- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03589807
2013/2017 H7N9 Prime-Boost Interval
En fas II-studie för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos olika Prime-Boost-vaccinationsscheman för 2013 och 2017 A/H7N9-inaktiverade influensavacciner administrerade intramuskulärt med eller utan AS03-adjuvans hos friska vuxna 19-50 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
- Kan förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
- Måste samtycka till insamling av venöst blod enligt protokoll.
- Måste samtycka till att få kvarvarande prover och prover/prover samlade under denna prövning specifikt för framtida forskning som lagras för framtida forskningsanvändning.
- Är män eller icke-gravida kvinnor, 19 till 50 år, inklusive.
Är vid god hälsa.
- Enligt medicinsk historia och fysisk undersökning för att utvärdera akuta eller för närvarande pågående kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd, definierade som sådana som har funnits i minst 90 dagar, vilket skulle påverka bedömningen av försökspersoners säkerhet eller immunogeniciteten hos studievaccinationer. Kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd bör vara stabila under de senaste 60 dagarna (inga sjukhusinläggningar, akutmottagning (ER) eller akut vård för tillstånd och inga negativa symtom som kräver medicinsk ingripande såsom läkemedelsbyte/tillskott av syre). Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens som ett resultat av försämring av den kroniska medicinska diagnosen eller tillståndet under de 60 dagarna före inskrivningen. Varje receptbyte som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc. eller som görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma läkemedelsklass, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall, som bestämts av platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Försökspersoner kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar en försämring av medicinsk diagnos eller tillstånd. På liknande sätt är läkemedelsförändringar efter inskrivning och studievaccination acceptabla förutsatt att det inte förekom någon försämring av patientens kroniska medicinska tillstånd som nödvändiggjorde ett läkemedelsbyte, och det inte finns någon ytterligare risk för patienten eller störning av utvärderingen av svar på studievaccination. Obs! Aktuella, nasala och inhalerade läkemedel (med undantag för inhalerade kortikosteroider enligt beskrivningen i ämnesexklusionskriterierna), örter, vitaminer och kosttillskott är tillåtna.
- Den orala temperaturen är mindre än 100,0 grader Fahrenheit.
- Pulsen är 47 till 100 slag per minut, inklusive.
- Systoliskt blodtryck är 85 till 150 mmHg, inklusive.
- Diastoliskt blodtryck är 55 till 95 mmHg, inklusive.
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) är mindre än 30 mm per timme.
Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod från 30 dagar före den första studievaccinationen till 60 dagar efter den senaste studievaccinationen.
- Ej steriliserad via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller framgångsrik Essure(R)-placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest minst 90 dagar efter ingreppet och fortfarande menstruerar eller <1 år av den senaste mens om klimakteriet.
-- Inkluderar icke-manliga sexuella relationer, avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 180 dagar eller mer innan försökspersonen fick den första studievaccinationen, barriärmetoder som kondomer eller diafragma med spermiedödande medel eller skum, effektiva intrauterina enheter, NuvaRing(R), och licensierade hormonella metoder som implantat, injicerbara medel eller orala preventivmedel ("pillret").
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före studievaccination.
Exklusions kriterier:
Ha en akut sjukdom, som fastställts av platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, inom 72 timmar före studievaccination.
- En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om de kvarvarande symtomen, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar enligt protokollet.
Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, är en kontraindikation för studiedeltagande.
- Inklusive akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd, definierat som kvarvarande i minst 90 dagar, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna prövning.
- Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, en ny historia eller aktuell användning av immunsuppressiv eller immunmodulerande sjukdomsterapi.
- Användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 3 år före studievaccination.
- Har känt aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet. Icke-melanom, behandlade, hudcancer är tillåtna.
- Har känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion.
- Har känd överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein, squalenbaserade adjuvans eller andra komponenter i studievaccinet.
- Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavacciner.
- Har en personlig eller familjehistoria av narkolepsi.
- Har en historia av Guillian-Barre Syndrome (GBS).
- Har en historia av kramper eller encefalomyelit inom 90 dagar före studievaccination.
- Har en historia av potentiellt immunförmedlade medicinska tillstånd (PIMMC).
- Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före studievaccination.
Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
- Enligt bedömningen av webbplatsens huvudutredare eller lämplig underutredare.
- Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 10 år före studievaccination.
- Har tagit orala eller parenterala (inklusive intraartikulära) kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före studievaccination.
Har tagit högdos inhalerade kortikosteroider inom 30 dagar före varje studievaccination.
- Hög dos definierad som per ålder som användning av inhalerad högdos enligt referenstabell i National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) eller andra listor publicerade i UPTODATE.
- Fick ett licensierat levande vaccin inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller planerar att få ett licensierat levande vaccin inom 30 dagar före eller efter varje studievaccination.
- Mottagit eller planerar att ta emot ett licensierat, inaktiverat vaccin (exklusive alla licensierade, säsongsbetonade IIV) inom 14 dagar före eller efter varje studievaccination.
- Mottagit eller planerar att ta emot en licensierad, säsongsbetonad IIV inom 21 dagar före eller efter varje studievaccination
- Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (förutom Rho D immunglobulin) inom 90 dagar före varje studievaccination.
Fick ett experimentellt medel inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller förvänta dig att få ett experimentellt medel under försöksrapporteringsperioden.
- Inklusive vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.
-- Annat än från deltagande i denna rättegång.
--- Cirka 12 månader efter den senaste studievaccinationen.
Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionsmedel som kommer att tas emot under prövningsrapporteringsperioden.
- Inklusive licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.
-- Cirka 12 månader efter den senaste studievaccinationen.
Mottagit eller planerar att få ett influensa A/H7-vaccin eller har en historia av influensa A/H7-subtypinfektion.
- Och tilldelas en behandlingsarm som får influensa A/H7-vaccin, dvs gäller inte dokumenterade placebomottagare.
Hade betydande direktkontakt med levande eller nyslaktade fjäderfän eller duvor under de senaste fem åren.
- Betydande kontakt definieras som besök på en fjäderfäfarm och/eller en levande fjäderfämarknad.
Yrkesmässig exponering för eller betydande direkt fysisk kontakt med fåglar under det senaste året och under de 21 dagarna efter den senaste studievaccinationen.
– Exponering för frigående kycklingar på gården är uteslutande. Tillfällig kontakt med fåglar på djurparker eller landstings- eller statliga mässor, eller att ha husdjursfåglar utesluter inte försökspersoner från studiedeltagande.
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från den första studievaccinationen till 30 dagar efter den sista studievaccinationen.
- Planera att resa utanför USA (kontinentala USA, Hawaii och Alaska) från tidpunkten för varje studievaccination till 21 dagar efter varje studievaccination.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Heterolog arm 1
3,75 mcg per 0,5 ml dos av 2013 A/H7N9 inaktiverat influensavirusvaccin (IIV) + AS03 adjuvans administreras intramuskulärt på dag 1 och 3,75 mcg per 0,5 ml dos av 2017 A/H7N9 IIV administrerat intramuskulärt på dag 2017 adjuvant + ASO3 adjuvant adjuvant. saltlösning (PBS) spädningsmedel kan användas för att uppnå målinriktade doser.
N=30
|
AS03 olja-i-vatten emulsionsadjuvans.
Spädningsmedel för vaccin mot influensavirus.
Monovalent split 2017 A/H7N9 Inictivated Influensa Virus vaccin som innehåller HA och NA från lågpatogen fågelinfluensa A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) och PB2, PB1, PA, NP, M och NS från A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
Monovalent split 2013 A/H7N9 Inavtiverat influensavirusvaccin innehållande HA och NA från fågelinfluensa A/Shanghai/2/2013 (H7N9) och PB2, PB1, PA, NP, M och NS från A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
|
Experimentell: Heterolog arm 2
3,75 mcg per 0,5 ml dos av 2013 A/H7N9 IIV + AS03 adjuvans administrerat intramuskulärt på dag 1 och 3,75 mcg per 0,5 ml dos av 2017 A/H7N9 IIV + ASO3 adjuvans administrerat intramuskulärt på dag 121.
PBS-spädningsmedel kan användas för att uppnå målinriktade doser.
N=30
|
AS03 olja-i-vatten emulsionsadjuvans.
Spädningsmedel för vaccin mot influensavirus.
