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Einfluss der Elektrostimulation auf die palatinale Wundheilung.

21. Juni 2018 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Einfluss der Elektrostimulation auf die palatinale Wundheilung. Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die klinischen und patientenzentrierten Parameter der Elektrostimulation auf den Wundheilungsprozess im Gaumenbereich des Spenders nach der Entfernung eines freien Zahnfleischtransplantats (FGG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele, doppelblinde klinische Studie. Die Population, die in dieser Studie ausgewertet wird, wird am Science and Technology Institute – ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry ausgewählt.

Die Patienten werden einer der Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Scheingruppe – Freies Zahnfleischtransplantat (n = 22): Atraumatische Extraktionschirurgie und freies Zahnfleischtransplantat zum Abdichten des Alveoleneingangs in Verbindung mit der elektrischen Stimulationssimulation SHAM.
  • Testgruppe – Freies Zahnfleischtransplantat + elektrischer Reiz (n = 22): Atraumatische Extraktionsoperation mit Platzierung eines freien Zahnfleischtransplantats zur Abdichtung des Alveoleneingangs verbunden mit elektrischer Stimulation in der offenen Wunde am Gaumen.

Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Parodontologen (MMVM) durchgeführt. Eine Klinge 15c (Swann-Morton® – Sheffield, England), montiert auf dem Skalpellgriff Nr. 3, führt einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum durch, der für eine Exodontie indiziert ist. Anschließend wird der Zahn mit geeigneten Instrumenten extrahiert, um eine möglichst traumatische Exodontie zu erreichen. Mit dem Ziel, den Kieferkamm nach der Zahnextraktion zu erhalten, wird die Alveole mit einem freien Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen verschlossen. Für die freie Zahnfleischtransplantatentfernung wird eine kreisförmige Schablone mit einem Durchmesser von 9 Millimetern verwendet. Ziel dieser Form ist es, die Entfernung von Gaumentransplantaten zu standardisieren und sicherzustellen, dass die Wunden immer die gleiche Größe haben. Nach dem kreisförmigen Schnitt wird das Transplantat mit einer Dicke von 2 Millimetern entfernt. Nach der freien Entfernung des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen wird es an den Eingang der Pfanne angepasst und mit Vicryl® 5.0 reabsorbierbar (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos – SP) vernäht.

Für die elektrische Stimulation wird eine Einheit bestehend aus einem Signalgenerator (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA), einem Netzteil (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA) und einer Leiterplatte verwendet gebraucht. Leitfähige Elektroden zur Anwendung von elektrischem Strom werden im palatinalen Spenderbereich auf jeder Seite der Wunde in einem Abstand von 3 mm vom Wundrand angebracht. Ein Wechselstrom von 100 Mikroampere (μA) bei 9 Kilohertz (kHz) wird verteilt, um den Operationsbereich zu durchqueren. An fünf aufeinanderfolgenden Tagen wird eine einzelne Anwendung einer elektrischen Stimulation für 120 Sekunden verabreicht. Die Visualisierung des elektrischen Stroms wird durch ein Oszilloskop optimiert. Patienten, die in die Kontrollgruppe (SHAM) randomisiert werden, erhalten die Simulation des Elektrostimulationsprozesses (ES).

Die ausgewerteten klinischen Parameter sind: verbleibende Wundfläche (WRA), Narben- und Gewebekolorimetrie (TC), Gewebedicke (TT) und Epithelisierung (E). Darüber hinaus wird patientenzentriert Folgendes bewertet: Anzahl der Pillen (NP), Gewebeödem (TE), postoperative Beschwerden (D) und Oral Health Impact Profile (OHIP).

