2013/2017 H7N9 Prime-Boost Interval

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Må godta innsamling av veneblod per protokoll.
4. Må godta å få gjenværende prøver og prøver/prøver samlet inn under denne utprøvingen spesifikt for fremtidig forskning lagret for fremtidig forskningsbruk.
5. Er menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 19 til 50 år inkludert.

6. Er ved god helse.

   • Som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser eller tilstander, definert som de som har vært tilstede i minst 90 dager, som vil påvirke vurderingen av sikkerheten til forsøkspersonene eller immunogenisiteten til studievaksinasjoner. Kroniske medisinske diagnoser eller tilstander bør være stabile de siste 60 dagene (ingen sykehusinnleggelser, akuttmottak (ER) eller akuttbehandling for tilstanden og ingen uønskede symptomer som trenger medisinsk intervensjon som medisinendring/supplerende oksygen). Dette inkluderer ingen endring i kroniske reseptbelagte medisiner, doser eller hyppighet som følge av forverring av den kroniske medisinske diagnosen eller tilstanden i løpet av de 60 dagene før innmeldingen. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medisinendringer etter påmelding og studievaksinasjon akseptable forutsatt at det ikke var noen forverring i pasientens kroniske medisinske tilstand som nødvendiggjorde en medisinendring, og det ikke er noen ytterligere risiko for forsøkspersonen eller forstyrrelse av evalueringen av responsene på studievaksinasjonen. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (med unntak av inhalerte kortikosteroider som skissert i emneeksklusjonskriteriene), urter, vitaminer og kosttilskudd er tillatt.
7. Oral temperatur er mindre enn 100,0 grader Fahrenheit.
8. Pulsen er 47 til 100 slag per minutt, inkludert.
9. Systolisk blodtrykk er 85 til 150 mmHg, inkludert.
10. Diastolisk blodtrykk er 55 til 95 mmHg, inkludert.
11. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er mindre enn 30 mm per time.

12. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra 30 dager før første studievaksinasjon til 60 dager etter siste studievaksinasjon.

    - Ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure(R) (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, og fortsatt menstruerer eller <1 år av siste menstruasjon hvis overgangsalderen.

    -- Inkluderer ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra samleie med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 180 dager eller mer før forsøkspersonen fikk den første studievaksinasjonen, barrieremetoder som kondomer eller diafragma med sæddrepende middel eller skum, effektive intrauterine enheter, NuvaRing(R), og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare midler eller orale prevensjonsmidler ("pillen").

13. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha en akutt sykdom, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, innen 72 timer før studievaksinasjonen.

   • En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen.

2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse.

   - Inkludert akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand, definert som vedvarende i minst 90 dager, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring av denne prøven.

3. Har immunsuppresjon som et resultat av en underliggende sykdom eller behandling, en nylig historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende sykdomsbehandling.
4. Bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.
5. Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Ikke-melanom, behandlet hudkreft er tillatt.
6. Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
7. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, squalenbaserte hjelpestoffer eller andre komponenter i studievaksinen.
8. Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavaksiner.
9. Har en personlig eller familiehistorie med narkolepsi.
10. Har en historie med Guillian-Barre syndrom (GBS).
11. Har en historie med kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før studievaksinasjon.
12. Har en historie med potensielt immunmedierte medisinske tilstander (PIMMCs).
13. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studievaksinasjon.

14. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.

    - Som bestemt av nettstedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker.

15. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon.
16. Har tatt orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen 30 dager før studievaksinasjon.

17. Har tatt høydose inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før hver studievaksinasjon.

    - Høydose definert som per alder som bruk av inhalert høydose per referansediagram i National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) eller andre lister publisert i UPTODATE.

18. Mottok en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller planlegger å motta en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
19. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, inaktivert vaksine (unntatt alle lisensierte, sesongbaserte IIVer) innen 14 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
20. Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert, sesongbasert IIV innen 21 dager før eller etter hver studievaksinasjon
21. Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (unntatt Rho D immunglobulin) innen 90 dager før hver studievaksinasjon.

22. Mottok et eksperimentelt middel innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av prøverapporteringsperioden.

    - Inkludert vaksine, medikament, biologiske midler, enheter, blodprodukter eller medisiner.

    -- Annet enn fra deltakelse i denne rettssaken.

    --- Omtrent 12 måneder etter siste studievaksinasjon.

23. Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel som vil bli mottatt i løpet av studierapporteringsperioden.

    - Inkludert lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.

    -- Omtrent 12 måneder etter siste studievaksinasjon.

24. Mottatt eller planlegger å motta en influensa A/H7 vaksine eller har en historie med influensa A/H7 subtype infeksjon.

    - Og tildelt en behandlingsarm som får influensa A/H7-vaksine, dvs. gjelder ikke dokumenterte placebo-mottakere.

25. Hadde betydelig direkte kontakt med levende eller nyslaktet fjørfe eller duer mens de var i fastlands-Kina i løpet av de siste fem årene.

    - Vesentlig kontakt er definert som besøkt en fjørfefarm og/eller et levende fjørfemarked.

26. Yrkeseksponering for eller betydelig direkte fysisk kontakt med fugler det siste året og gjennom de 21 dagene etter siste studievaksinasjon.

    – Eksponering for frittgående kyllinger i gården er ekskluderende. Tilfeldig kontakt med fugler i dyrehager eller fylkes- eller statlige messer, eller å ha kjæledyrfugler, utelukker ikke forsøkspersoner fra studiedeltakelse.

27. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra første studievaksinasjon til 30 dager etter siste studievaksinasjon.
28. Planlegg å reise utenfor USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) fra tidspunktet for hver studievaksinasjon til 21 dager etter hver studievaksinasjon.