Monovalent split 2017 A/H7N9 Inictivated Influensa Virus vaccin som innehåller HA och NA från lågpatogen fågelinfluensa A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) och PB2, PB1, PA, NP, M och NS från A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
Monovalent split 2013 A/H7N9 Inavtiverat influensavirusvaccin innehållande HA och NA från fågelinfluensa A/Shanghai/2/2013 (H7N9) och PB2, PB1, PA, NP, M och NS från A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
|
Experimentell: Heterolog arm 3
3,75 mcg per 0,5 ml dos av 2013 A/H7N9 IIV + AS03 adjuvans administrerat intramuskulärt på dag 1 och 15 mcg per 0,5 ml dos av 2017 A/H7N9 IIV administrerat intramuskulärt på dag 121.
PBS-spädningsmedel kan användas för att uppnå målinriktade doser.
N=30
|
AS03 olja-i-vatten emulsionsadjuvans.
Spädningsmedel för vaccin mot influensavirus.
Monovalent split 2017 A/H7N9 Inictivated Influensa Virus vaccin som innehåller HA och NA från lågpatogen fågelinfluensa A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) och PB2, PB1, PA, NP, M och NS från A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
Monovalent split 2013 A/H7N9 Inavtiverat influensavirusvaccin innehållande HA och NA från fågelinfluensa A/Shanghai/2/2013 (H7N9) och PB2, PB1, PA, NP, M och NS från A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1).
|
Experimentell: Homolog arm 1
3,75 mcg per 0,5 ml dos av 2017 A/H7N9 IIV + AS03 adjuvans administrerat intramuskulärt på dag 1 och dag 22. PBS-spädningsmedel kan användas för att uppnå målinriktade doser.
N=30
|
AS03 olja-i-vatten emulsionsadjuvans.
Spädningsmedel för vaccin mot influensavirus.
Monovalent split 2017 A/H7N9 Inictivated Influensa Virus vaccin som innehåller HA och NA från lågpatogen fågelinfluensa A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) och PB2, PB1, PA, NP, M och NS från A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
|
Experimentell: Homolog arm 2
3,75 mcg per 0,5 ml dos av 2017 A/H7N9 IIV + AS03 adjuvans administrerat intramuskulärt på dag 1 och dag 121.
PBS-spädningsmedel kan användas för att uppnå målinriktade doser.
N=30
|
AS03 olja-i-vatten emulsionsadjuvans.
Spädningsmedel för vaccin mot influensavirus.
Monovalent split 2017 A/H7N9 Inictivated Influensa Virus vaccin som innehåller HA och NA från lågpatogen fågelinfluensa A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) och PB2, PB1, PA, NP, M och NS från A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
|
Experimentell: Homolog arm 3
3,75 mcg per 0,5 ml dos av 2017 A/H7N9 IIV + AS03 Adjuvans administrerat intramuskulärt på dag 1 och 15 mcg per 0,5 ml dos av 2017 A/H7N9 IIV administrerat intramuskulärt på dag 121.
PBS-spädningsmedel kan användas för att uppnå målinriktade doser.
N=30
|
AS03 olja-i-vatten emulsionsadjuvans.
Spädningsmedel för vaccin mot influensavirus.
Monovalent split 2017 A/H7N9 Inictivated Influensa Virus vaccin som innehåller HA och NA från lågpatogen fågelinfluensa A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) och PB2, PB1, PA, NP, M och NS från A/Puerto Rico/ 8/1934 (H1N1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriska medeltiter (GMT) av serumhemagglutininhämningsantikroppar (HAI) mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 43 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22.
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2017 års H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter andra studievaccination (dag 43).
|
Dag 43
|
Geometriska medeltiter (GMT) av serumhemagglutininhämningsantikroppar (HAI) mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 142 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121.
Tidsram: Dag 142
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2017 års H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm och stratum från tillgängliga resultat 21 dagar efter studievaccination (dag 142).
|
Dag 142
|
Geometriska medeltiter (GMT) av serumneutraliserande (Neut) antikroppar mot influensa A/H7N9-vaccinvirus på dag 43 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22.
Tidsram: Dag 43
|
Blod uppsamlades för neutraliseringsanalys som utfördes med H7N9-vaccinviruset som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter andra studievaccination (dag 43).
|
Dag 43
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutiska antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 142 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 142
|
Blod uppsamlades för neutraliseringsanalys som utfördes med H7N9-vaccinviruset som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter andra studievaccination (dag 142).
|
Dag 142
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) från dag 1 till dag 387 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 387
|
SAEs inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i döden; var livshotande; var en ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; krävs sjukhusvistelse eller förlängning; eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Dag 1 till och med dag 387
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) från dag 1 till dag 486 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 486
|
SAEs inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i döden; var livshotande; var en ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; krävs sjukhusvistelse eller förlängning; eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Dag 1 till och med dag 486
|
Antal deltagare som rapporterar kliniska säkerhetslaboratoriebiverkningar (AE) efter första vaccinationen från dag 1 till dag 8
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Laboratorieparametrar inkluderar alaninaminotransferas (ALT), bilirubin, kreatinin, hemoglobin, blodplättar och vita blodkroppar (WBC).
Tröskelvärden för biverkningar ansågs vara ALAT 44 IE/L eller högre (kvinna) eller 61 IE/L eller högre (man); bilirubin 1,30 mg/dL eller mer; kreatinin 1,1 mg/dL eller mer (hona) eller 1,4 mg/dL eller mer (man); hemoglobin 11,4 g/dL eller lägre (hona) eller 12,4 g/dL eller lägre (man); trombocyter 139 x10^3/µL eller lägre eller 416 x10^3/µL eller mer; eller WBC eller 3,9 x10^3/µL eller lägre eller 10,6 x10^3/µL eller högre.
|
Dag 1 till dag 8
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar i kliniska säkerhetslaboratorier (AE) efter andra vaccinationen från dag 121 till dag 128 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121.
Tidsram: Dag 121 till och med dag 128
|
Laboratorieparametrar inkluderar alaninaminotransferas (ALT), bilirubin, kreatinin, hemoglobin, blodplättar och vita blodkroppar (WBC).
Tröskelvärden för biverkningar ansågs vara ALAT 44 IE/L eller högre (kvinna) eller 61 IE/L eller högre (man); bilirubin 1,30 mg/dL eller mer; kreatinin 1,1 mg/dL eller mer (hona) eller 1,4 mg/dL eller mer (man); hemoglobin 11,4 g/dL eller lägre (hona) eller 12,4 g/dL eller lägre (man); trombocyter 139 x10^3/µL eller lägre eller 416 x10^3/µL eller mer; eller WBC eller 3,9 x10^3/µL eller lägre eller 10,6 x10^3/µL eller högre.
|
Dag 121 till och med dag 128
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar i kliniska säkerhetslaboratorier (AE) efter andra vaccinationen från dag 22 till dag 29 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22.
Tidsram: Dag 22 till dag 29
|
Laboratorieparametrar inkluderar alaninaminotransferas (ALT), bilirubin, kreatinin, hemoglobin, blodplättar och vita blodkroppar (WBC).
Tröskelvärden för biverkningar ansågs vara ALAT 44 IE/L eller högre (kvinna) eller 61 IE/L eller högre (man); bilirubin 1,30 mg/dL eller mer; kreatinin 1,1 mg/dL eller mer (hona) eller 1,4 mg/dL eller mer (man); hemoglobin 11,4 g/dL eller lägre (hona) eller 12,4 g/dL eller lägre (man); trombocyter 139 x10^3/µL eller lägre eller 416 x10^3/µL eller mer; eller WBC eller 3,9 x10^3/µL eller lägre eller 10,6 x10^3/µL eller högre.
|
Dag 22 till dag 29
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktogenicitetshändelser på injektionsstället efter första vaccinationen från dag 1 till dag 8
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Biverkningar på injektionsstället som begärts på ett minneshjälp som tillhandahålls deltagarna inkluderade smärta, ömhet, klåda/klåda, ekkymos/blåmärken (funktionsgrad baserad på störning av dagliga aktiviteter), ekkymos/blåmärken (valfritt uppmätt värde >0 mm), erytem/rodnad (funktionellt). grad), erytem/rodnad (valfritt uppmätt värde >0 mm), förhårdnad/svullnad (funktionell grad) och förhårdning/svullnad (valfritt uppmätt värde >0 mm).