Alle Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt und die Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Werte für die verbleibende Wundfläche, Narben- und Gewebekolorimetrie, Gewebedicke und Epithelisierung werden durch ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen zu bewerten, gefolgt von einem Tukey-Test für mehrere Vergleiche, wenn der Wert von p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Diejenigen mit Shapiro-Wilk-p-Werten <0,05 werden mithilfe des Friedman-Tests (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und des Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen Gruppen) analysiert. Werte, die sich auf patientenzentrierte Parameter wie postoperative Beschwerden, die Anzahl der eingenommenen Analgetika, Gewebeödeme und Messungen des Wirkungsprofils auf die Mundgesundheit beziehen, werden mithilfe des T-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12243700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, systemisch gesund, mit guter Mundhygiene, beurteilt anhand eines Plaque-Index und Gingiva-Index von weniger als 25 % (O'Leary et al., 1972);
  • Patienten ohne morphologische oder pathologische Veränderungen im Gaumenbereich des Spenders;
  • Patienten, bei denen Anzeichen einer Exodontie vorliegen und bei denen eine Kieferkammkonservierung für die künftige Implantation von Implantaten erforderlich ist;
  • Der in die Studie einbezogene Zahn sowie die angrenzenden Zähne weisen keinen Verlust der parodontalen Insertion auf;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die formelle Einwilligung unterzeichnet haben, nachdem sie von einer Person, die nicht an der vorliegenden Studie teilnahm, eine Erläuterung der Risiken und Vorteile erhalten haben (Beschluss Nr. 118 – Mai 2012 und Ethik und Berufskodex in der Zahnmedizin – 118/12).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutdyskrasien, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Raucherpatienten;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten, die sich im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen hatten;
  • Patienten mit opportunistischen oralen Läsionen besiedelten hauptsächlich die Gaumenregion;
  • Patient, der einen Herzschrittmacher trägt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe – Kostenloses Zahnfleischtransplantat + Schein-Elektrostimulation
Mit dem Ziel, den Kieferkamm nach der Zahnextraktion zu erhalten, wird die Alveole mit einem freien Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen verschlossen. Der Zahn wird mit geeigneten Instrumenten extrahiert, um eine minimal traumatische Exodontie zu erreichen. Nach der Exodontie werden eine Kürettage und eine Spülung der Zahnhöhle durchgeführt. Das freie Zahnfleischtransplantat wird mit einem kreisförmigen Schnitt von 9 mm und 2 mm Dicke aus dem Gaumenbereich des Spenders entfernt. Nach der freien Entfernung des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen wird es an den Eingang der Alveole angepasst und vernäht. Der in die SHAW-Gruppe randomisierte Patient erhält die Simulation des elektrischen Stimulationsprozesses, daher wird kein Strom angelegt.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Kostenlose Entfernung des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen zur Erhaltung der Alveole
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
Gerät: SHAM Elektrostimulation
Simulation eines Elektrostimulationsprotokolls für 120 Sekunden einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Bei der Scheinstimulation wird kein Strom angelegt.
Experimental: Testgruppe – Kostenloses Zahnfleischtransplantat + Elektrostimulation
Mit dem Ziel, den Kieferkamm nach der Zahnextraktion zu erhalten, wird die Alveole mit einem freien Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen verschlossen. Der Zahn wird mit geeigneten Instrumenten extrahiert, um eine minimal traumatische Exodontie zu erreichen. Nach der Exodontie werden eine Kürettage und eine Spülung der Zahnhöhle durchgeführt. Das freie Zahnfleischtransplantat wird mit einem kreisförmigen Schnitt von 9 mm und 2 mm Dicke aus dem Gaumenbereich des Spenders entfernt. Nach der freien Entfernung des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen wird es an den Eingang der Alveole angepasst und vernäht. Leitfähige Elektroden zur Anwendung von elektrischem Strom werden im palatinalen Spenderbereich auf jeder Seite der Wunde in einem Abstand von 3 mm vom Wundrand angebracht. Ein Wechselstrom von 100 Mikroampere (μA) bei 9 Kilohertz (kHz) wird verteilt, um den Operationsbereich zu durchqueren. An fünf aufeinanderfolgenden Tagen wird eine einzelne Anwendung einer elektrischen Stimulation für 120 Sekunden verabreicht.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Kostenlose Entfernung des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen zur Erhaltung der Alveole
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
Gerät: Elektrische Stimulation
Lokale Elektrostimulation für 120 Sekunden einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Lokale Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Wundfläche
Zeitfenster: 7 Tage
Der Defektbereich wird nach 7 postoperativen Tagen vermessen. Dazu werden standardisierte Aufnahmen gemacht (in Bezug auf Helligkeit, Entfernung und Winkel). Eine Skala wird als Referenz verwendet, um die Fläche zu messen. Diese Fotos werden in eine Bildsoftware (Image J-NIH, Bethesda, USA) exportiert und die Wundfläche wird in Quadratmillimetern (mm2) gemessen (Dias et al. 2015).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narben- und Gewebekolorimetrie
Zeitfenster: 30 Tage
Wird nach 30 Tagen nach der Operation auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Narbe im operierten Bereich analysiert. Darüber hinaus wurde die Ähnlichkeit der Gewebefarbe zwischen dem an den operierten Bereich angrenzenden Bereich und dem postoperativen Bild anhand von Fotografien analysiert. Die Fotografien wurden in eine Bildsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Deutschland) exportiert, und es wurden zwei Bereiche verwendet: einer von der Wunde und ein weiterer angrenzender Bereich. Die Bereiche werden ( (ΔE) durch die Rot-Grün-Chroma-Skala von Adobe Photoshop und die Gelb-Blau-Chroma-Skala gemäß der folgenden Gleichung verglichen: ΔE =[(L.wound- L.benachbart)2 + (a.Wunde - a.benachbart)2 + (b.Wunde - b.benachbart)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
30 Tage
Epithelisierung
Zeitfenster: 7 Tage
Sie wird anhand des Prozentsatzes der Wundepithelisierung (% EF) vor dem chirurgischen Eingriff und an 7 Tagen danach analysiert. Die Wunde wird mit Shirley-Lösung gefärbt (Abb. 8) und der Epithelbereich wird im Image J.-Programm quantifiziert. Dann wird mit der Gesamtfläche der Wunde die Epithelisierung % berechnet (Ozcelik et al. 2008).
7 Tage
Gewebedicke
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gewebedicke der Kauschleimhaut des Gaumens wird 90 Tage nach dem Eingriff beurteilt. Dazu wird ein endodontischer Abstandshalter mit einem Gummicursor auf den Spenderbereich gesetzt, damit er die Gaumenknochenplatte erreicht. Dann wird der Cursor zum Gewebe geführt, ohne Druck darauf auszuüben. Der Abstand zwischen der Spacerspitze und dem Cursor wird mit einem digitalen Paquimeter gemessen (Dias et al. 2015).
90 Tage
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
Durch Luftspray für 5 s über der operierten Stelle wird die sensitive Funktion 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff gemessen. Nach der Luftsprayanwendung müssen die Patienten eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwenden, um das Unbehagen zu beurteilen; Skalenextreme sind "kein Schmerz" bis "extrem".
7 Tage
Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten erhalten ein postoperatives Tagebuch, in dem sie die Anzahl der während 14 Tagen nach dem Eingriff verwendeten Analgetika angeben. (Tonetti MS et al. 2017).
2 Wochen
Gewebeödem
Zeitfenster: 7 Tage
Wird nach 7 Tagen des chirurgischen Eingriffs bewertet mit der Punktzahl: 1 = nicht vorhanden; 2 = leicht; 3 = mäßig; oder 4 = schwer (Sanz-Molineret, 2013).
7 Tage
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Ausgewertet wird anhand eines Fragebogens mit 14 Fragen basierend auf 7 Domänen: funktionelle Einschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Schwäche und soziale Schwäche. Der Patient sollte die Fragen innerhalb von 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff beantworten und ein postoperatives Tagebuch führen. Für jede Frage muss eine Antwort gegeben werden, die in Zahlen dargestellt wird, und zwar: 0- Nie; 1- Fast nie; 2-Gelegentlich; 3-ziemlich häufig; 4-Sehr häufig; 5-Ich weiß es nicht (Tonetti MS et al. 2017).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEPJMF9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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