2013/2017 H7N9 Prime-Boost -väli
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen II tutkimus erilaisten Prime-Boost-rokotusaikataulujen 2013 ja 2017 A/H7N9 inaktivoitujen influenssarokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna lihaksensisäisesti AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sitä 19-50-vuotiaille terveille aikuisille
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden tai kahden annoksen monovalenttisten inaktivoitujen split-influenssa 2013- ja 2017 A/H7N9-virusrokotteiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä lihakseen eri annoksina annettuna AS03-adjuvantin kanssa tai ilman eri rokotusohjelmia käyttäen.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 180 miestä ja ei-raskaana olevaa naista, iältään 19–50 vuotta, jotka ovat hyvässä kunnossa ja jotka eivät ole saaneet influenssa A/H7 -tartuntaa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitohaarasta (30 potilasta haarassa) arvioimaan ensimmäisen ja toisen annoksen välinen aika ja adjuvantin läsnäolo ensimmäisessä ja toisessa annoksessa.
Inaktivoidun influenssavirusrokotteen neuraminidaasispesifinen vasta-ainevaste ja neuraminidaasipitoisuus määritetään parhaillaan kehitteillä olevilla testeillä.
Opintojen kesto on noin 22 kuukautta ja aineosallistumisaika noin 18 kuukautta.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida vuosien 2013 ja 2017 A/H7N9 IIV:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sitä kunkin tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen; 2) arvioida seerumin hemagglutinaation eston (HAI) ja neutraloivan (Neut) vasta-ainevasteet toisen tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II koe, joka on suunniteltu arvioimaan yhden tai kahden annoksen monovalenttia inaktivoitua split-influenssa 2013 ja 2017 A/H7N9-virusrokotteita (2013 ja 2017 A/H7N9 IIV) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä lihakseen annettuna (3 eri. 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (HA) annosta kohti), annettuna AS03-adjuvantin kanssa tai ilman, käyttäen erilaisia heterologisia ja homologisia ensisijainen tehosterokotusohjelmat.
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 180 miestä ja ei-raskaana olevaa naista, 19–50-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssa A/H7 -rokotteita/infektioita.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitohaarasta (30 potilasta haarassa), jotka arvioivat alkuannoksen (ensimmäisen) ja tehosteen (toisen) annoksen välisen aikavälin sekä adjuvantin läsnäolon pohjustusannoksessa (ensimmäisessä) ja tehosteannoksessa (toisessa) .
Inaktivoidun influenssavirusrokotteen neuraminidaasispesifinen vasta-ainevaste ja neuraminidaasipitoisuus määritetään parhaillaan kehitteillä olevilla testeillä.
Opintojen kesto on noin 22 kuukautta ja aineosallistumisaika noin 18 kuukautta.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida vuosien 2013 ja 2017 A/H7N9 IIV:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sitä kunkin tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen; 2) arvioida seerumin hemagglutinaation eston (HAI) ja neutraloivan (Neut) vasta-ainevasteet toisen tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida ei-toivottuja ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) kunkin tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen; 2) arvioida lääketieteellisesti valvottuja haittatapahtumia (MAAE), mukaan lukien uudet krooniset sairaudet (NOCMC) ja mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC) kunkin tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen; 3) arvioida seerumin HAI- ja Neut-vasta-ainevasteiden kinetiikka ja kestävyys kunkin tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- On hyväksyttävä laskimoveren kerääminen protokollaa kohti.
- On suostuttava siihen, että jäännösnäytteitä ja näytteitä/näytteitä kerätään tämän kokeen aikana erityisesti tulevaa tutkimusta varten tulevaa tutkimuskäyttöä varten.
- Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 19–50-vuotiaat mukaan lukien.
Ovat hyvässä kunnossa.
- Lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioitaessa akuutteja tai parhaillaan käynnissä olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja tai tiloja, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin tai tutkimusrokotusten immunogeenisyyteen. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoja, päivystyshuonetta (ER) tai kiireellistä tilan hoitoa eikä haitallisia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten lääkkeen vaihtoa/lisähappea). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa, joka johtuu kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisestä 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen huononemista. diagnoosi tai tila. Samoin lääkityksen muutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole heikentynyt, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtamista, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta inhaloitavia kortikosteroideja, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä), yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.
- Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta.
- Pulssi on 47-100 lyöntiä minuutissa.
- Systolinen verenpaine on 85-150 mmHg.