Deltagarna anses rapportera biverkningar på injektionsstället om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den första vaccinationen.
|
Dag 1 till dag 8
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktogenicitetshändelser på injektionsstället efter andra vaccinationen från dag 121 till dag 128 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121.
Tidsram: Dag 121 till och med dag 128
|
Biverkningar på injektionsstället som begärts på ett minneshjälp som tillhandahålls deltagarna inkluderade smärta, ömhet, klåda/klåda, ekkymos/blåmärken (funktionsgrad baserad på störning av dagliga aktiviteter), ekkymos/blåmärken (valfritt uppmätt värde >0 mm), erytem/rodnad (funktionellt). grad), erytem/rodnad (valfritt uppmätt värde >0 mm), förhårdnad/svullnad (funktionell grad) och förhårdning/svullnad (valfritt uppmätt värde >0 mm).
Deltagarna anses rapportera AE på injektionsstället om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den andra vaccinationen.
|
Dag 121 till och med dag 128
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktogenicitetshändelser på injektionsstället efter andra vaccinationen från dag 22 till dag 29 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22.
Tidsram: Dag 22 till dag 29
|
Biverkningar på injektionsstället som begärts på ett minneshjälp som tillhandahålls deltagarna inkluderade smärta, ömhet, klåda/klåda, ekkymos/blåmärken (funktionsgrad baserad på störning av dagliga aktiviteter), ekkymos/blåmärken (valfritt uppmätt värde >0 mm), erytem/rodnad (funktionellt). grad), erytem/rodnad (valfritt uppmätt värde >0 mm), förhårdnad/svullnad (funktionell grad) och förhårdning/svullnad (valfritt uppmätt värde >0 mm).
Deltagarna anses rapportera AE på injektionsstället om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den andra vaccinationen.
|
Dag 22 till dag 29
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemiska reaktogenicitetshändelser efter första vaccinationen från dag 1 till dag 8
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Systemiska biverkningar som begärdes på ett minneshjälp som gavs till deltagarna inkluderade förhöjd oral temperatur, feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk och illamående.
Deltagarna anses rapportera den systemiska biverkningen om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den första vaccinationen.
|
Dag 1 till dag 8
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemiska reaktogenicitetshändelser efter andra vaccinationen från dag 121 till dag 128 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 121 till och med dag 128
|
Systemiska biverkningar som begärdes på ett minneshjälp som gavs till deltagarna inkluderade förhöjd oral temperatur, feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk och illamående.
Deltagarna anses rapportera den systemiska biverkningen om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den andra vaccinationen.
|
Dag 121 till och med dag 128
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemiska reaktogenicitetshändelser efter andra vaccinationen från dag 22 till dag 29 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22.
Tidsram: Dag 22 till dag 29
|
Systemiska biverkningar som begärdes på ett minneshjälp som gavs till deltagarna inkluderade förhöjd oral temperatur, feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk och illamående.
Deltagarna anses rapportera den systemiska biverkningen om de rapporterade mild eller större svårighetsgrad någon gång under de 8 dagarna vid eller efter den andra vaccinationen.
|
Dag 22 till dag 29
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 43 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22.
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med H7N9-vaccinviruset som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter andra studievaccination (dag 43).
|
Dag 43
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 142 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121.
Tidsram: Dag 142
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med H7N9-vaccinviruset som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter andra studievaccination (dag 142).
|
Dag 142
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neut) antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9-vaccinvirus på dag 43 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med H7N9-vaccinviruset som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter andra studievaccination (dag 43).
|
Dag 43
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neut) antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9-vaccinvirus på dag 142 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121.
Tidsram: Dag 142
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med H7N9-vaccinviruset som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter andra studievaccination (dag 142).
|
Dag 142
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 43 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22.
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
21 dagar efter andra studievaccinationen är dag 43.
|
Dag 43
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 142 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121.
Tidsram: Dag 142
|
Blod samlades in för HAI-analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
21 dagar efter den andra studievaccinationen är dag 142.
|
Dag 142
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neut) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9-studievaccinvirus på dag 43 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22.
Tidsram: Dag 43
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
21 dagar efter andra studievaccinationen är dag 43.
|
Dag 43
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neutral) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 142 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121.
Tidsram: Dag 142
|
Blod samlades in för den neutraliserande analysen som utfördes med 2017 H7N9-vaccinvirus som antigen.
Varje prov testades minst två gånger enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
21 dagar efter den andra studievaccinationen är dag 142.
|
Dag 142
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten omedelbart före den första studievaccinationen (dag 1).
|
Dag 1
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 22
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter första studievaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Geometriska medeltiter (GMT) av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 202 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22
Tidsram: Dag 202
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 180 dagar efter andra studievaccination (dag 202).
|
Dag 202
|
Geometriska medeltiter (GMT) av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 121 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121.
Tidsram: Dag 121
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten omedelbart före den andra studievaccinationen (dag 121).
|
Dag 121
|
Geometriska medeltiter (GMT) av serumhemagglutinationshämning (HAI) antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 301 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 301
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 180 dagar efter andra studievaccination (dag 301).
|
Dag 301
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutta antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Blod samlades in för Neut-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten omedelbart före den första studievaccinationen (dag 1).
|
Dag 1
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutta antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 22
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för Neut-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 21 dagar efter första studievaccination (dag 22).
|
Dag 22
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för serumneutta antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 202 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22
Tidsram: Dag 202
|
Blod samlades in för Neut-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 180 dagar efter andra studievaccination (dag 202).
|
Dag 202
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutta antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 121 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 121
|
Blod samlades in för Neut-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från de tillgängliga resultaten omedelbart före den andra studievaccinationen (dag 121).
|
Dag 121
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serumneutta antikroppar mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 301 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 301
|
Blod samlades in för Neut-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Den geometriska medeltitern beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 180 dagar efter andra studievaccination (dag 301).
|
Dag 301
|
Antal deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22 som rapporterade medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE), nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd (NOCMC) och potentiellt immunförmedlade medicinska tillstånd (PIMMC)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 387
|
Deltagarna tillfrågades vid varje besök för förekomsten av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE), inklusive nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd (NOCMCs) och potentiellt immunmedierade medicinska tillstånd (PIMMCs) under hela studiens varaktighet.
|
Dag 1 till och med dag 387
|
Antal deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121 som rapporterade medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE), nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd (NOCMC) och potentiellt immunförmedlade medicinska tillstånd (PIMMC)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 486
|
Deltagarna tillfrågades vid varje besök för förekomsten av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE), inklusive nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd (NOCMCs) och potentiellt immunmedierade medicinska tillstånd (PIMMCs) under hela studiens varaktighet.
|
Dag 1 till och med dag 486
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade icke-allvarliga biverkningar efter första vaccinationen från dag 1 till dag 22
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen.
Icke allvarliga biverkningar samlades in från deltagarna vid uppföljningsbesök under 21 dagar efter den första studievaccinationen.
|
Dag 1 till och med dag 22
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade icke-allvarliga biverkningar efter andra vaccinationen från dag 22 till dag 43 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22
Tidsram: Dag 22 till och med dag 43
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen.
Icke-allvarliga biverkningar samlades in från deltagarna vid uppföljningsbesök under 21 dagar efter den andra studievaccinationen.
|
Dag 22 till och med dag 43
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade icke-allvarliga biverkningar efter andra vaccinationen från dag 121 till dag 142 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 121 till och med dag 142
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen.
Icke-allvarliga biverkningar samlades in från deltagarna vid uppföljningsbesök under 21 dagar efter den andra studievaccinationen.
|
Dag 121 till och med dag 142
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9-studievaccinvirus på dag 22
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
21 dagar efter första studievaccinationen är dag 22.
|
Dag 22
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 202 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22
Tidsram: Dag 202
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
180 dagar efter andra studievaccinationen är dag 202.
|
Dag 202
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 121 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 121
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
Omedelbart före den andra studievaccinationen är dag 121.
|
Dag 121
|
Andel deltagare som uppnår hemagglutinationshämning (HAI) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 301 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 301
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som HAI pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
180 dagar efter den andra studievaccinationen är dag 301.
|
Dag 301
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neut) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9-studievaccinvirus på dag 22
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
21 dagar efter första studievaccinationen är dag 22.
|
Dag 22
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neut) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 202 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22
Tidsram: Dag 202
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
180 dagar efter andra studievaccinationen är dag 202.
|
Dag 202
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neut) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 121 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 121
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
Omedelbart före den andra studievaccinationen är dag 121.
|
Dag 121
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neut) antikroppsserokonversion mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 301 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 301
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Serokonvertering definierades som Neut pre-vaccinationstiter <1:10 och post-vaccination titer >= 1:40 eller pre-vaccination titer >= 1:10 och minst 4-faldig ökning av post-vaccination antikroppstiter.
180 dagar efter den andra studievaccinationen är dag 301.
|
Dag 301
|
Andel deltagare som uppnår HAI-antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9-studievaccinvirus på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat omedelbart före den första studievaccinationen (dag 1).
|
Dag 1
|
Andel deltagare som uppnår HAI-antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9-studievaccinvirus på dag 22
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som det provets resultat. Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studie armen från tillgängliga resultat 21 dagar efter första studievaccinationen (dag 22).
|
Dag 22
|
Andel deltagare som uppnår HAI-antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9-studievaccinvirus på dag 202 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22
Tidsram: Dag 202
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 180 dagar efter första studievaccination (dag 202).
|
Dag 202
|
Andel deltagare som uppnår HAI-antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9-studievaccinvirus på dag 121 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 121
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat omedelbart före den andra studievaccinationen (dag 121).
|
Dag 121
|
Andel deltagare som uppnår HAI-antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9-studievaccinvirus på dag 301 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 301
|
Blod samlades in för HAI-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med HAI-titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 180 dagar efter första studievaccinationen (dag 301).
|
Dag 301
|
Andel deltagare som uppnår neutraliserande (neut) antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9-vaccinvirus på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Blod samlades in för neutraliserande analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat omedelbart före den första studievaccinationen (dag 1).
|
Dag 1
|
Procentandel av deltagare som uppnår neutral antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9-studievaccinvirus på dag 22
Tidsram: Dag 22
|
Blod samlades in för Neut-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som det provets resultat. Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studie armen från tillgängliga resultat 21 dagar efter första studievaccinationen (dag 22).
|
Dag 22
|
Andel deltagare som uppnår neutral antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 202 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 22
Tidsram: Dag 202
|
Blod samlades in för Neut-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 180 dagar efter första studievaccinationen (dag 202).
|
Dag 202
|
Andel deltagare som uppnår neutral antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 121 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 121
|
Blod samlades in för NEUT-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat omedelbart före den andra studievaccinationen (dag 121).
|
Dag 121
|
Andel deltagare som uppnår neutral antikroppstiter på 1:40 eller högre mot influensa A/H7N9 studievaccinvirus på dag 301 hos deltagare som fick sin andra studievaccination på dag 121
Tidsram: Dag 301
|
Blod samlades in för Neut-analys som utfördes med 2013 och 2017 H7N9-vaccinvirus som antigenerna.
Varje prov testades minst två gånger per antigen enligt laboratoriets standardförfarande, och det geometriska medelvärdet av replikatresultaten för varje antigen beräknades som provets resultat.
Andelen deltagare med Neut titer >= 1:40 beräknades för varje studiearm från tillgängliga resultat 180 dagar efter andra studievaccination (dag 301).
|
Dag 301
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0078
- HHSN272201300018I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AS03
-
PATHGlaxoSmithKline; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Duke University; Children... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | VaccinFörenta staterna
-
LimmaTech Biologics AGGlaxoSmithKlineAvslutadKlebsiella Pneumoniae-infektionTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Indragen
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 (friska volontärer)Korea, Republiken av
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadFågelinfluensaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadInfluensavaccination | FågelinfluensaFörenta staterna
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; International Vaccine Institute; Coalition for Epidemic...Aktiv, inte rekryterande
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeCovid-19Honduras, Förenta staterna, Australien, Frankrike, Kenya, Mexiko, Nya Zeeland, Panama, Spanien, Storbritannien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadInfluensa | FågelinfluensaFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna, Belgien