2013/2017 H7N9 Interwał Prime-Boost
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności różnych schematów szczepień typu prime-boost z lat 2013 i 2017 Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A/H7N9 podana domięśniowo z adiuwantem AS03 lub bez niego zdrowym dorosłym w wieku 19-50 lat
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności jednej lub dwóch dawek monowalentnych inaktywowanych szczepionek przeciw wirusowi grypy A/H7N9 z 2013 i 2017 r., podawanych domięśniowo w różnych dawkach, z adiuwantem AS03 lub bez, z zastosowaniem różnych schematów szczepień.
Do tego badania zostanie włączonych do 180 mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku od 19 do 50 lat, którzy są w dobrym zdrowiu i nie chorowali wcześniej na grypę A/H7.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 ramion leczenia (30 pacjentów na ramię) w celu oceny odstępu między pierwszą i drugą dawką oraz obecności adiuwanta w pierwszej i drugiej dawce.
Odpowiedź przeciwciał swoistych dla neuraminidazy i zawartość neuraminidazy w szczepionce z inaktywowanym wirusem grypy zostaną określone za pomocą testów, które są obecnie opracowywane.
Czas trwania badania wynosi około 22 miesięcy, a udział w badaniu wynosi około 18 miesięcy.
Głównymi celami badania są: 1) ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionek A/H7N9 IIV 2013 i 2017 podawanych z adiuwantem AS03 lub bez niego po otrzymaniu każdej badanej szczepionki; 2) w celu oceny hamowania hemaglutynacji w surowicy (HAI) i odpowiedzi przeciwciał neutralizujących (Neut) po otrzymaniu drugiej badanej szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności jednej lub dwóch dawek monowalentnej inaktywowanej rozszczepionej szczepionki przeciwko wirusowi grypy 2013 i 2017 A/H7N9 (2013 i 2017 A/H7N9 IIV) podawanych domięśniowo w różnych dawkach (3,75 lub 15 mcg hemaglutyniny (HA) na dawkę), podawane z lub bez adiuwanta AS03, stosując różne heterologiczne i homologiczne schematy szczepienia pierwotnego i przypominającego.
Rozcieńczalnik buforowany fosforanami (PBS) można stosować w celu uzyskania docelowych dawek.
Do tego badania zostanie włączonych do 180 mężczyzn i niebędących w ciąży kobiet, w wieku od 19 do 50 lat włącznie, którzy są w dobrym stanie zdrowia i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne oraz którzy nie byli wcześniej zaszczepieni przeciw grypie A/H7 ani nie byli zakażeni na podstawie wywiadu medycznego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 ramion leczenia (po 30 pacjentów na ramię) oceniając odstęp między dawką pierwotną (pierwszą) a dawką przypominającą (drugą) oraz obecność adiuwanta w dawkach pierwotnych (pierwsza) i przypominająca (druga) .
Odpowiedź przeciwciał swoistych dla neuraminidazy i zawartość neuraminidazy w szczepionce z inaktywowanym wirusem grypy zostaną określone za pomocą testów, które są obecnie opracowywane.
Czas trwania badania wynosi około 22 miesięcy, a udział w badaniu wynosi około 18 miesięcy.
Głównymi celami badania są: 1) ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionek A/H7N9 IIV 2013 i 2017 podawanych z adiuwantem AS03 lub bez niego po otrzymaniu każdej badanej szczepionki; 2) w celu oceny hamowania hemaglutynacji w surowicy (HAI) i odpowiedzi przeciwciał neutralizujących (Neut) po otrzymaniu drugiej badanej szczepionki.
Cele drugorzędne to: 1) ocena niezamówionych, nie poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) po otrzymaniu każdej badanej szczepionki; 2) ocenić zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE), w tym przewlekłe schorzenia o nowym początku (NOCMC) i schorzenia potencjalnie o podłożu immunologicznym (PIMMC), po otrzymaniu każdej badanej szczepionki; 3) ocenić kinetykę i trwałość odpowiedzi przeciwciał HAI i Neut w surowicy po otrzymaniu każdej badanej szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Musi wyrazić zgodę na pobranie krwi żylnej zgodnie z protokołem.
- Musi wyrazić zgodę na przechowywanie szczątkowych próbek i próbek/próbek podczas tego badania specjalnie do celów przyszłych badań do wykorzystania w przyszłych badaniach.
- Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 19 do 50 lat włącznie.
Są w dobrym zdrowiu.
- Określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w celu oceny ostrych lub obecnie trwających przewlekłych diagnoz lub stanów medycznych, zdefiniowanych jako obecne przez co najmniej 90 dni, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badanych szczepionek. Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (bez hospitalizacji, pogotowia ratunkowego (ER) lub pilnej opieki medycznej i żadnych objawów niepożądanych wymagających interwencji medycznej, takich jak zmiana leku/dodatkowa dawka tlenu). Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania, pod warunkiem, że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu chorobowego osobnika, który wymagałby zmiany leku, i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie. Uwaga: Dozwolone są leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu), zioła, witaminy i suplementy.
- Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 stopni Fahrenheita.
- Puls wynosi od 47 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
- Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mmHg włącznie.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mmHg włącznie.
- Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest mniejsza niż 30 mm na godzinę.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 60 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
- Nie wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub skuteczne umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym radiologicznym testem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub <1 rok ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy.
-- Obejmuje stosunki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego szczepienia w ramach badania, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy z środek plemnikobójczy lub pianka, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing® i licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
Mieć ostrą chorobę, określoną przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.
- Dopuszczalna jest ostra choroba, która jest prawie wyleczona z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami rezydualnymi, jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, objawy rezydualne nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z wymogami protokołu.
Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej 90 dni, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tej próby przez badanego.
- Mają immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, niedawnej historii lub obecnego stosowania terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej.
- Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
- Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Nieczerniakowe, leczone raki skóry są dozwolone.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki.
- Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie.
- Mieć osobistą lub rodzinną historię narkolepsji.
- Mieć historię zespołu Guillian-Barre (GBS).
- Mają historię drgawek lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
- Mieć historię chorób potencjalnie zależnych od odporności (PIMMC).
- Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
- Zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza pomocniczego.
- Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
- Przyjmowali doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
Przyjmowali duże dawki kortykosteroidów wziewnych w ciągu 30 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania.
- Wysoka dawka zdefiniowana dla wieku jako wysoka dawka wziewna zgodnie z tabelą referencyjną w wytycznych National Heart, Lung and Blood Institute for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) lub innych listach opublikowanych w UPTODATE.
- Otrzymał licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
- Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę (z wyłączeniem wszystkich licencjonowanych, sezonowych IIV) w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
- Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowane, sezonowe IIV w ciągu 21 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania
- Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania.
Otrzymali środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewają się otrzymać środek eksperymentalny w okresie sprawozdawczym z badania.
– W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.
-- Inne niż z udziału w tym badaniu.
--- Około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym, które zostanie otrzymane w okresie sprawozdawczym z badania.
– W tym licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, preparaty biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki.
-- Około 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
Otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę przeciw grypie A/H7 lub miał w przeszłości zakażenie podtypem grypy A/H7.
- I przypisany do ramienia leczenia otrzymującego szczepionkę przeciw grypie A/H7, tj. nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo.
Miał znaczący bezpośredni kontakt z żywym lub świeżo ubitym drobiem lub gołębiami podczas pobytu w Chinach kontynentalnych w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Znaczący kontakt definiuje się jako odwiedzenie fermy drobiu i/lub targu żywego drobiu.
Narażenie zawodowe lub znaczny bezpośredni kontakt fizyczny z ptakami w ciągu ostatniego roku i przez 21 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
- Narażenie na kury z wolnego wybiegu na podwórku jest wykluczone. Przypadkowy kontakt z ptakami w małych ogrodach zoologicznych lub na targach powiatowych lub stanowych, lub posiadanie ptaków domowych nie wyklucza uczestników z udziału w badaniu.
- Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
- Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) od czasu każdego szczepienia w ramach badania do 21 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Heterologiczne ramię 1
3,75 mcg na dawkę 0,5 ml szczepionki 2013 A/H7N9 inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy (IIV) + adiuwant AS03 podanej domięśniowo w 1. rozcieńczalnika soli fizjologicznej (PBS) można użyć w celu uzyskania docelowych dawek.
N=30
|
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Rozcieńczalnik do szczepionki przeciwko wirusowi grypy.
Szczepionka monowalentna typu split 2017 A/H7N9 Inictivated Influenza Virus zawierająca HA i NA z nisko zjadliwej grypy ptaków A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) oraz PB2, PB1, PA, NP, M i NS z A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
Szczepionka monowalentna split 2013 A/H7N9 z inaktywowanym wirusem grypy zawierająca HA i NA z ptasiej grypy A/Shanghai/2/2013 (H7N9) oraz PB2, PB1, PA, NP, M i NS z A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
|
|
Eksperymentalny: Heterologiczne ramię 2
3,75 mcg na dawkę 0,5 ml adiuwanta 2013 A/H7N9 IIV + AS03 podane domięśniowo w dniu 1 i 3,75 mcg na dawkę 0,5 ml adiuwanta 2017 A/H7N9 IIV + ASO3 podane domięśniowo w dniu 121.
Rozcieńczalnik PBS można stosować w celu uzyskania docelowych dawek.
N=30
|
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Rozcieńczalnik do szczepionki przeciwko wirusowi grypy.
Szczepionka monowalentna typu split 2017 A/H7N9 Inictivated Influenza Virus zawierająca HA i NA z nisko zjadliwej grypy ptaków A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) oraz PB2, PB1, PA, NP, M i NS z A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
Szczepionka monowalentna split 2013 A/H7N9 z inaktywowanym wirusem grypy zawierająca HA i NA z ptasiej grypy A/Shanghai/2/2013 (H7N9) oraz PB2, PB1, PA, NP, M i NS z A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
|
|
Eksperymentalny: Heterologiczne ramię 3
3,75 mcg na dawkę 0,5 ml 2013 A/H7N9 IIV + adiuwant AS03 podane domięśniowo w dniu 1 i 15 mcg na dawkę 0,5 ml 2017 A/H7N9 IIV podane domięśniowo w dniu 121.
Rozcieńczalnik PBS można stosować w celu uzyskania docelowych dawek.
N=30
|
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Rozcieńczalnik do szczepionki przeciwko wirusowi grypy.
Szczepionka monowalentna typu split 2017 A/H7N9 Inictivated Influenza Virus zawierająca HA i NA z nisko zjadliwej grypy ptaków A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) oraz PB2, PB1, PA, NP, M i NS z A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
Szczepionka monowalentna split 2013 A/H7N9 z inaktywowanym wirusem grypy zawierająca HA i NA z ptasiej grypy A/Shanghai/2/2013 (H7N9) oraz PB2, PB1, PA, NP, M i NS z A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
|
|
Eksperymentalny: Ramię homologiczne 1
3,75 mcg na dawkę 0,5 ml adiuwanta 2017 A/H7N9 IIV + AS03 podawanego domięśniowo w dniu 1. i dniu 22. W celu uzyskania docelowych dawek można użyć rozcieńczalnika PBS.
N=30
|
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Rozcieńczalnik do szczepionki przeciwko wirusowi grypy.
Szczepionka monowalentna typu split 2017 A/H7N9 Inictivated Influenza Virus zawierająca HA i NA z nisko zjadliwej grypy ptaków A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) oraz PB2, PB1, PA, NP, M i NS z A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
|
|
Eksperymentalny: Ramię homologiczne 2
3,75 mcg na dawkę 0,5 ml 2017 A/H7N9 IIV + adiuwant AS03 podawane domięśniowo w dniu 1 i dniu 121.
Rozcieńczalnik PBS można stosować w celu uzyskania docelowych dawek.
N=30
|
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Rozcieńczalnik do szczepionki przeciwko wirusowi grypy.
Szczepionka monowalentna typu split 2017 A/H7N9 Inictivated Influenza Virus zawierająca HA i NA z nisko zjadliwej grypy ptaków A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) oraz PB2, PB1, PA, NP, M i NS z A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
|
|
Eksperymentalny: Ramię homologiczne 3
3,75 mcg na dawkę 0,5 ml 2017 A/H7N9 IIV + adiuwant AS03 podane domięśniowo w dniu 1 i 15 mcg na dawkę 0,5 ml 2017 A/H7N9 IIV podane domięśniowo w dniu 121.
Rozcieńczalnik PBS można stosować w celu uzyskania docelowych dawek.
N=30
|
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Rozcieńczalnik do szczepionki przeciwko wirusowi grypy.
Szczepionka monowalentna typu split 2017 A/H7N9 Inictivated Influenza Virus zawierająca HA i NA z nisko zjadliwej grypy ptaków A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) oraz PB2, PB1, PA, NP, M i NS z A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutyninę w surowicy (HAI) przeciwko grypie A/H7N9 badanych wirusów szczepionkowych w dniu 43 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z wirusami szczepionki H7N9 2017 jako antygenami.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania (dzień 43).
|
Dzień 43
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutyninę w surowicy (HAI) przeciwko grypie A/H7N9 w badaniu wirusów szczepionkowych w dniu 142 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121.
Ramy czasowe: Dzień 142
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z wirusami szczepionki H7N9 2017 jako antygenami.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia i warstwy badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po szczepieniu w ramach badania (dzień 142).
|
Dzień 142
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko wirusom szczepionki A/H7N9 w dniu 43 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Pobrano krew do testu neutralizacji, który przeprowadzono z wirusem szczepionki H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania (dzień 43).
|
Dzień 43
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) surowiczych przeciwciał neutralnych przeciwko grypie A/H7N9 badanych wirusów szczepionkowych w dniu 142 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 142
|
Pobrano krew do testu neutralizacji, który przeprowadzono z wirusem szczepionki H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania (dzień 142).
|
Dzień 142
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od dnia 1 do dnia 387 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 387
|
SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
|
Od dnia 1 do dnia 387
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od dnia 1 do dnia 486 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 486
|
SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
|
Od dnia 1 do dnia 486
|
|
Liczba uczestników zgłaszających laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) dotyczące bezpieczeństwa klinicznego po pierwszym szczepieniu od dnia 1. do dnia 8.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
|
Parametry laboratoryjne obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę, kreatyninę, hemoglobinę, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Progi zdarzeń niepożądanych uznano za ALT 44 IU/l lub więcej (kobiety) lub 61 IU/l lub więcej (mężczyźni); bilirubina 1,30 mg/dl lub więcej; kreatynina 1,1 mg/dl lub więcej (kobiety) lub 1,4 mg/dl lub więcej (mężczyźni); hemoglobina 11,4 g/dl lub mniej (kobiety) lub 12,4 g/dl lub mniej (mężczyźni); płytki krwi 139 x10^3/µl lub mniej lub 416 x10^3/µl lub więcej; lub WBC lub 3,9 x10^3/µL lub mniej lub 10,6 x10^3/µL lub więcej.
|
Od dnia 1 do dnia 8
|
|
Liczba uczestników zgłaszających laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) dotyczące bezpieczeństwa klinicznego po drugim szczepieniu od dnia 121 do dnia 128 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121.
Ramy czasowe: Od dnia 121 do dnia 128
|
Parametry laboratoryjne obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę, kreatyninę, hemoglobinę, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Progi zdarzeń niepożądanych uznano za ALT 44 IU/l lub więcej (kobiety) lub 61 IU/l lub więcej (mężczyźni); bilirubina 1,30 mg/dl lub więcej; kreatynina 1,1 mg/dl lub więcej (kobiety) lub 1,4 mg/dl lub więcej (mężczyźni); hemoglobina 11,4 g/dl lub mniej (kobiety) lub 12,4 g/dl lub mniej (mężczyźni); płytki krwi 139 x10^3/µl lub mniej lub 416 x10^3/µl lub więcej; lub WBC lub 3,9 x10^3/µL lub mniej lub 10,6 x10^3/µL lub więcej.
|
Od dnia 121 do dnia 128
|
|
Liczba uczestników zgłaszających laboratoryjne zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem klinicznym (AE) po drugim szczepieniu od dnia 22 do dnia 29 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 29
|
Parametry laboratoryjne obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę, kreatyninę, hemoglobinę, płytki krwi i białe krwinki (WBC).
Progi zdarzeń niepożądanych uznano za ALT 44 IU/l lub więcej (kobiety) lub 61 IU/l lub więcej (mężczyźni); bilirubina 1,30 mg/dl lub więcej; kreatynina 1,1 mg/dl lub więcej (kobiety) lub 1,4 mg/dl lub więcej (mężczyźni); hemoglobina 11,4 g/dl lub mniej (kobiety) lub 12,4 g/dl lub mniej (mężczyźni); płytki krwi 139 x10^3/µl lub mniej lub 416 x10^3/µl lub więcej; lub WBC lub 3,9 x10^3/µL lub mniej lub 10,6 x10^3/µL lub więcej.
|
Od dnia 22 do dnia 29
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia związane z reaktogennością miejsca wstrzyknięcia po pierwszym szczepieniu od dnia 1. do dnia 8.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
|
AE w miejscu wstrzyknięcia, o które prosili uczestnicy w ramach pomocy pamięciowej, obejmowały ból, tkliwość, swędzenie/świąd, wybroczyny/siniaki (stopień czynnościowy oparty na ingerencji w codzienne czynności), wybroczyny/siniaki (dowolna zmierzona wartość > 0 mm), rumień/zaczerwienienie (stopień czynnościowy stopień), rumień/zaczerwienienie (dowolna zmierzona wartość >0mm), stwardnienie/obrzęk (stopień czynnościowy) i stwardnienie/obrzęk (dowolna zmierzona wartość >0mm).
Uważa się, że uczestnicy zgłaszają AE w miejscu wstrzyknięcia, jeśli zgłosili łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie w ciągu 8 dni w dniu lub po pierwszym szczepieniu.
|
Od dnia 1 do dnia 8
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia związane z reaktogennością miejsca wstrzyknięcia po drugim szczepieniu od dnia 121 do dnia 128 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121.
Ramy czasowe: Od dnia 121 do dnia 128
|
AE w miejscu wstrzyknięcia, o które prosili uczestnicy w ramach pomocy pamięciowej, obejmowały ból, tkliwość, swędzenie/świąd, wybroczyny/siniaki (stopień czynnościowy oparty na ingerencji w codzienne czynności), wybroczyny/siniaki (dowolna zmierzona wartość > 0 mm), rumień/zaczerwienienie (stopień czynnościowy stopień), rumień/zaczerwienienie (dowolna zmierzona wartość >0mm), stwardnienie/obrzęk (stopień czynnościowy) i stwardnienie/obrzęk (dowolna zmierzona wartość >0mm).
Uważa się, że uczestnicy zgłaszają AE w miejscu wstrzyknięcia, jeśli zgłosili łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie w ciągu 8 dni w dniu lub po drugim szczepieniu.
|
Od dnia 121 do dnia 128
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia związane z reaktogennością miejsca wstrzyknięcia po drugim szczepieniu od dnia 22 do dnia 29 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 29
|
AE w miejscu wstrzyknięcia, o które prosili uczestnicy w ramach pomocy pamięciowej, obejmowały ból, tkliwość, swędzenie/świąd, wybroczyny/siniaki (stopień czynnościowy oparty na ingerencji w codzienne czynności), wybroczyny/siniaki (dowolna zmierzona wartość > 0 mm), rumień/zaczerwienienie (stopień czynnościowy stopień), rumień/zaczerwienienie (dowolna zmierzona wartość >0mm), stwardnienie/obrzęk (stopień czynnościowy) i stwardnienie/obrzęk (dowolna zmierzona wartość >0mm).
Uważa się, że uczestnicy zgłaszają AE w miejscu wstrzyknięcia, jeśli zgłosili łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie w ciągu 8 dni w dniu lub po drugim szczepieniu.
|
Od dnia 22 do dnia 29
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowej reaktogenności po pierwszym szczepieniu od dnia 1. do dnia 8.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, o które zabiegano w ramach wspomagania pamięci dostarczonego uczestnikom, obejmowały podwyższoną temperaturę w jamie ustnej, gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, ból głowy i nudności.
Uczestników uważa się za zgłaszających ogólnoustrojowe AE, jeśli zgłosili łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie w ciągu 8 dni w dniu lub po pierwszym szczepieniu.
|
Od dnia 1 do dnia 8
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowej reaktogenności po drugim szczepieniu od dnia 121 do dnia 128 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Od dnia 121 do dnia 128
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, o które zabiegano w ramach wspomagania pamięci dostarczonego uczestnikom, obejmowały podwyższoną temperaturę w jamie ustnej, gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, ból głowy i nudności.