- Diastolinen verenpaine on 55-95 mmHg.
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on alle 30 mm tunnissa.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 60 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Ei steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure(R)-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella vahvistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen <1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet.
-- Sisältää ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytymisen sukupuoliyhteydestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen kuin kohde on saanut ensimmäisen tutkimusrokotuksen, estemenetelmät, kuten kondomit tai kalvot siittiömyrkky tai vaahto, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing(R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on akuutti sairaus, jonka paikan päätutkija tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.
- Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät tutkimusalueen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.
sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on laitoksen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Mukaan lukien akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka määritellään jatkuvaksi vähintään 90 päivää ja joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavasta kyvyttömän täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai voisi häiritä tutkimuksen arviointia. vastauksista tai kokeen onnistuneesta suorittamisesta.
- Sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon, viimeaikaisen immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan sairauden hoidon tai nykyisen käytön seurauksena.
- Syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanooma, hoidetut, ihosyövät ovat sallittuja.
- Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kanaproteiinille, skvaleenipohjaisille adjuvanteille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssarokotteilla.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt narkolepsia.
- Sinulla on ollut Guillian-Barren oireyhtymä (GBS).
- Sinulla on ollut kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on ollut potentiaalisesti immuunivälitteisiä lääketieteellisiä sairauksia (PIMMC).
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
- Kohteen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelemällä tavalla.
- Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Ollut suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
Ollut suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
- Suuri annos, joka määritellään iän mukaan käyttämällä inhaloitavaa korkeaa annosta viitetaulukon mukaisesti National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) tai muissa UPTODATE-julkaisussa julkaistuissa luetteloissa.
- Sai lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunnittelee saavansa lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen (lukuun ottamatta kaikkia lisensoituja, kausiluonteisia IIV-rokotteita) 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, kausiluonteisen IIV:n 21 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen
- Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
Sai kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai odota saavansa kokeellista ainetta kokeen raportointijakson aikana.
- Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.
-- Muutoin kuin osallistumisesta tähän kokeeseen.
--- Noin 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Osallistuvat tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella, joka vastaanotetaan kokeen raportointijakson aikana.
- Mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen rokote, laite, verivalmiste tai lääke.
-- Noin 12 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Sai tai aiot saada influenssa A/H7 -rokotteen tai sinulla on ollut influenssa A/H7 -alatyypin infektio.
- Ja määrätty hoitoryhmään, joka saa influenssa A/H7 -rokotteen, eli ei koske dokumentoituja lumelääkettä saaneita.
Hänellä on ollut merkittävää suoraa yhteyttä elävään tai vastateurastettuun siipikarjaan tai kyyhkysiin Manner-Kiinassa viimeisten viiden vuoden aikana.
- Merkittävä kontakti määritellään vierailuksi siipikarjatilalla ja/tai elävän siipikarjan markkinoilla.
Ammatillinen altistuminen linnuille tai merkittävä suora fyysinen kosketus lintujen kanssa viimeisen vuoden aikana ja 21 päivän ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Altistuminen vapaana pitäville kanoille pihalla on poissulkevaa. Satunnainen kosketus lintuihin eläintarhoissa tai läänin tai osavaltion messuilla tai lemmikkilintujen pitäminen ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä minä tahansa ajankohtana ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-Yhdysvallat, Havaiji ja Alaska) jokaisesta tutkimusrokotuksesta 21 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heterologinen käsivarsi 1
3,75 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2013 A/H7N9 inaktivoitua influenssavirusrokotetta (IIV) + AS03-adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 ja 3,75 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 IIV + ASO3N9-influenssavirusrokotetta + ASO3N9 IIV2. suolaliuosta (PBS) voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
N = 30
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
Laimennusaine influenssavirusrokotteeseen.
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 Inictiveed Influenza Virus -rokote, joka sisältää matalapatogeenisen lintuinfluenssan A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) HA:ta ja NA:ta sekä A/Puerto Ricon PB2, PB1, PA, NP, M ja NS 8/1934 (H1N1).
Yksiarvoinen split 2013 A/H7N9 Inavtivated Influenza Virus -rokote, joka sisältää HA:ta ja NA:ta lintuinfluenssasta A/Shanghai/2/2013 (H7N9) ja PB2, PB1, PA, NP, M ja NS A/Puerto Ricosta/8/1934. (H1N1).
|
|
Kokeellinen: Heterologinen käsi 2
3,75 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2013 A/H7N9 IIV + AS03 adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 ja 3,75 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 IIV + ASO3 adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 121.
