kurzorem bude měřena pomocí digitálního paquimetru (Dias et al. 2015).
|
90 dní
|
|
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 7 dní
|
Prostřednictvím vzduchového spreje po dobu 5 s na operované místo bude citlivá funkce měřena 7 dní po chirurgickém zákroku.
Po aplikaci vzduchového spreje budou pacienti muset použít vizuální analogovou stupnici (VAS) 100 mm k posouzení nepohodlí; škálové extrémy budou „žádná bolest“ až „extrém“.
|
7 dní
|
|
Počet analgetik
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti dostanou pooperační deník, ve kterém uvedou počet použitých analgetik během 14 dnů po výkonu.
(Tonetti MS et al. 2017).
|
2 týdny
|
|
Tkáňový edém
Časové okno: 7 dní
|
Bude hodnoceno po 7 dnech chirurgického výkonu se skóre: 1 = nepřítomnost; 2 = mírný; 3 = střední; nebo 4 = těžké (Sanz-Molineret, 2013).
|
7 dní
|
|
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: 2 týdny
|
Bude hodnoceno z dotazníku se 14 otázkami založenými na 7 doménách: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychický deficit a sociální deficit.
Pacient by měl odpovědět na otázky do 14 dnů po chirurgickém výkonu a vést si pooperační deník.
Pro každou otázku musí být uvedena odpověď, reprezentovaná čísly, která je: 0- nikdy; 1- Téměř nikdy; 2-Příležitostně; 3-Poměrně časté; 4-Velmi časté; 5-Nevím (Tonetti MS et al. 2017).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao M, Penninger J, Isseroff RR. Electrical Activation of Wound-Healing Pathways. Adv Skin Wound Care. 2010 Jan 1;1:567-573. doi: 10.1089/9781934854013.567.
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEPJMF9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .