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2013/2017 H7N9 프라임-부스트 간격

2021년 7월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2013년 및 2017년 A/H7N9 비활성화 인플루엔자 백신의 AS03 보조제 유무에 관계없이 건강한 성인 19-50세의 다양한 프라임-부스트 백신 접종 일정의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구

이것은 서로 다른 백신 접종 일정을 사용하여 AS03 보조제와 함께 또는 없이 서로 다른 용량으로 근육 내 투여되는 1가 비활성화 분할 인플루엔자 2013 및 2017 A/H7N9 바이러스 백신의 1회 또는 2회 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안된 시험입니다. 이 실험은 건강하고 인플루엔자 A/H7에 감염되지 않은 19세에서 50세 사이의 최대 180명의 남성과 임신하지 않은 여성을 등록합니다. 피험자는 6개의 치료군 중 1개(군당 30명의 피험자)에 무작위로 배정되어 첫 번째와 두 번째 투여 사이의 간격과 첫 번째와 두 번째 투여에서 보조제의 존재를 평가합니다. 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신의 뉴라미니다제 특이 항체 반응 및 뉴라미니다제 함량은 현재 개발 중인 테스트를 사용하여 결정됩니다. 연구 기간은 약 18개월의 피험자 참여 기간과 함께 약 22개월입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 각 연구 백신을 받은 후 AS03 보조제와 함께 또는 없이 제공되는 2013 및 2017 A/H7N9 IIV의 안전성 및 반응성을 평가합니다. 2) 두 번째 연구 백신을 받은 후 혈청 혈구응집 억제(HAI) 및 중화(Neut) 항체 반응을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1가 또는 2회 용량의 1가 비활성화 분할 인플루엔자 2013 및 2017 A/H7N9 바이러스 백신(2013 및 2017 A/H7N9 IIV)을 서로 다른 용량(3.75 또는 3.75 또는 용량당 헤마글루티닌(HA) 15mcg), AS03 보조제와 함께 또는 없이 제공되며, 서로 다른 이종 및 동종 프라임-부스트 백신 접종 일정을 사용합니다. 인산염 완충 식염수(PBS) 희석제를 사용하여 목표 용량을 달성할 수 있습니다. 이 시험은 건강 상태가 양호하고 모든 적격 기준을 충족하며 병력상 인플루엔자 A/H7 백신/감염 경험이 없는 19~50세의 남성 및 임신하지 않은 여성 최대 180명을 등록합니다. 피험자는 프라이밍(첫 번째)과 부스팅(두 번째) 용량 사이의 간격과 프라이밍(첫 번째) 및 부스팅(두 번째) 용량에서 애주번트의 존재를 평가하는 6개의 치료 아암 중 하나(암당 30명의 피험자)에 무작위로 배정됩니다. . 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신의 뉴라미니다제 특이 항체 반응 및 뉴라미니다제 함량은 현재 개발 중인 테스트를 사용하여 결정됩니다. 연구 기간은 약 18개월의 피험자 참여 기간과 함께 약 22개월입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 각 연구 백신을 받은 후 AS03 보조제와 함께 또는 없이 제공되는 2013 및 2017 A/H7N9 IIV의 안전성 및 반응성을 평가합니다. 2) 두 번째 연구 백신을 받은 후 혈청 혈구응집 억제(HAI) 및 중화(Neut) 항체 반응을 평가하기 위해. 2차 목표는 다음과 같습니다: 1) 각 연구 백신을 받은 후 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)을 평가합니다. 2) 각 연구 백신을 받은 후 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 포함하는 의료 관련 부작용(MAAE)을 평가하기 위해; 3) 각 연구 백신을 받은 후 혈청 HAI 및 Neut 항체 반응의 동역학 및 지속성을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  3. 프로토콜 당 정맥혈 채취에 동의해야 합니다.
  4. 특히 향후 연구용으로 보관된 향후 연구 목적으로 이 시험 중에 수집된 잔여 표본 및 샘플/표본을 보유하는 데 동의해야 합니다.
  5. 19세에서 50세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.

  6. 건강 상태가 양호합니다.

    • 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위한 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이, 피험자의 안전성 평가 또는 연구 백신 접종의 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의됩니다. 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실(ER) 또는 상태에 대한 긴급 치료 및 약물 변경/보충 산소와 같은 의학적 개입이 필요한 이상 증상이 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 시험 기관의 수석 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 의학적 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 약물 변경을 필요로 하는 피험자의 만성 의학적 상태가 악화되지 않고 피험자에게 추가 위험이 없거나 연구 백신 접종에 대한 반응 평가를 방해하지 않는다면 등록 및 연구 백신 접종 후 약물 변경이 허용됩니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 흡입 코르티코스테로이드 제외), 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.
  7. 구강 온도는 화씨 100.0도 미만입니다.
  8. 맥박은 분당 47~100회입니다.
  9. 수축기 혈압은 85~150mmHg입니다.
  10. 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.
  11. 적혈구 침강 속도(ESR)는 시간당 30mm 미만입니다.

  12. 가임 여성은 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 60일까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

    - 절차 후 최소 90일 동안 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁적출술 또는 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)를 통해 멸균되지 않았으며 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경의 1년 미만.

    -- 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성관계 금욕, 피험자가 첫 번째 연구 백신 접종을 받기 전에 180일 이상 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 살정제 또는 발포제, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing(R), 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

  13. 가임 여성은 연구 백신접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 백신접종 전 72시간 이내에 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환을 가짐.

    • 경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.

  2. 사이트 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 임의의 의학적 질병 또는 상태를 가집니다.

    - 최소 90일 동안 지속되는 것으로 정의된 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 평가를 방해할 수 있습니다. 응답 또는 이 시도의 피험자의 성공적인 완료.

  3. 근본적인 질병이나 치료, 최근의 병력 또는 현재 면역 억제 또는 면역 조절 질병 요법의 결과로 면역 억제가 있습니다.
  4. 연구 백신접종 전 3년 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용.
  5. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.
  6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
  7. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
  8. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  9. 기면증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
  10. 길리안-바레 증후군(GBS)의 병력이 있습니다.
  11. 연구 백신접종 전 90일 이내에 경련 또는 뇌척수염의 병력이 있는 자.
  12. 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)의 병력이 있습니다.
  13. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.

  14. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.

    - 현장 주임 조사관 또는 적절한 하위 조사관이 결정함.

  15. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
  16. 연구 백신접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자.

  17. 각 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용했습니다.

    - 고용량은 천식 진단 및 관리를 위한 National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma(EPR-3) 또는 UPTODATE에 게시된 기타 목록에서 참조 차트당 흡입된 고용량을 사용하는 것으로 연령별로 정의됩니다.

  18. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나, 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받을 계획입니다.
  19. 각 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신(모든 허가된 계절 IIV 제외)을 받았거나 받을 계획입니다.
  20. 각 연구 백신 접종 전후 21일 이내에 허가된 계절 IIV를 받았거나 받을 계획
  21. 각 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.

  22. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 제제를 받았거나 시험 보고 기간 동안 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 자.

    - 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    -- 이 임상시험 참여 이외의 것.

    --- 마지막 연구 백신 접종 후 약 12개월.

  23. 시험 보고 기간 동안 받게 될 중재적 약제를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    - 허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    -- 마지막 연구 백신 접종 후 약 12개월.

  24. 인플루엔자 A/H7 백신 접종을 받았거나 받을 계획이거나 인플루엔자 A/H7 아형 감염 병력이 있는 경우.

    - 그리고 인플루엔자 A/H7 백신을 받는 치료 부문에 할당됩니다. 즉, 문서화된 위약 수용자에게는 적용되지 않습니다.

  25. 지난 5년 이내에 중국 본토에 있는 동안 살아 있거나 갓 도살된 가금류 또는 비둘기와 실질적으로 직접 접촉한 적이 있습니다.

    - 실질적인 접촉은 가금류 농장 및/또는 살아있는 가금류 시장을 방문한 것으로 정의됩니다.

  26. 지난 1년 동안 그리고 마지막 연구 백신 접종 후 21일 동안 조류에 대한 직업적 노출 또는 상당한 직접적인 신체적 접촉.

    - 마당의 방목 닭에 대한 노출은 금지입니다. 동물원이나 카운티 또는 주 박람회에서 새와 일상적으로 접촉하거나 새를 기르는 것이 연구 참여에서 피험자를 배제하지 않습니다.

  27. 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
  28. 각 연구 백신 접종 시점부터 각 연구 백신 접종 후 21일까지 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이종 팔 1
2013 A/H7N9 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신(IIV) + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg 근육내 투여 1일째 및 3.75mcg/0.5ml 용량의 2017 A/H7N9 IIV + ASO3 보조제 근육내 투여 22일째. 인산염 완충 식염수(PBS) 희석제는 목표 용량을 달성하는 데 사용할 수 있습니다. N=30
의약품: AS03
AS03 수중유 에멀젼 보조제.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 희석제.
생물학적: A/H7N9
저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9)의 HA 및 NA와 A/Puerto Rico/의 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS를 포함하는 1가 분할 2017 A/H7N9 유도 인플루엔자 바이러스 백신 1934년 8월 (H1N1).
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신, 1가 A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
조류 인플루엔자 A/Shanghai/2/2013(H7N9)의 HA 및 NA와 A/Puerto Rico/8/1934의 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS를 포함하는 1가 분할 2013 A/H7N9 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신 (H1N1).
실험적: 이종 팔 2
1일차에 근육내 투여된 2013 A/H7N9 IIV + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg 및 121일차에 근육내 투여된 2017 A/H7N9 IIV + ASO3 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg. 목표 투여량을 달성하기 위해 PBS 희석제를 사용할 수 있습니다. N=30
의약품: AS03
AS03 수중유 에멀젼 보조제.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 희석제.
생물학적: A/H7N9
저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9)의 HA 및 NA와 A/Puerto Rico/의 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS를 포함하는 1가 분할 2017 A/H7N9 유도 인플루엔자 바이러스 백신 1934년 8월 (H1N1).
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신, 1가 A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
조류 인플루엔자 A/Shanghai/2/2013(H7N9)의 HA 및 NA와 A/Puerto Rico/8/1934의 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS를 포함하는 1가 분할 2013 A/H7N9 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신 (H1N1).
실험적: 이종 팔 3
1일째 근육내 투여된 2013 A/H7N9 IIV + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg 및 121일째 근육내 투여된 2017 A/H7N9 IIV의 0.5ml 용량당 15mcg. 목표 투여량을 달성하기 위해 PBS 희석제를 사용할 수 있습니다. N=30
의약품: AS03
AS03 수중유 에멀젼 보조제.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 희석제.
생물학적: A/H7N9
저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9)의 HA 및 NA와 A/Puerto Rico/의 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS를 포함하는 1가 분할 2017 A/H7N9 유도 인플루엔자 바이러스 백신 1934년 8월 (H1N1).
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신, 1가 A/H7N9 A/Shanghai/2/2013
조류 인플루엔자 A/Shanghai/2/2013(H7N9)의 HA 및 NA와 A/Puerto Rico/8/1934의 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS를 포함하는 1가 분할 2013 A/H7N9 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신 (H1N1).
실험적: 상동 팔 1
2017 A/H7N9 IIV + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg를 1일 및 22일에 근육내로 투여했습니다. 목표 용량을 달성하기 위해 PBS 희석제를 사용할 수 있습니다. N=30
의약품: AS03
AS03 수중유 에멀젼 보조제.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 희석제.
생물학적: A/H7N9
저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9)의 HA 및 NA와 A/Puerto Rico/의 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS를 포함하는 1가 분할 2017 A/H7N9 유도 인플루엔자 바이러스 백신 1934년 8월 (H1N1).
실험적: 상동 팔 2
1일 및 121일에 근육내 투여된 2017 A/H7N9 IIV + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg. 목표 투여량을 달성하기 위해 PBS 희석제를 사용할 수 있습니다. N=30
의약품: AS03
AS03 수중유 에멀젼 보조제.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 희석제.
생물학적: A/H7N9
저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9)의 HA 및 NA와 A/Puerto Rico/의 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS를 포함하는 1가 분할 2017 A/H7N9 유도 인플루엔자 바이러스 백신 1934년 8월 (H1N1).
실험적: 상동 팔 3
2017 A/H7N9 IIV + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg를 1일에 근육내 투여하고 2017 A/H7N9 IIV의 0.5ml 용량당 15mcg를 121일에 근육내 투여했습니다. 목표 투여량을 달성하기 위해 PBS 희석제를 사용할 수 있습니다. N=30
의약품: AS03
AS03 수중유 에멀젼 보조제.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 희석제.
생물학적: A/H7N9
저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9)의 HA 및 NA와 A/Puerto Rico/의 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS를 포함하는 1가 분할 2017 A/H7N9 유도 인플루엔자 바이러스 백신 1934년 8월 (H1N1).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 A/H7N9에 대한 혈청 헤마글루티닌 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자를 대상으로 43일에 백신 바이러스를 연구합니다.
기간: 43일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 21일(43일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다.
43일차
인플루엔자 A/H7N9에 대한 혈청 헤마글루티닌 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자를 대상으로 142일에 백신 바이러스를 연구합니다.
기간: 142일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 연구 백신 접종 후 21일(142일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
142일차
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 43일에 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대한 혈청 중화(Neut) 항체의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 43일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 중화 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 21일(43일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다.