Uczestników uważa się za zgłaszających ogólnoustrojowe AE, jeśli zgłosili łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie w ciągu 8 dni w dniu lub po drugim szczepieniu.
|
Od dnia 121 do dnia 128
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowej reaktogenności po drugim szczepieniu od dnia 22 do dnia 29 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 29
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, o które zabiegano w ramach wspomagania pamięci dostarczonego uczestnikom, obejmowały podwyższoną temperaturę w jamie ustnej, gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, ból głowy i nudności.
Uczestników uważa się za zgłaszających ogólnoustrojowe AE, jeśli zgłosili łagodne lub większe nasilenie w dowolnym momencie w ciągu 8 dni w dniu lub po drugim szczepieniu.
|
Od dnia 22 do dnia 29
|
|
Odsetek pacjentów, u których miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) wynosiło 1:40 lub więcej, przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 43 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Pobrano krew do testu HAI przeprowadzonego z wirusem szczepionkowym H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Odsetek uczestników z mianem HAI >= 1:40 obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po szczepieniu w drugim badaniu (dzień 43).
|
Dzień 43
|
|
Odsetek pacjentów, u których miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) wynosiło 1:40 lub więcej, przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 142 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121.
Ramy czasowe: Dzień 142
|
Pobrano krew do testu HAI przeprowadzonego z wirusem szczepionkowym H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Odsetek uczestników z mianem HAI >= 1:40 obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po szczepieniu w drugim badaniu (dzień 142).
|
Dzień 142
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralizujących (obojętnych) wynosiło 1:40 lub więcej przeciwko wirusom szczepionki A/H7N9 w dniu 43 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Pobrano krew do testu neutralizacji przeprowadzonego z wirusem szczepionki H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Odsetek uczestników z mianem Neut >= 1:40 obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po szczepieniu w drugim badaniu (dzień 43).
|
Dzień 43
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano przeciwciał neutralizujących (obojętnych) 1:40 lub więcej przeciwko wirusom szczepionki A/H7N9 w dniu 142 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121.
Ramy czasowe: Dzień 142
|
Pobrano krew do testu neutralizacji przeprowadzonego z wirusem szczepionki H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Odsetek uczestników z mianem Neut >= 1:40 obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po szczepieniu w drugim badaniu (dzień 142).
|
Dzień 142
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 43 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Pobrano krew do testu HAI przeprowadzonego z wirusem szczepionki 2017 H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania przypada dzień 43.
|
Dzień 43
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 142 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121.
Ramy czasowe: Dzień 142
|
Pobrano krew do testu HAI przeprowadzonego z wirusem szczepionki 2017 H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania przypada dzień 142.
|
Dzień 142
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali serokonwersję przeciwciał neutralizujących (obojętnych) przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 43 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Pobrano krew do testu neutralizacji przeprowadzonego z wirusem szczepionki 2017 H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano Neut przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania przypada dzień 43.
|
Dzień 43
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali serokonwersję przeciwciał neutralizujących (obojętnych) przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 142 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121.
Ramy czasowe: Dzień 142
|
Pobrano krew do testu neutralizacji przeprowadzonego z wirusem szczepionki 2017 H7N9 jako antygenem.
Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną wyników powtórzeń.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano Neut przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania przypada dzień 142.
|
Dzień 142
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy przeciwko grypie A/H7N9 Badanie wirusów szczepionkowych w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (dzień 1).
|
Dzień 1
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) w surowicy przeciwko grypie A/H7N9 Badanie wirusów szczepionkowych w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania (dzień 22).
|
Dzień 22
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HAI) przeciwko grypie A/H7N9 Wirusy szczepionkowe w badaniu w dniu 202 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 180 dni po drugim szczepieniu w ramach badania (dzień 202).
|
Dzień 202
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HAI) przeciwko grypie A/H7N9 w badaniu wirusów szczepionkowych w dniu 121 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121.
Ramy czasowe: Dzień 121
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników bezpośrednio przed drugim szczepieniem w ramach badania (dzień 121).
|
Dzień 121
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HAI) przeciwko grypie A/H7N9 Wirusy szczepionkowe w badaniu w dniu 301 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 301
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 180 dni po drugim szczepieniu w ramach badania (dzień 301).
|
Dzień 301
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralnych w surowicy przeciwko grypie A/H7N9 Badanie wirusów szczepionkowych w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pobrano krew do testu Neut, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (dzień 1).
|
Dzień 1
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralnych w surowicy przeciwko grypie A/H7N9 Badanie wirusów szczepionkowych w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Pobrano krew do testu Neut, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania (dzień 22).
|
Dzień 22
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralnych w surowicy przeciwko wirusom szczepionki grypy A/H7N9 w dniu 202. u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Pobrano krew do testu Neut, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 180 dni po drugim szczepieniu w ramach badania (dzień 202).
|
Dzień 202
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralnych w surowicy przeciwko wirusom szczepionki A/H7N9 w badaniu w dniu 121 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 121
|
Pobrano krew do testu Neut, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników bezpośrednio przed drugim szczepieniem w ramach badania (dzień 121).
|
Dzień 121
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) surowiczych przeciwciał neutralnych przeciwko wirusom szczepionki A/H7N9 w badaniu w dniu 301 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 301
|
Pobrano krew do testu Neut, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Średnie geometryczne miana obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 180 dni po drugim szczepieniu w ramach badania (dzień 301).
|
Dzień 301
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w 22. dniu, zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE), nowo rozpoznane przewlekłe schorzenia (NOCMC) i schorzenia potencjalnie o podłożu immunologicznym (PIMMC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 387
|
Uczestnicy byli pytani podczas każdej wizyty pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych, w których uczestniczyli lekarze (MAAE), w tym nowo powstałych przewlekłych schorzeń (NOCMC) i potencjalnie immunologicznych schorzeń (PIMMC) przez cały czas trwania badania.
|
Od dnia 1 do dnia 387
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w 121. dniu, zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE), nowo rozpoznane przewlekłe schorzenia (NOCMC) i schorzenia o podłożu immunologicznym (PIMMC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 486
|
Uczestnicy byli pytani podczas każdej wizyty pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych, w których uczestniczyli lekarze (MAAE), w tym nowo powstałych przewlekłych schorzeń (NOCMC) i potencjalnie immunologicznych schorzeń (PIMMC) przez cały czas trwania badania.
|
Od dnia 1 do dnia 486
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione, inne niż poważne zdarzenia niepożądane po pierwszym szczepieniu od dnia 1 do dnia 22
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Niepoważne zdarzenia niepożądane zebrano od uczestników podczas wizyt kontrolnych w ciągu 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione, inne niż poważne AE po drugim szczepieniu od dnia 22 do dnia 43 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 43
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Niepoważne zdarzenia niepożądane zebrano od uczestników podczas wizyt kontrolnych w ciągu 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.
|
Od dnia 22 do dnia 43
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione, nieciężkie AE po drugim szczepieniu od dnia 121 do dnia 142 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Od dnia 121 do dnia 142
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Niepoważne zdarzenia niepożądane zebrano od uczestników podczas wizyt kontrolnych w ciągu 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.
|
Od dnia 121 do dnia 142
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko wirusowi grypy A/H7N9 Badanie wirusów szczepionkowych w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania przypada dzień 22.
|
Dzień 22
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 202 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
180 dni po drugim szczepieniu w ramach badania przypada dzień 202.
|
Dzień 202
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 121 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 121
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
Bezpośrednio przed drugim szczepieniem w badaniu jest dzień 121.
|
Dzień 121
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko badanemu wirusowi szczepionkowemu grypy A/H7N9 w dniu 301 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 301
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
180 dni po drugim szczepieniu w ramach badania przypada dzień 301.
|
Dzień 301
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał neutralizujących (obojętnych) przeciwko grypie A/H7N9 Badanie wirusów szczepionkowych w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Pobrano krew do testu neutralizacji, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano Neut przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania przypada dzień 22.
|
Dzień 22
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali serokonwersję przeciwciał neutralizujących (obojętnych) przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 202 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Pobrano krew do testu neutralizacji, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano Neut przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
180 dni po drugim szczepieniu w ramach badania przypada dzień 202.
|
Dzień 202
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał neutralizujących (obojętnych) przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 121 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 121
|
Pobrano krew do testu neutralizacji, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano Neut przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
Bezpośrednio przed drugim szczepieniem w badaniu jest dzień 121.
|
Dzień 121
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał neutralizujących (obojętnych) przeciwko badanym wirusom szczepionki grypy A/H7N9 w dniu 301 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 301
|
Pobrano krew do testu neutralizacji, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano Neut przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu.
180 dni po drugim szczepieniu w ramach badania przypada dzień 301.
|
Dzień 301
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przeciw HAI wynosiło 1:40 lub więcej przeciwko grypie A/H7N9 Badanie wirusów szczepionkowych w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Odsetek uczestników z mianem HAI >= 1:40 obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (Dzień 1).
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przeciwko HAI wynosiło 1:40 lub więcej przeciwko grypie A/H7N9 w badaniu wirusów szczepionkowych w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każda próbka została przebadana co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą laboratoryjną, a średnia geometryczna powtórzonych wyników dla każdego antygenu została obliczona jako wynik tej próbki. Odsetek uczestników z mianem HAI >= 1:40 został obliczony dla każdego badania ramieniu na podstawie dostępnych wyników 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania (dzień 22).
|
Dzień 22
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przeciwko HAI wynosiło 1:40 lub więcej, przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 202 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Odsetek uczestników z mianem HAI >= 1:40 obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników 180 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania (dzień 202).
|
Dzień 202
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przeciw HAI wynosiło 1:40 lub więcej, przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 121 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 121
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Odsetek uczestników z mianem HAI >= 1:40 obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników bezpośrednio przed drugim szczepieniem w ramach badania (dzień 121).
|
Dzień 121
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał przeciw HAI wynosiło 1:40 lub więcej, przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 301 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 301
|
Pobrano krew do testu HAI, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Odsetek uczestników z mianem HAI >= 1:40 obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników 180 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania (dzień 301).
|
Dzień 301
|
|
Odsetek uczestników, u których miano neutralizujących (obojętnych) przeciwciał przeciwko wirusom grypy A/H7N9 w 1. dniu wynosi co najmniej 1:40
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pobrano krew do testu neutralizacji, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Odsetek uczestników z mianem Neut >= 1:40 obliczono dla każdej grupy badania na podstawie dostępnych wyników bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (Dzień 1).
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralnych wynosiło 1:40 lub więcej, przeciwko grypie A/H7N9 w badaniu wirusów szczepionkowych w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Pobrano krew do testu Neut, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każda próbka została przebadana co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą laboratoryjną, a średnia geometryczna powtórzonych wyników dla każdego antygenu została obliczona jako wynik tej próbki. Odsetek uczestników z mianem Neut >= 1:40 został obliczony dla każdego badania ramieniu na podstawie dostępnych wyników 21 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania (dzień 22).
|
Dzień 22
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralnych wynosiło 1:40 lub więcej, przeciwko badanym wirusom szczepionkowym grypy A/H7N9 w dniu 202 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 202
|
Pobrano krew do testu Neut, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Odsetek uczestników z mianem Neut >= 1:40 obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 180 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania (dzień 202).
|
Dzień 202
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralnych wynosiło 1:40 lub więcej, przeciwko badanym wirusom szczepionki grypy A/H7N9 w dniu 121 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 121
|
Pobrano krew do testu NEUT, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Odsetek uczestników z mianem Neut >= 1:40 obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników bezpośrednio przed drugim szczepieniem w ramach badania (dzień 121).
|
Dzień 121
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralnych wynosiło 1:40 lub więcej, przeciwko wirusom szczepionki grypy A/H7N9 w dniu 301 u uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie w ramach badania w dniu 121
Ramy czasowe: Dzień 301
|
Pobrano krew do testu Neut, który przeprowadzono z użyciem wirusów szczepionkowych H7N9 z 2013 i 2017 r. jako antygenów.
Każdą próbkę badano co najmniej dwa razy na antygen zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium, a jako wynik tej próbki obliczono średnią geometryczną powtórzonych wyników dla każdego antygenu.
Odsetek uczestników z mianem Neut >= 1:40 obliczono dla każdego ramienia badania na podstawie dostępnych wyników 180 dni po drugim szczepieniu w ramach badania (dzień 301).
|
Dzień 301
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
22 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0078
- HHSN272201300018I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .