Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektrycznej na gojenie się ran podniebiennych.

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wpływ stymulacji elektrycznej na gojenie się ran podniebiennych. Randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest ocena klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie parametrów stymulacji elektrycznej na proces gojenia się rany okolicy podniebiennej dawcy po usunięciu wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Populacja, która zostanie oceniona w tym badaniu, zostanie wybrana w Instytucie Nauki i Technologii - ICT-Sao Jose dos Campos, College of Dentistry.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup zabiegowych:

  • Grupa pozorowana — wolny przeszczep dziąsłowy (n = 22): Atraumatyczna operacja ekstrakcji i swobodny przeszczep dziąsłowy do uszczelnienia wejścia zębodołu w połączeniu z symulacją stymulacji elektrycznej SHAM.
  • Grupa badana - swobodny przeszczep dziąsłowy + bodziec elektryczny (n = 22): Atraumatyczna operacja ekstrakcji z umieszczeniem wolnego przeszczepu dziąsłowego w celu uszczelnienia wejścia zębodołu połączonego ze stymulacją elektryczną w otwartej ranie na podniebieniu.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego eksperta periodontologa (MMVM). Ostrze 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Anglia) zamocowane na rękojeści skalpela nr 3 wykona nacięcie śródmiąższowe wokół zęba wskazanego do usunięcia zęba. Następnie ząb zostanie usunięty przy użyciu odpowiednich narzędzi w celu uzyskania minimalnie traumatycznego egzodoncji. W celu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba zębodół zostanie uszczelniony wolnym przeszczepem dziąsłowym pobranym z podniebienia. Do swobodnego usunięcia przeszczepu dziąsłowego zostanie użyty okrągły szablon o średnicy 9 milimetrów. Ta forma ma na celu standaryzację usuwania przeszczepu podniebienia, zapewniając, że rany będą zawsze miały ten sam rozmiar. Po okrągłym nacięciu przeszczep zostanie usunięty o grubości 2 milimetrów. Po swobodnym usunięciu przeszczepu dziąsłowego z podniebienia zostanie on dopasowany do wejścia do zębodołu i zszyty reabsorbowalnym Vicryl® 5.0 (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Do stymulacji elektrycznej należy użyć urządzenia składającego się z generatora sygnału (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA), zasilacza (Keysight Technologies., Inc., Santa Rosa-CA, USA) i płytki drukowanej. używany. Elektrody przewodzące do podawania prądu elektrycznego zostaną przyłożone do podniebiennego obszaru dawczego po każdej stronie rany w odległości 3 mm od krawędzi rany. Prąd przemienny o natężeniu 100 mikroamperów (μA) przy częstotliwości 9 kiloherców (kHz) będzie rozprowadzany w celu przebycia operowanego obszaru. Pojedyncza aplikacja stymulacji elektrycznej zostanie podana przez 120 sekund, pięć kolejnych dni. Wizualizacja prądu elektrycznego będzie zoptymalizowana za pomocą oscyloskopu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (SHAM) otrzymają symulację procesu stymulacji elektrycznej (ES).

Ocenianymi parametrami klinicznymi będą: powierzchnia pozostałej rany (WRA), kolorymetria blizny i tkanki (TC), grubość tkanki (TT) oraz nabłonek (E). Ponadto, skupienie na pacjencie będzie również oceniane pod kątem: liczby tabletek (NP), obrzęku tkanek (TE), dyskomfortu pooperacyjnego (D) oraz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP).

Wszystkie dane zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), a normalność zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Wartości pozostałej powierzchni rany, kolorymetrii blizny i tkanki, grubości tkanki i nabłonka zostaną zbadane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu oceny różnic w obrębie grup i między grupami, a następnie za pomocą testu Tukeya dla porównań wielokrotnych, gdy wartość p Shapiro-Wilka ≥ 0,05. Osoby z wartościami p Shapiro-Wilka <0,05 będą analizowane przy użyciu testu Friedmana (dla porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (dla porównań międzygrupowych). Wartości odnoszące się do parametrów skoncentrowanych na pacjencie, takich jak dyskomfort pooperacyjny, liczba przyjmowanych środków przeciwbólowych, obrzęk tkanek i pomiary profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej, zostaną przeanalizowane za pomocą testu T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazylia, 12243700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, ogólnoustrojowo zdrowi, z dobrą higieną jamy ustnej, ocenianą na podstawie wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł poniżej 25% (O'Leary i in., 1972);
  • Pacjenci bez zmian morfologicznych lub patologicznych w okolicy podniebienia dawcy;
  • Pacjenci ze wskazaniem do egzodoncji oraz ze wskazaniem do zachowania wyrostka zębodołowego do przyszłego wszczepienia implantów;
  • Ząb objęty badaniem, jak również zęby sąsiednie nie wykazują utraty przyczepu przyzębia;
  • Pacjenci, którzy zgodzili się i podpisali formalną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wyjaśnienia zagrożeń i korzyści od osoby, która nie była uczestnikiem niniejszego badania (Uchwała nr. 118 – maj 2012 oraz Etyka i Kodeks Postępowania Zawodowego w Stomatologii – 118/12).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (m.in. układ sercowo-naczyniowy, dyskrazje krwi, niedobór odporności i cukrzyca), które będą przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjenci palący;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną na badanym obszarze;
  • Pacjenci z oportunistycznymi zmianami w jamie ustnej, głównie w okolicy podniebienia;
  • Pacjent używający rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa pozorowana - bezpłatny przeszczep dziąseł + pozorowana stymulacja elektryczna
W celu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba skazanego zębodół zostanie uszczelniony wolnym przeszczepem dziąsłowym pobranym z podniebienia. Ząb zostanie usunięty przy użyciu odpowiednich narzędzi w celu uzyskania minimalnie urazowej egzodoncji. Po zabiegu egzodoncji zostanie wykonane wyłyżeczkowanie i płukanie zębodołu. Wolny przeszczep dziąsła zostanie usunięty z obszaru podniebienia dawcy za pomocą okrągłego nacięcia o grubości 9 mm i 2 mm. Po swobodnym usunięciu przeszczepu dziąsłowego z podniebienia zostanie on dopasowany do wejścia do zębodołu i zszyty. Pacjent przydzielony losowo do grupy SHAW otrzyma symulację procesu stymulacji elektrycznej, w związku z czym nie zostanie zastosowany prąd.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Bezpłatne usunięcie przeszczepu dziąsłowego z podniebienia w celu zachowania zębodołu
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
Urządzenie: SHAM Stymulacja elektryczna
Symulacja protokołu stymulacji elektrycznej przez 120 sekund raz dziennie przez pięć kolejnych dni. W stymulacji pozorowanej zastosowany zostanie prąd bezprądowy.
Eksperymentalny: Grupa testowa - Bezpłatny przeszczep dziąsła + stymulacja elektryczna
W celu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba skazanego zębodół zostanie uszczelniony wolnym przeszczepem dziąsłowym pobranym z podniebienia. Ząb zostanie usunięty przy użyciu odpowiednich narzędzi w celu uzyskania minimalnie urazowej egzodoncji. Po zabiegu egzodoncji zostanie wykonane wyłyżeczkowanie i płukanie zębodołu. Wolny przeszczep dziąsła zostanie usunięty z obszaru podniebienia dawcy za pomocą okrągłego nacięcia o grubości 9 mm i 2 mm. Po swobodnym usunięciu przeszczepu dziąsłowego z podniebienia zostanie on dopasowany do wejścia do zębodołu i zszyty. Elektrody przewodzące do podawania prądu elektrycznego zostaną przyłożone do podniebiennego obszaru dawczego po każdej stronie rany w odległości 3 mm od krawędzi rany. Prąd przemienny o natężeniu 100 mikroamperów (μA) przy częstotliwości 9 kiloherców (kHz) będzie rozprowadzany w celu przebycia operowanego obszaru. Pojedyncza aplikacja stymulacji elektrycznej zostanie podana przez 120 sekund, pięć kolejnych dni.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąseł
Bezpłatne usunięcie przeszczepu dziąsłowego z podniebienia w celu zachowania zębodołu
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Miejscowa stymulacja elektryczna przez 120 sekund raz dziennie przez pięć kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Lokalna stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostały obszar rany
Ramy czasowe: 7 dni
Powierzchnia ubytku zostanie zmierzona po 7 dniach po operacji. W tym celu zostaną wykonane standardowe zdjęcia (pod względem jasności, odległości i kąta). Skala będzie używana jako odniesienie do pomiaru powierzchni. Zdjęcia te zostaną wyeksportowane do oprogramowania graficznego (Image J-NIH, Bethesda, USA), a obszar rany zostanie zmierzony w milimetrach kwadratowych (mm2) (Dias i wsp. 2015).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolorymetria blizn i tkanek
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie przeanalizowana obecność lub brak blizny w obszarze operowanym po 30 dniach od operacji. Ponadto na podstawie fotografii przeanalizowano podobieństwo barwy tkanek okolicy przylegającej do operowanej okolicy i obrazu pooperacyjnego. Fotografie zostały wyeksportowane do oprogramowania graficznego (Adobe Photoshop 3, München, Niemcy) i wykorzystano dwa obszary: jeden z rany i drugi obszar przyległy. Obszary zostaną porównane ( (ΔE) za pomocą skali barwy czerwono-zielonej programu Adobe Photoshop i skali barwy żółto-niebieskiej zgodnie z następującym równaniem: ΔE =[(L.wound- L.przylegający)2 + (a.rana - a.przylegający)2 + (b.rana - b.przylegający)2] 1/ 2 (Knösel i in., 2009).
30 dni
Nabłonek
Ramy czasowe: 7 dni
Zostanie on przeanalizowany na podstawie procentowego nabłonka rany (% EF) przed zabiegiem chirurgicznym i 7 dni po nim. Rana zostanie wybarwiona roztworem Shirleya (ryc. 8), a obszar nabłonka zostanie określony ilościowo w programie Image J.. Następnie z całkowitej powierzchni rany obliczony zostanie % epitelializacji (Ozcelik et al. 2008).
7 dni
Grubość tkanki
Ramy czasowe: 90 dni
Grubość tkanki błony śluzowej narządu żucia podniebienia zostanie oceniona po 90 dniach od zabiegu. W tym celu na obszarze dawczym zostanie umieszczona przekładka endodontyczna z gumowym kursorem, aby dotarła do płytki kości podniebiennej. Następnie kursor zostanie przeniesiony na tkankę, nie naciskając jej. Odległość między końcówką przekładki a kursorem będzie mierzona za pomocą pakwimetru cyfrowego (Dias et al. 2015).
90 dni
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
Poprzez rozpylanie powietrza przez 5 sekund nad operowanym miejscem, czułość funkcji zostanie zmierzona po 7 dniach od zabiegu chirurgicznego. Po zastosowaniu aerozolu pacjenci będą musieli użyć wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm w celu oceny dyskomfortu; skrajności skali będą od „bez bólu” do „ekstremalnych”.
7 dni
Liczba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci otrzymają dzienniczek pooperacyjny, w którym będą odnotowywać liczbę stosowanych leków przeciwbólowych w ciągu 14 dni po zabiegu. (Tonetti MS i in. 2017).
2 tygodnie
Obrzęk tkanek
Ramy czasowe: 7 dni
Zostanie oceniony po 7 dniach od zabiegu operacyjnego z oceną: 1 = brak; 2 = lekki; 3 = umiarkowany; lub 4 = ciężki (Sanz-Molineret, 2013).
7 dni
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza zawierającego 14 pytań opartych na 7 domenach: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niedobory psychologiczne i niedobory społeczne. Na postawione pytania pacjent powinien odpowiedzieć w ciągu 14 dni od zabiegu operacyjnego, prowadząc dzienniczek pooperacyjny. Na każde pytanie należy udzielić odpowiedzi wyrażonej w liczbach: 0 – Nigdy; 1- Prawie nigdy; 2-Okazyjnie; 3-Dość często; 4-Bardzo często; 5-nie wiem (Tonetti MS i in. 2017).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj