2013/2017 H7N9 プライム-ブースト間隔

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. -プロトコルごとに静脈血の採取に同意する必要があります。
4. -特に将来の研究目的のために、この試験中に収集された残りの標本およびサンプル/標本を将来の研究用に保存することに同意する必要があります。
5. 男性または妊娠していない女性で、年齢は 19 歳から 50 歳までです。

6. 健康である。

   • 急性または現在進行中の慢性の医学的診断または状態を評価するために、病歴および身体検査によって決定されるように、少なくとも90日間存在しているものとして定義され、被験者の安全性の評価または研究ワクチン接種の免疫原性に影響を与えます。 慢性的な医学的診断または状態は、過去 60 日間安定している必要があります (入院、緊急治療室 (ER)、または状態に対する緊急治療はなく、投薬の変更や酸素補給などの医療介入を必要とする有害な症状はありません)。 これには、登録前の 60 日間の慢性的な医学的診断または状態の悪化の結果としての慢性的な処方薬、用量、または頻度の変更は含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または財政上の理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的悪化を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります診断または状態。 同様に、投薬の変更を必要とする被験者の慢性病状の悪化がなく、被験者への追加のリスクや研究ワクチンへの反応の評価への干渉がない限り、登録および研究ワクチン接種後の投薬変更は許容されます。 注: 局所、経鼻、および吸入薬 (被験者除外基準で概説されている吸入コルチコステロイドを除く)、ハーブ、ビタミン、およびサプリメントは許可されています。
7. 口内温度が華氏 100.0 度未満です。
8. 脈拍は 1 分あたり 47 ～ 100 回です。
9. 収縮期血圧は 85 ～ 150 mmHg です。
10. 拡張期血圧は 55 ～ 95 mmHg です。
11. 赤血球沈降速度 (ESR) は 1 時間あたり 30 mm 未満です。

12. -出産の可能性のある女性は、最初の研究ワクチン接種の30日前から最後の研究ワクチン接種の60日後まで、許容される避妊方法を使用する必要があります。

    -卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功したEssure（R）配置（永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌）によって滅菌されておらず、手順の少なくとも90日後に文書化された放射線学的確認テストがあり、まだ月経中または閉経の場合、最後の月経から 1 年未満。

    -- 男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁止、被験者が最初の研究ワクチン接種を受ける前に180日以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームや横隔膜などのバリア方法を含む殺精子剤または泡、効果的な子宮内器具、NuvaRing(R)、およびインプラント、注射剤、または経口避妊薬 (「ピル」) などの認可されたホルモン法。

13. -出産の可能性のある女性は、研究ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -研究ワクチン接種の72時間前に、サイトの主任研究者または適切な副研究者によって決定された急性疾患を患っています。

   • 治験責任医師または適切な副治験責任医師の意見で、治験実施計画書で要求される安全性パラメーターを評価する能力が残存症状によって妨げられない場合、軽度の残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。

2. -サイトの主任研究者または適切な研究副研究者の意見では、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っています。

   -少なくとも90日間持続すると定義される、急性または慢性の医学的疾患または状態を含み、被験者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたり、評価を妨げる可能性があります応答または被験者がこの試験を無事に完了したこと。

3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、免疫抑制または免疫調節疾患治療の最近の歴史または現在の使用。
4. -研究ワクチン接種前3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
5. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。 非黒色腫、治療済み、皮膚がんは許可されています。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の感染を知っている。
7. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
8. -認可または認可されていないインフルエンザワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
9. ナルコレプシーの個人歴または家族歴がある。
10. ギリアン・バレー症候群（GBS）の病歴がある。
11. -研究ワクチン接種前の90日以内に痙攣または脳脊髄炎の病歴がある。
12. -潜在的に免疫介在性の病状（PIMMC）の病歴がある。
13. -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。

14. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。

    - サイトの主任研究者または適切な副研究者によって決定されたとおり。

15. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
16. -経口または非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを摂取したことがある 研究ワクチン接種前の30日以内に任意の用量。

17. -各研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用した。

    -喘息の診断と管理のための国立心臓、肺、血液研究所のガイドライン（EPR-3）またはUPTODATEで公開されているその他のリストの参照チャートごとの吸入高用量を使用して、年齢ごとに定義された高用量。

18. -最初の研究ワクチン接種の前30日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種の前後30日以内に認可された生ワクチンを受け取る予定。
19. -認可された不活化ワクチン（すべての認可された季節性IIVを除く）を受け取った、または受け取る予定である 各研究ワクチン接種の前後14日以内。
20. -各研究ワクチン接種の前後21日以内に認可された季節性IIVを受け取った、または受け取る予定
21. -免疫グロブリンまたはその他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を各研究ワクチン接種前90日以内に受け取った。

22. -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬を受け取った、または治験報告期間中に実験薬を受け取る予定。

    - ワクチン、薬物、生物製剤、装置、血液製剤、または医薬品を含む。

    -- 本治験への参加以外。

    --- 最後の試験ワクチン接種から約 12 か月後。

23. -治験報告期間中に受け取られる介入剤を使用した別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。

    - 認可済みまたは未認可のワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品を含む。

    -- 最後の試験ワクチン接種から約 12 か月後。

24. -インフルエンザA / H7ワクチンを受け取ったか、受け取る予定があるか、インフルエンザA / H7サブタイプの感染歴があります。

    -そして、インフルエンザA / H7ワクチンを受けている治療群に割り当てられています。つまり、文書化されたプラセボレシピエントには適用されません。

25. 過去 5 年以内に中国本土に滞在中に、生きた、または屠殺したばかりの家禽またはハトと実質的に直接接触した。

    - 実質的な接触とは、養鶏場および/または生きた家禽市場を訪れたことと定義されます。

26. -過去1年間および最後の研究ワクチン接種後21日間、鳥への職業的曝露または鳥との実質的な直接の物理的接触。

    - 庭での放し飼いのニワトリへの暴露は排他的です。 ふれあい動物園、郡または州の見本市での鳥とのカジュアルな接触、またはペットの鳥を飼っていても、対象が研究参加から除外されるわけではありません。

27. -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の30日後までの任意の時点で授乳中または授乳を計画している女性被験者。
28. -各研究ワクチン接種時から各研究ワクチン接種の21日後まで、米国外（米国本土、ハワイ、およびアラスカ）を旅行する予定。