PBS-laimennusainetta voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
N = 30
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
Laimennusaine influenssavirusrokotteeseen.
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 Inictiveed Influenza Virus -rokote, joka sisältää matalapatogeenisen lintuinfluenssan A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) HA:ta ja NA:ta sekä A/Puerto Ricon PB2, PB1, PA, NP, M ja NS 8/1934 (H1N1).
Yksiarvoinen split 2013 A/H7N9 Inavtivated Influenza Virus -rokote, joka sisältää HA:ta ja NA:ta lintuinfluenssasta A/Shanghai/2/2013 (H7N9) ja PB2, PB1, PA, NP, M ja NS A/Puerto Ricosta/8/1934. (H1N1).
|
|
Kokeellinen: Heterologinen käsi 3
3,75 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2013 A/H7N9 IIV + AS03 adjuvanttia lihakseen annettuna päivänä 1 ja 15 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 IIV annettuna lihakseen päivänä 121.
PBS-laimennusainetta voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
N = 30
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
Laimennusaine influenssavirusrokotteeseen.
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 Inictiveed Influenza Virus -rokote, joka sisältää matalapatogeenisen lintuinfluenssan A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) HA:ta ja NA:ta sekä A/Puerto Ricon PB2, PB1, PA, NP, M ja NS 8/1934 (H1N1).
Yksiarvoinen split 2013 A/H7N9 Inavtivated Influenza Virus -rokote, joka sisältää HA:ta ja NA:ta lintuinfluenssasta A/Shanghai/2/2013 (H7N9) ja PB2, PB1, PA, NP, M ja NS A/Puerto Ricosta/8/1934. (H1N1).
|
|
Kokeellinen: Homologinen käsi 1
3,75 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 IIV + AS03 adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 ja päivänä 22. PBS-laimennusainetta voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
N = 30
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
Laimennusaine influenssavirusrokotteeseen.
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 Inictiveed Influenza Virus -rokote, joka sisältää matalapatogeenisen lintuinfluenssan A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) HA:ta ja NA:ta sekä A/Puerto Ricon PB2, PB1, PA, NP, M ja NS 8/1934 (H1N1).
|
|
Kokeellinen: Homologinen käsi 2
3,75 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 IIV + AS03 adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 ja päivänä 121.
PBS-laimennusainetta voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
N = 30
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
Laimennusaine influenssavirusrokotteeseen.
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 Inictiveed Influenza Virus -rokote, joka sisältää matalapatogeenisen lintuinfluenssan A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) HA:ta ja NA:ta sekä A/Puerto Ricon PB2, PB1, PA, NP, M ja NS 8/1934 (H1N1).
|
|
Kokeellinen: Homologinen käsi 3
3,75 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 IIV + AS03 Adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 ja 15 mikrogrammaa per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 IIV annettuna lihakseen päivänä 121.
PBS-laimennusainetta voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
N = 30
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
Laimennusaine influenssavirusrokotteeseen.
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 Inictiveed Influenza Virus -rokote, joka sisältää matalapatogeenisen lintuinfluenssan A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) HA:ta ja NA:ta sekä A/Puerto Ricon PB2, PB1, PA, NP, M ja NS 8/1934 (H1N1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutiniinin eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 43 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin vuoden 2017 H7N9-rokoteviruksilla antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 43).
|
Päivä 43
|
|
Seerumin hemagglutiniinin eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 142 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121.
Aikaikkuna: Päivä 142
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin vuoden 2017 H7N9-rokoteviruksilla antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 142).
|
Päivä 142
|
|
Influenssa A/H7N9 -rokoteviruksia vastaan suunnattujen seerumin neutraloivien (neutraalien) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 43 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Veri kerättiin neutralointimääritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 43).
|
Päivä 43
|
|
Influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokotevirusten vastaisten seerumin neutraalien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 142 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 142
|
Veri kerättiin neutralointimääritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 142).
|
Päivä 142
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) päivästä 1 päivään 387 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 387
|
SAE:t sisälsivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaaditaan sairaalahoitoa tai pidennystä; tai synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Päivä 1 - päivä 387
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) päivästä 1 päivään 486 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 486
|
SAE:t sisälsivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaaditaan sairaalahoitoa tai pidennystä; tai synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Päivä 1 - päivä 486
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumista (AE) ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 8
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Laboratorioparametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini, kreatiniini, hemoglobiini, verihiutaleet ja valkosolut (WBC).
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin ALT 44 IU/l tai suurempi (nainen) tai 61 IU/l tai suurempi (mies); bilirubiini 1,30 mg/dl tai suurempi; kreatiniini 1,1 mg/dl tai suurempi (nainen) tai 1,4 mg/dl tai suurempi (mies); hemoglobiini 11,4 g/dl tai vähemmän (nainen) tai 12,4 g/dl tai vähemmän (mies); verihiutaleet 139 x 10^3/µl tai vähemmän tai 416 x 10^3/µl tai enemmän; tai WBC tai 3,9 x10^3/µl tai vähemmän tai 10,6 x10^3/µL tai suurempi.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumista (AE) toisen rokotuksen jälkeen päivästä 121 päivään 128 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121.
Aikaikkuna: Päivä 121 - päivä 128
|
Laboratorioparametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini, kreatiniini, hemoglobiini, verihiutaleet ja valkosolut (WBC).
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin ALT 44 IU/l tai suurempi (nainen) tai 61 IU/l tai suurempi (mies); bilirubiini 1,30 mg/dl tai suurempi; kreatiniini 1,1 mg/dl tai suurempi (nainen) tai 1,4 mg/dl tai suurempi (mies); hemoglobiini 11,4 g/dl tai vähemmän (nainen) tai 12,4 g/dl tai vähemmän (mies); verihiutaleet 139 x 10^3/µl tai vähemmän tai 416 x 10^3/µl tai enemmän; tai WBC tai 3,9 x10^3/µl tai vähemmän tai 10,6 x10^3/µL tai suurempi.
|
Päivä 121 - päivä 128
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumista (AE) toisen rokotuksen jälkeen päivästä 22 päivään 29 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 22 - päivä 29
|
Laboratorioparametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini, kreatiniini, hemoglobiini, verihiutaleet ja valkosolut (WBC).
Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin ALT 44 IU/l tai suurempi (nainen) tai 61 IU/l tai suurempi (mies); bilirubiini 1,30 mg/dl tai suurempi; kreatiniini 1,1 mg/dl tai suurempi (nainen) tai 1,4 mg/dl tai suurempi (mies); hemoglobiini 11,4 g/dl tai vähemmän (nainen) tai 12,4 g/dl tai vähemmän (mies); verihiutaleet 139 x 10^3/µl tai vähemmän tai 416 x 10^3/µl tai enemmän; tai WBC tai 3,9 x10^3/µl tai vähemmän tai 10,6 x10^3/µL tai suurempi.
|
Päivä 22 - päivä 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumista ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 8
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Injektiokohdan AE-tapauksia, joita pyydettiin osallistujille annettavalla muistiapuvälineellä, olivat kipu, arkuus, kutina/kutina, mustelmat/mustelmat (toiminnallinen arvosana, joka perustuu päivittäisten toimintojen häiriintymiseen), mustelmat/mustelmat (mitä tahansa mitattu arvo > 0 mm), eryteema/punoitus (toiminnallinen). aste), eryteema/punoitus (mitä tahansa mitattu arvo > 0 mm), kovettuma/turvotus (toiminnallinen aste) ja kovettuma/turvotus (mikä tahansa mitattu arvo > 0 mm).
Osallistujien katsotaan ilmoittavan pistoskohdan AE:stä, jos he raportoivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 8 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen yhteydessä tai sen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktogeenisyydestä toisen rokotuksen jälkeisistä tapahtumista päivästä 121 päivään 128 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121.
Aikaikkuna: Päivä 121 - päivä 128
|
Injektiokohdan AE-tapauksia, joita pyydettiin osallistujille annettavalla muistiapuvälineellä, olivat kipu, arkuus, kutina/kutina, mustelmat/mustelmat (toiminnallinen arvosana, joka perustuu päivittäisten toimintojen häiriintymiseen), mustelmat/mustelmat (mitä tahansa mitattu arvo > 0 mm), eryteema/punoitus (toiminnallinen). aste), eryteema/punoitus (mitä tahansa mitattu arvo > 0 mm), kovettuma/turvotus (toiminnallinen aste) ja kovettuma/turvotus (mikä tahansa mitattu arvo > 0 mm).
Osallistujien katsotaan ilmoittavan pistoskohdan AE, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 8 päivän aikana toisessa rokotuksessa tai sen jälkeen.
|
Päivä 121 - päivä 128
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktogeenisyydestä toisen rokotuksen jälkeisistä tapahtumista päivästä 22 päivään 29 päivään osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotteensa päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 22 - päivä 29
|
Injektiokohdan AE-tapauksia, joita pyydettiin osallistujille annettavalla muistiapuvälineellä, olivat kipu, arkuus, kutina/kutina, mustelmat/mustelmat (toiminnallinen arvosana, joka perustuu päivittäisten toimintojen häiriintymiseen), mustelmat/mustelmat (mitä tahansa mitattu arvo > 0 mm), eryteema/punoitus (toiminnallinen). aste), eryteema/punoitus (mitä tahansa mitattu arvo > 0 mm), kovettuma/turvotus (toiminnallinen aste) ja kovettuma/turvotus (mikä tahansa mitattu arvo > 0 mm).
Osallistujien katsotaan ilmoittavan pistoskohdan AE, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 8 päivän aikana toisessa rokotuksessa tai sen jälkeen.
|
Päivä 22 - päivä 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä systeemisistä reaktogeenisistä tapahtumista ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 8
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Systeemisiä haittavaikutuksia, joihin osallistujille tarjottiin muistiapua, sisälsivät kohonnut suun lämpötila, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja pahoinvointi.
Osallistujien katsotaan ilmoittavan systeemisestä haittavaikutuksesta, jos he ovat raportoineet lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 8 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen yhteydessä tai sen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä systeemisistä reaktogeenisistä tapahtumista toisen rokotuksen jälkeen päivästä 121 päivään 128 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 121 - päivä 128
|
Systeemisiä haittavaikutuksia, joihin osallistujille tarjottiin muistiapua, sisälsivät kohonnut suun lämpötila, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja pahoinvointi.
Osallistujien katsotaan ilmoittavan systeemisestä haittavaikutuksesta, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 8 päivän aikana toisessa rokotuksessa tai sen jälkeen.
|
Päivä 121 - päivä 128
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä reaktogeenisistä tapahtumista toisen rokotuksen jälkeen päivästä 22 päivään 29 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 22 - päivä 29
|
Systeemisiä haittavaikutuksia, joihin osallistujille tarjottiin muistiapua, sisälsivät kohonnut suun lämpötila, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja pahoinvointi.
Osallistujien katsotaan ilmoittavan systeemisestä haittavaikutuksesta, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 8 päivän aikana toisessa rokotuksessa tai sen jälkeen.
|
Päivä 22 - päivä 29
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 43 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 43).
|
Päivä 43
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 142 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121.
Aikaikkuna: Päivä 142
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 142).
|
Päivä 142
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman influenssa A/H7N9 -rokoteviruksia vastaan päivänä 43 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotteensa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 43).
|
Päivä 43
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen tiitterin 1:40 tai korkeamman influenssa A/H7N9 -rokoteviruksia vastaan päivänä 142 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121.
Aikaikkuna: Päivä 142
|
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 142).
|
Päivä 142
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 43 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä.
21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 43.
|
Päivä 43
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 142 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121.
Aikaikkuna: Päivä 142
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä.
21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 142.
|
Päivä 142
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 43 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22.
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen.
21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 43.
|
Päivä 43
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 142 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121.
Aikaikkuna: Päivä 142
|
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen.
21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 142.
|
Päivä 142
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
|
Päivä 1
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
|
Päivä 22
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 202 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 202
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 202).
|
Päivä 202
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 121 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121.
Aikaikkuna: Päivä 121
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista välittömästi ennen toista tutkimusrokotusta (päivä 121).
|
Päivä 121
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 301 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 301
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 301).
|
Päivä 301
|
|
Influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan seerumin neutraalien vasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veri kerättiin Neut-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeneinä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
|
Päivä 1
|
|
Influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan seerumin neutraalien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Veri kerättiin Neut-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeneinä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
|
Päivä 22
|
|
Influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokotevirusten vastaisten seerumin neutraalien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit päivänä 202 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 202
|
Veri kerättiin Neut-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeneinä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 202).
|
Päivä 202
|
|
Influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokotevirusten vastaisten seerumin neutraalien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 121 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 121
|
Veri kerättiin Neut-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeneinä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista välittömästi ennen toista tutkimusrokotusta (päivä 121).
|
Päivä 121
|
|
Influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokotevirusten vastaisten seerumin neutraalien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit päivänä 301 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 301
|
Veri kerättiin Neut-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeneinä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 301).
