- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576339
Influenza della stimolazione elettrica sulla guarigione delle ferite palatali.
Influenza della stimolazione elettrica sulla guarigione delle ferite palatali. Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco. La popolazione che verrà valutata in questo studio sarà selezionata presso l'Istituto di Scienza e Tecnologia - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.
I pazienti saranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento:
- Gruppo Sham - Innesto gengivale libero (n = 22): Chirurgia di estrazione atraumatica e innesto gengivale libero per sigillare l'ingresso dell'alveolo associato alla simulazione di stimolazione elettrica SHAM.
- Gruppo di test - Innesto gengivale libero + stimolo elettrico (n = 22): Intervento chirurgico di estrazione atraumatico con posizionamento di un innesto gengivale libero per sigillare l'ingresso dell'alveolo associato a stimolazione elettrica nella ferita aperta sul palato.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso parodontologo esperto (MMVM). Una lama 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inghilterra) montata sull'impugnatura del bisturi n. 3 eseguirà un'incisione intrasulculare attorno al dente indicato per l'esodontia. Successivamente, il dente verrà estratto mediante l'utilizzo di appositi strumenti al fine di ottenere un'esodontia minimamente traumatica. Con l'obiettivo di preservare la cresta dopo l'estrazione del dente, l'alveolo verrà sigillato con un innesto gengivale libero rimosso dal palato. Per la rimozione libera dell'innesto gengivale verrà utilizzata una mascherina circolare di 9 millimetri di diametro. Questo stampo ha l'obiettivo di standardizzare la rimozione dell'innesto palatale garantendo che le ferite abbiano sempre la stessa dimensione. Dopo l'incisione circolare, l'innesto verrà rimosso con uno spessore di 2 millimetri. Dopo la rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato, verrà adattato all'ingresso dell'alveolo e suturato con Vicryl® 5.0 riassorbibile (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).
Per la stimolazione elettrica, verrà utilizzata un'unità composta da un generatore di segnale (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA), un alimentatore (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA) e un circuito stampato. usato. Gli elettrodi conduttivi per l'applicazione della corrente elettrica verranno applicati all'area donatrice palatale su ciascun lato della ferita a una distanza di 3 mm dal bordo della ferita. Una corrente alternata di 100 microampere (μA) a 9 kilohertz (kHz), sarà distribuita per attraversare l'area operata. Verrà somministrata una singola applicazione di stimolazione elettrica per 120 secondi, cinque giorni consecutivi. La corrente elettrica avrà la sua visualizzazione ottimizzata attraverso un oscilloscopio. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo (SHAM) riceveranno la simulazione del processo di stimolazione elettrica (ES).
I parametri clinici valutati saranno: area residua della ferita (WRA), colorimetria cicatriziale e tissutale (TC), spessore tissutale (TT) ed epitelizzazione (E). Inoltre, il paziente centrato sarà valutato anche come: numero di pillole (NP), edema tissutale (TE), disagio postoperatorio (D) e Oral Health Impact Profile (OHIP).
Tutti i dati saranno espressi come media ± deviazione standard (SD) e la normalità sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I valori per l'area rimanente della ferita, la colorimetria della cicatrice e del tessuto, lo spessore del tessuto e l'epitelizzazione saranno esaminati mediante ANOVA a misure ripetute per valutare le differenze all'interno e tra i gruppi, seguiti da un test di Tukey per confronti multipli quando il valore di p Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Quelli con valori p di Shapiro-Wilk <0.05 saranno analizzati usando il test di Friedman (per i confronti infragruppo) e il test di Mann-Whitney (per i confronti intergruppo). I valori riferiti a parametri centrati sul paziente come il disagio postoperatorio, il numero di analgesici assunti, l'edema tissutale e le misurazioni del profilo di impatto sulla salute orale saranno analizzati utilizzando il T-Test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasile, 12243700
- Reclutamento
- Manuela Maria Viana Miguel
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Contatto:
- Manuela Maria V Miguel
- Numero di telefono: 55 11 99265540
- Email: vianamiguel.manuela@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno 18 anni di età, sistemicamente sani, con buona igiene orale, valutati con indice di placca e indice gengivale inferiore al 25% (O'Leary et al., 1972);
- Pazienti senza alterazioni morfologiche o patologiche nella regione palatina donatrice;
- Pazienti che presentano indicazione di esodontia e con indicazione di conservazione della cresta per il futuro impianto di impianti;
- Il dente incluso nello studio, così come i denti adiacenti, non presentano una perdita di inserzione parodontale;
- I pazienti che hanno accettato e firmato il consenso formale a partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dei rischi e dei benefici da un soggetto che non faceva parte del presente studio (Delibera n. 118 - maggio 2012, e Codice deontologico e deontologico in odontoiatria - 118/12).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica;
- Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
- Pazienti fumatori;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di studio;
- I pazienti che presentano lesioni orali opportunistiche, colonizzano principalmente la regione del palato;
- Paziente portatore di pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham - Innesto Gengivale Gratuito + Stimolazione Elettrica Sham
Con l'obiettivo di preservare la cresta dopo l'estrazione del dente condannato, l'alveolo sarà sigillato con un innesto gengivale libero rimosso dal palato.
Il dente verrà estratto mediante l'utilizzo di appositi strumenti al fine di ottenere un'esodontia minimamente traumatica.
Dopo l'esodontia, verrà eseguito il curettage e l'irrigazione dell'alveolo dentale.
L'innesto gengivale libero verrà rimosso dall'area palatale del donatore con un'incisione circolare di 9 mm e 2 mm di spessore.
Dopo la rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato, verrà adattato all'ingresso dell'alveolo e suturato.
Il paziente randomizzato al gruppo SHAW riceverà la simulazione del processo di stimolazione elettrica, quindi verrà applicata la non corrente.
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Rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato per la conservazione dell'alveolo
Altri nomi:
Simulazione del protocollo di stimolazione elettrica per 120 secondi una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.
In Sham verrà applicata la stimolazione non corrente.
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Sperimentale: Gruppo di test - Innesto gengivale gratuito + Stimolazione elettrica
Con l'obiettivo di preservare la cresta dopo l'estrazione del dente condannato, l'alveolo sarà sigillato con un innesto gengivale libero rimosso dal palato.
Il dente verrà estratto mediante l'utilizzo di appositi strumenti al fine di ottenere un'esodontia minimamente traumatica.
Dopo l'esodontia, verrà eseguito il curettage e l'irrigazione dell'alveolo dentale.
L'innesto gengivale libero verrà rimosso dall'area palatale del donatore con un'incisione circolare di 9 mm e 2 mm di spessore.
Dopo la rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato, verrà adattato all'ingresso dell'alveolo e suturato.
Gli elettrodi conduttivi per l'applicazione della corrente elettrica verranno applicati all'area donatrice palatale su ciascun lato della ferita a una distanza di 3 mm dal bordo della ferita.
Una corrente alternata di 100 microampere (μA) a 9 kilohertz (kHz), sarà distribuita per attraversare l'area operata.
Verrà somministrata una singola applicazione di stimolazione elettrica per 120 secondi, cinque giorni consecutivi.
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Rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato per la conservazione dell'alveolo
Altri nomi:
Stimolazione elettrica locale per 120 secondi una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area rimanente della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'area del difetto verrà misurata dopo 7 giorni post-operatori.
Per questo, verranno scattate fotografie standardizzate (in termini di luminosità, distanza e angolo).
Una scala verrà utilizzata come riferimento per misurare l'area.
Queste fotografie saranno esportate in un software di immagini (Image J-NIH, Bethesda, USA) e l'area della ferita sarà misurata in millimetri quadrati (mm2) (Dias et al. 2015).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colorimetria di cicatrici e tessuti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verrà analizzata la presenza o l'assenza di cicatrice nell'area operata dopo 30 giorni dall'intervento.
Inoltre, è stata analizzata tramite fotografie la somiglianza del colore del tessuto tra la regione adiacente all'area operata e l'immagine post-operatoria.
Le fotografie sono state esportate in un software di immagini (Adobe Photoshop 3, Monaco, Germania) e sono state utilizzate due aree: una dalla ferita e un'altra area adiacente.
Le aree saranno confrontate ((ΔE) attraverso la scala chroma rosso-verde di Adobe Photoshop e la scala chroma giallo-blu secondo la seguente equazione: ΔE =[(L.wound-
L.adiacente)2 + (a.ferita - a.adiacente)2 + (b.ferita - b.adiacente)2] 1/ 2 (Knösel et al., 2009).
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30 giorni
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Epitelizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sarà analizzato dalla percentuale di epitelizzazione della ferita (% EF) prima della procedura chirurgica e nei 7 giorni successivi.
La ferita sarà colorata con la soluzione di Shirley (Fig. 8) e l'area epiteliale sarà quantificata nel programma Image J.
Quindi, con l'area totale della ferita, verrà calcolata la percentuale di epitelizzazione (Ozcelik et al. 2008).
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7 giorni
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Spessore del tessuto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Lo spessore del tessuto della mucosa masticatoria palatina sarà valutato dopo 90 giorni dalla procedura.
Per questo, un distanziatore endodontico con un cursore di gomma verrà posizionato sull'area donatrice affinché raggiunga la placca ossea palatina.
Quindi il cursore verrà portato sul tessuto, senza premerlo.
La distanza tra la punta del distanziatore e il cursore sarà misurata utilizzando un paquimetro digitale (Dias et al. 2015).
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90 giorni
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Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Mediante spruzzo d'aria per 5 s sopra il sito operato, la funzione sensibile sarà misurata a 7 giorni dall'intervento chirurgico.
Dopo l'applicazione a spruzzo d'aria, i pazienti dovranno utilizzare una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per valutare il disagio; gli estremi della scala saranno da "nessun dolore" a "estremo".
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7 giorni
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Numero di analgesici
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai pazienti verrà consegnato un diario postoperatorio in cui riporteranno il numero di analgesici utilizzati durante i 14 giorni successivi alla procedura.
(Tonetti MS et al. 2017).
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2 settimane
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Edema tissutale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà valutato dopo 7 giorni dall'intervento chirurgico con il punteggio: 1 = assente; 2 = lieve; 3 = moderato; o 4 = grave (Sanz-Molineret, 2013).
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7 giorni
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Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà valutato da un questionario con 14 domande basate su 7 domini: limitazioni funzionali, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, deficit psicologico e deficit sociale.
Il paziente deve rispondere alle domande entro 14 giorni dall'intervento chirurgico, redigendo un diario postoperatorio.
Per ogni domanda deve essere data una risposta, rappresentata in numeri, essere: 0- Mai; 1- Quasi mai; 2-Occasionalmente; 3- Abbastanza frequente; 4-Molto comune; 5-Non lo so (Tonetti MS et al. 2017).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao M, Penninger J, Isseroff RR. Electrical Activation of Wound-Healing Pathways. Adv Skin Wound Care. 2010 Jan 1;1:567-573. doi: 10.1089/9781934854013.567.
- Tomofuji T, Ekuni D, Azuma T, Irie K, Endo Y, Kasuyama K, Nagayama M, Morita M. Effects of electrical stimulation on periodontal tissue remodeling in rats. J Periodontal Res. 2013 Apr;48(2):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01518.x. Epub 2012 Aug 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEPJMF9
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