43일차
인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 중성 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자의 142일에
기간: 142일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 중화 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 21일(142일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다.
142일차
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 1일부터 387일까지 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수.
기간: 1일차부터 387일차까지
SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 또는 연장; 또는 선천적 기형/출생 결함.
1일차부터 387일차까지
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 1일부터 486일까지 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수.
기간: 1일차부터 486일차까지
SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 또는 연장; 또는 선천적 기형/출생 결함.
1일차부터 486일차까지
1일차부터 8일차까지 첫 번째 백신 접종 후 임상 안전 검사실 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 ALT 44 IU/L 이상(여성) 또는 61 IU/L 이상(남성)으로 간주되었습니다. 빌리루빈 1.30mg/dL 이상; 크레아티닌 1.1mg/dL 이상(여성) 또는 1.4mg/dL 이상(남성); 헤모글로빈 11.4g/dL 이하(여성) 또는 12.4g/dL 이하(남성); 혈소판 139 x10^3/µL 이하 또는 416 x10^3/µL 이상; 또는 WBC 또는 3.9 x10^3/µL 이하 또는 10.6 x10^3/µL 이상.
1일차부터 8일차까지
121일차에 두 번째 연구 백신접종을 받은 참가자에서 121일차부터 128일차까지 두 번째 백신접종 후 임상 안전성 실험실 이상반응(AE)을 보고한 참가자 수.
기간: 121일차부터 128일차까지
실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 ALT 44 IU/L 이상(여성) 또는 61 IU/L 이상(남성)으로 간주되었습니다. 빌리루빈 1.30mg/dL 이상; 크레아티닌 1.1mg/dL 이상(여성) 또는 1.4mg/dL 이상(남성); 헤모글로빈 11.4g/dL 이하(여성) 또는 12.4g/dL 이하(남성); 혈소판 139 x10^3/µL 이하 또는 416 x10^3/µL 이상; 또는 WBC 또는 3.9 x10^3/µL 이하 또는 10.6 x10^3/µL 이상.
121일차부터 128일차까지
22일차에 두 번째 연구 백신접종을 받은 참가자에서 22일차부터 29일차까지 두 번째 백신접종 후 임상 안전성 실험실 부작용(AE)을 보고한 참가자 수.
기간: 22일부터 29일까지
실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 ALT 44 IU/L 이상(여성) 또는 61 IU/L 이상(남성)으로 간주되었습니다. 빌리루빈 1.30mg/dL 이상; 크레아티닌 1.1mg/dL 이상(여성) 또는 1.4mg/dL 이상(남성); 헤모글로빈 11.4g/dL 이하(여성) 또는 12.4g/dL 이하(남성); 혈소판 139 x10^3/µL 이하 또는 416 x10^3/µL 이상; 또는 WBC 또는 3.9 x10^3/µL 이하 또는 10.6 x10^3/µL 이상.
22일부터 29일까지
1일차부터 8일차까지 첫 번째 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응성 사건을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 주사 부위 AE에는 통증, 압통, 가려움증/소양증, 반상출혈/타박상(일상 활동의 방해에 기초한 기능적 등급), 반상출혈/멍(모든 측정값 >0mm), 홍반/발적(기능적 등급), 홍반/발적(모든 측정값 >0mm), 경결/팽윤(기능적 등급) 및 경화/종창(모든 측정값 >0mm). 참가자는 첫 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심한 중증도를 보고한 경우 주사 부위 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
1일차부터 8일차까지
121일차에 두 번째 연구 백신접종을 받은 참가자에서 121일차부터 128일차까지 두 번째 백신접종 후 요청된 주사 부위 반응성 사건을 보고한 참가자의 수.
기간: 121일차부터 128일차까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 주사 부위 AE에는 통증, 압통, 가려움증/소양증, 반상출혈/타박상(일상 활동의 방해에 기초한 기능적 등급), 반상출혈/멍(모든 측정값 >0mm), 홍반/발적(기능적 등급), 홍반/발적(모든 측정값 >0mm), 경결/팽윤(기능적 등급) 및 경화/종창(모든 측정값 >0mm). 참가자는 두 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심한 중증도를 보고한 경우 주사 부위 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
121일차부터 128일차까지
22일에 두 번째 연구 백신을 접종한 참가자에서 22일부터 29일까지 두 번째 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응성 사건을 보고한 참가자의 수.
기간: 22일부터 29일까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 주사 부위 AE에는 통증, 압통, 가려움증/소양증, 반상출혈/타박상(일상 활동의 방해에 기초한 기능적 등급), 반상출혈/멍(모든 측정값 >0mm), 홍반/발적(기능적 등급), 홍반/발적(모든 측정값 >0mm), 경결/팽윤(기능적 등급) 및 경화/종창(모든 측정값 >0mm). 참가자는 두 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심한 중증도를 보고한 경우 주사 부위 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
22일부터 29일까지
1일차부터 8일차까지 첫 번째 백신 접종 후 요청된 전신 반응성 사건을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 전신 AE에는 구강 온도 상승, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통 및 메스꺼움이 포함됩니다. 참가자는 첫 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심각한 중증도를 보고한 경우 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
1일차부터 8일차까지
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 121일부터 128일까지 두 번째 백신 접종 후 요청된 전신 반응성 사건을 보고한 참가자의 수
기간: 121일차부터 128일차까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 전신 AE에는 구강 온도 상승, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통 및 메스꺼움이 포함됩니다. 참가자는 두 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심각한 중증도를 보고한 경우 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
121일차부터 128일차까지
22일차에 두 번째 연구 백신접종을 받은 참가자에서 22일차부터 29일차까지 두 번째 백신접종 후 요청된 전신 반응성 사건을 보고한 참가자의 수.
기간: 22일부터 29일까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 전신 AE에는 구강 온도 상승, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통 및 메스꺼움이 포함됩니다. 참가자는 두 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심각한 중증도를 보고한 경우 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
22일부터 29일까지
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 43일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율.
기간: 43일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 연구 백신 접종 후 21일(43일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
43일차
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 142일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율.
기간: 142일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 연구 백신 접종 후 21일(142일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
142일차
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 43일에 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 중화(Neut) 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 43일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 연구 백신 접종 후 21일(43일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
43일차
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 142일에 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 중화(Neut) 항체 역가를 달성한 참가자의 백분율.
기간: 142일차
H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 연구 백신 접종 후 21일(142일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
142일차
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 43일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
기간: 43일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 21일은 43일째입니다.
43일차
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 142일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 적혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
기간: 142일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 21일은 142일째입니다.
142일차
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 43일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 43일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 21일은 43일째입니다.
43일차
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 142일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 142일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 21일은 142일째입니다.
142일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 직전(1일) 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차
22일째 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
22일
인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 202일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 180일(202일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다.
202일
인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 121일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 두 번째 연구 백신접종 직전(121일) 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
121일차
인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 301일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 두 번째 연구 백신접종 후 180일(301일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
301일
제1일 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 중성 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신접종 직전(1일) 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차
22일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 중성 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 첫 번째 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
22일
인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 중성 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 202일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 180일(202일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 기하 평균 역가를 계산했습니다.
202일
인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 중성 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 121일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 두 번째 연구 백신접종 직전(121일) 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
121일차
인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈청 중성 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 301일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 두 번째 연구 백신접종 후 180일(301일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
301일
22일차에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자의 수 보고된 의료적 부작용(MAAE), 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)
기간: 1일차부터 387일차까지
연구 기간 동안 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 포함하여 의료 참석 부작용(MAAE) 발생에 대해 매 방문 시 참가자에게 질문했습니다.
1일차부터 387일차까지
121일차에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자의 수 의료 참석 부작용(MAAE), 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC) 보고
기간: 1일차부터 486일차까지
연구 기간 동안 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 포함하여 의료 참석 부작용(MAAE) 발생에 대해 매 방문 시 참가자에게 질문했습니다.
1일차부터 486일차까지
1일차부터 22일차까지 첫 번째 백신 접종 후 원치 않는 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 22일차까지
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중대하지 않은 AE는 첫 번째 연구 백신접종 후 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다.
1일차부터 22일차까지
22일차에 두 번째 연구 백신접종을 받은 참가자에서 22일차부터 43일차까지 두 번째 백신접종 후 원치 않는 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자 수
기간: 22일부터 43일까지
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각하지 않은 AE는 두 번째 연구 백신 접종 후 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다.
22일부터 43일까지
121일에 두 번째 연구 백신을 접종한 참가자에서 121일부터 142일까지 두 번째 백신 접종 후 원치 않는 심각하지 않은 AE를 보고한 참가자의 수
기간: 121일차부터 142일차까지
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각하지 않은 AE는 두 번째 연구 백신 접종 후 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다.
121일차부터 142일차까지
22일차에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 22일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 첫 번째 연구 백신접종 후 21일이 22일째입니다.
22일
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 202일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 202일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 180일은 202일째입니다.
202일
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 121일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 121일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 2차 연구 백신접종 직전은 121일째이다.
121일차
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 301일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 301일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 180일이 301일입니다.
301일
22일차에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 22일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 중화 분석을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 첫 번째 연구 백신접종 후 21일이 22일째입니다.
22일
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 202일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 202일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 중화 분석을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 180일은 202일째입니다.
202일
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 121일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 121일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 중화 분석을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 2차 연구 백신접종 직전은 121일째이다.
121일차
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 301일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대한 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 301일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 중화 분석을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 두 번째 연구 백신 접종 후 180일이 301일입니다.
301일
1일차에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 HAI 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 첫 번째 연구 백신 접종 직전(1일) 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차
22일차에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 HAI 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 22일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며, 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 비율은 각 연구에 대해 계산되었습니다. 첫 번째 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과에서 팔.
22일
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 202일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 HAI 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 202일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 180일(202일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
202일
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 121일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 HAI 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 121일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 연구 백신 접종 직전(121일) 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
121일차
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 301일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 HAI 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 301일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 180일(301일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
301일
1일차에 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 중화(Neut) 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 중화 분석을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 첫 번째 연구 백신 접종 직전(1일) 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
1일차
22일차에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 Neut 항체 역가를 달성한 참가자 비율
기간: 22일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며, 각 항원의 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가가 >= 1:40인 참가자의 비율은 각 연구에 대해 계산되었습니다. 첫 번째 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과에서 팔.
22일
22일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 202일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 Neut 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 202일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 첫 번째 연구 백신 접종 후 180일(202일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
202일
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 121일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 중립 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 121일차
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 NEUT 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 연구 백신 접종 직전(121일) 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
121일차
121일에 두 번째 연구 백신 접종을 받은 참가자에서 301일에 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 1:40 이상의 중립 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 301일
2013년 및 2017년 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 Neut 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 항원당 최소 2회 테스트되었으며 각 항원의 복제 결과의 기하 평균이 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 연구 백신 접종 후 180일(301일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문에 대해 계산되었습니다.
301일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 22일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0078
  • HHSN272201300018I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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