2013/2017 H7N9 Prime-Boost Interval

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Skal acceptere indsamling af veneblod pr. protokol.
4. Skal acceptere at få restprøver og prøver/prøver indsamlet under dette forsøg specifikt med henblik på fremtidig forskning opbevaret til fremtidig forskningsbrug.
5. Er mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 19 til 50 år inklusive.

6. Er ved godt helbred.

   • Som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse for at evaluere akutte eller aktuelt igangværende kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, defineret som dem, der har været til stede i mindst 90 dage, hvilket ville påvirke vurderingen af ​​forsøgspersoners sikkerhed eller immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinationer. Kroniske medicinske diagnoser eller tilstande bør være stabile i de sidste 60 dage (ingen indlæggelser, skadestue (ER) eller akut behandling for tilstanden og ingen uønskede symptomer, der kræver medicinsk indgriben, såsom medicinskift/supplerende ilt). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed som følge af forværring af den kroniske medicinske diagnose eller tilstand i de 60 dage før tilmelding. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab mv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende underinvestigator, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de, efter stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator, ikke udgør nogen yderligere risiko for patientsikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer en forværring af medicinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medicinændringer efter tilmelding og undersøgelsesvaccination acceptable, forudsat at der ikke var nogen forværring af forsøgspersonens kroniske medicinske tilstand, der nødvendiggjorde en medicinændring, og der ikke er nogen yderligere risiko for forsøgspersonen eller interferens med evalueringen af ​​svar på undersøgelsesvaccination. Bemærk: Aktuel, nasal og inhaleret medicin (med undtagelse af inhalerede kortikosteroider som beskrevet i emneeksklusionskriterierne), urter, vitaminer og kosttilskud er tilladt.
7. Oral temperatur er mindre end 100,0 grader Fahrenheit.
8. Pulsen er 47 til 100 slag i minuttet inklusive.
9. Systolisk blodtryk er 85 til 150 mmHg inklusive.
10. Diastolisk blodtryk er 55 til 95 mmHg inklusive.
11. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er mindre end 30 mm i timen.

12. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode fra 30 dage før første undersøgelsesvaccination til 60 dage efter sidste undersøgelsesvaccination.

    - Ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure(R)-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisering) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren og stadig menstruerende eller <1 år af sidste menstruation, hvis overgangsalderen.

    -- Omfatter ikke-mandlige seksuelle forhold, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomieret i 180 dage eller mere før forsøgspersonen modtog den første undersøgelsesvaccination, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende middel eller skum, effektive intrauterine anordninger, NuvaRing(R) og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater eller orale præventionsmidler ("pillen").

13. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før studievaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en akut sygdom, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator, inden for 72 timer før studievaccination.

   • En akut sygdom, som næsten er løst med kun mindre restsymptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter stedets hovedinvestigator eller passende underforskers mening ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.

2. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter stedets hovedinvestigator eller passende underforsker er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.

   - Herunder akut eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, defineret som vedvarende i mindst 90 dage, som ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af svar eller forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af dette forsøg.

3. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, en nylig historie eller aktuel brug af immunsuppressiv eller immunmodulerende sygdomsbehandling.
4. Brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før studievaccination.
5. Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. Ikke-melanom, behandlede hudkræftformer er tilladt.
6. Har kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
7. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein, squalen-baserede adjuvanser eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
8. Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavacciner.
9. Har en personlig eller familiehistorie med narkolepsi.
10. Har en historie med Guillian-Barre Syndrom (GBS).
11. Har en historie med kramper eller encephalomyelitis inden for 90 dage før studievaccination.
12. Har en historie med potentielt immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er).
13. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før studievaccination.

14. Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.

    - Som bestemt af webstedets hovedefterforsker eller passende underforsker.

15. Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre inden for 10 år før studievaccination.
16. Har taget orale eller parenterale (inklusive intraartikulære) kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før studievaccination.

17. Har taget højdosis inhalerede kortikosteroider inden for 30 dage før hver undersøgelsesvaccination.

    - Højdosis defineret som per alder som brug af inhaleret højdosis pr. referenceskema i National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) eller andre lister offentliggjort i UPTODATE.

18. Modtog en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller planlægger at modtage en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
19. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine (eksklusive alle licenserede, sæsonbestemte IIV'er) inden for 14 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination.
20. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, sæsonbestemt IIV inden for 21 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination
21. Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (undtagen Rho D immunglobulin) inden for 90 dage før hver undersøgelsesvaccination.

22. Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af forsøgsrapporteringsperioden.

    - Inklusive vaccine, lægemiddel, biologiske lægemidler, apparater, blodprodukter eller medicin.

    -- Andet end fra deltagelse i dette forsøg.

    --- Ca. 12 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination.

23. Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel, som vil blive modtaget i løbet af forsøgsrapporteringsperioden.

    - Inklusive licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin.

    -- Ca. 12 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.

24. Modtaget eller planlægger at modtage en influenza A/H7-vaccine eller har en historie med influenza A/H7-subtypeinfektion.

    - Og tildelt en behandlingsarm, der modtager influenza A/H7-vaccine, det vil sige, gælder ikke for dokumenterede placebo-modtagere.

25. Havde betydelig direkte kontakt med levende eller nyslagtet fjerkræ eller duer, mens de var på det kinesiske fastland inden for de seneste fem år.

    - Væsentlig kontakt defineres som besøg på en fjerkræbedrift og/eller et levende fjerkræmarked.

26. Erhvervsmæssig eksponering for eller væsentlig direkte fysisk kontakt med fugle i det seneste år og gennem de 21 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.

    - Eksponering for fritgående høns i gården er udelukkende. Tilfældig kontakt med fugle i kæledyrszoo eller amts- eller statsmesser eller at have kæledyrsfugle udelukker ikke forsøgspersoner fra undersøgelsesdeltagelse.

27. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme på et givet tidspunkt fra den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
28. Planlæg at rejse uden for USA (det amerikanske kontinent, Hawaii og Alaska) fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til 21 dage efter hver undersøgelsesvaccination.