|
Päivä 301
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22 ja raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAAE), uusista kroonisista sairauksista (NOCMC) ja potentiaalisesti immuunivälitteisistä lääketieteellisistä tiloista (PIMMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 387
|
Osallistujilta kysyttiin jokaisella käynnillä lääketieteellisesti valvottujen haittatapahtumien (MAAE) esiintymistä, mukaan lukien uudet krooniset sairaudet (NOCMC) ja mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC) koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 1 - päivä 387
|
|
Toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121 saaneiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAAE), uusista kroonisista sairauksista (NOCMC) ja potentiaalisesti immuunivälitteisistä lääketieteellisistä tiloista (PIMMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 486
|
Osallistujilta kysyttiin jokaisella käynnillä lääketieteellisesti valvottujen haittatapahtumien (MAAE) esiintymistä, mukaan lukien uudet krooniset sairaudet (NOCMC) ja mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC) koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 1 - päivä 486
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista ei-vakavista haittavaikutuksista ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 22
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Ei-vakavat haittavaikutukset kerättiin osallistujilta seurantakäynneillä 21 päivän ajan ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista ei-vakavista haittavaikutuksista toisen rokotuksen jälkeen päivästä 22 päivään 43 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22 - päivä 43
|
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Ei-vakavat haittavaikutukset kerättiin osallistujilta seurantakäynneillä 21 päivän ajan toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 22 - päivä 43
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista ei-vakavista haittavaikutuksista toisen rokotuksen jälkeen päivästä 121 päivään 142 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 121 - päivä 142
|
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Ei-vakavat haittavaikutukset kerättiin osallistujilta seurantakäynneillä 21 päivän ajan toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 121 - päivä 142
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä.
21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 22.
|
Päivä 22
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 202 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotteensa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 202
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä.
180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 202.
|
Päivä 202
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 121 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 121
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä.
Välittömästi ennen toista tutkimusrokotusta on päivä 121.
|
Päivä 121
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokotevirusta vastaan päivänä 301 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 301
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä.
180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 301.
|
Päivä 301
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksilla antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen.
21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 22.
|
Päivä 22
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 202 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotteensa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 202
|
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksilla antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen.
180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 202.
|
Päivä 202
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 121 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 121
|
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksilla antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen.
Välittömästi ennen toista tutkimusrokotusta on päivä 121.
|
Päivä 121
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 301 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotuksensa päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 301
|
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksilla antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen.
180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 301.
|
Päivä 301
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Jokaiselle tutkimukselle laskettiin osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40. saatavilla olevista tuloksista 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
|
Päivä 22
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 202 osallistujista, jotka saivat toisen tutkimusrokotteensa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 202
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 202).
|
Päivä 202
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 121 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 121
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle käytettävissä olevista tuloksista välittömästi ennen toista tutkimusrokotusta (päivä 121).
|
Päivä 121
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 301 osallistujilla, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 301
|
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 301).
|
Päivä 301
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-ainetitterin 1:40 tai korkeamman influenssa A/H7N9 -rokoteviruksia vastaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksilla antigeeneinä.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle käytettävissä olevista tuloksista välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (päivä 1).
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraalivasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Veri kerättiin Neut-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeneinä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Jokaiselle tutkimukselle laskettiin osallistujien prosenttiosuus, jonka neutriitteri oli >= 1:40. saatavilla olevista tuloksista 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
|
Päivä 22
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan neutraalivasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman päivänä 202 osallistujista, jotka saivat toisen tutkimusrokotteensa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 202
|
Veri kerättiin Neut-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeneinä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 202).
|
Päivä 202
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan neutraalivasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman päivänä 121 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 121
|
Veri kerättiin NEUT-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeneinä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle käytettävissä olevista tuloksista välittömästi ennen toista tutkimusrokotusta (päivä 121).
|
Päivä 121
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokoteviruksia vastaan neutraalivasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman päivänä 301 osallistujissa, jotka saivat toisen tutkimusrokotteen päivänä 121
Aikaikkuna: Päivä 301
|
Veri kerättiin Neut-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeneinä vuosien 2013 ja 2017 H7N9-rokoteviruksia.
Jokainen näyte testattiin vähintään kahdesti antigeeniä kohti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja kunkin antigeenin replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 301).
|
Päivä 301
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0078
- HHSN272201300018I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .