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入院患者用 ICOUGH RECOVERY アプリ バージョン 2.0 (ICOUGH)

2021年7月19日 更新者:Boston Medical Center

ICOUGH RECOVERY アプリを使用して、入院患者のプロトコル遵守と術後転帰を改善

このパイロット研究では、ベッドサイドのモバイル アプリである ICOUGH アプリのバージョン 2 が、ICOUGH と呼ばれる術後プロトコルへの患者の順守をどの程度向上させるかを評価します。 入院期間、術後の肺合併症、予定外の挿管、死亡などの特定の結果は、ICOUGH Recovery アプリを使用する参加者と使用しない参加者で評価され、スマートフォンの介入によりこれらの結果が時間の経過とともに改善されるはずであると仮定されます。

ICOUGH は、手術の肺関連合併症を減少させることが示されているプロトコルの各ステップを表すニーモニックです。 インセンティブ スパイロメトリー (肺を拡張する呼吸装置)、咳と深呼吸、口腔衛生、理解 (患者と家族の教育)、少なくとも 1 日 3 回ベッドから出る、ベッドの頭を上げることを意味します。

ICOUGH プロトコルはボストン メディカル センター (BMC) で開発され、術後肺炎を 38%、予定外の挿管を 40%、すべての有害転帰を 40% 減少させることで、患者の転帰を改善することが示されています。 BMC の 2 年間のコスト削減。 ICOUGH の各ステップには直感的な写真が掲載された説明用のパンフレットがあり、被験者は各ステップを何回行ったかを記録できます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この調査の目的は、ICOUGH アプリのバージョン 2 のすべての部分の実現可能性と順守を判断し、ユーザーのフィードバックを組み込み、前回の試行中に発見された「バグ」を修復することです。 また、ICOUGH アプリを使用した参加者と使用しなかった参加者の術後合併症と滞在期間を比較します。 スマートフォンをお持ちの対象者は、ICOUGH アプリをダウンロードして使用するかどうかを決定します。 アプリを使用しないことを選択した人、およびスマートフォンを持っていない参加者は、肺合併症を防ぐために手術後に患者が行うことが推奨される活動をリストした術後標準ケア ICOUGH パンフレットを受け取ります。

このアプリには、ICOUGH プロトコルに対する被験者の説明責任を促進する多くの機能が組み込まれています。 参加者は、スマートフォンの連絡先リスト (友人または家族) から 1 人を「ケアコーチ」として選択するオプションが与えられます。 ケアコーチは、最初にケアコーチの役割に関する最初のテキストを受け取ります。これは、被験者が ICOUGH プロトコルを順守するのを助けることです。 ケアコーチがこの役割を受け入れる場合、被験者の ICOUGH プロトコルへの順守レベルに関するテキストメッセージの更新も 1 日 3 回受け取ります。 ケアコーチは、被験者が治療計画を順守できるように支援することをお勧めします。これは、テキストメッセージ、電話、病院の訪問を通じて簡単に行うことができます。 患者は、同意する前に、最初の術前評価クリニッ​​ク訪問中に、ケアコーチの役割と期待について知らされます。 アプリは、選択したケア コーチに関する個人データ (名前、電話番号など) をバックエンド サーバーに送信しません。 ケア コーチの概念と機能は、このアプリに固有のものであり、通常は標準的なケアの一部ではありません。

このアプリには、事前に設定された聴覚的、視覚的なリマインダー (プッシュ通知の形式) もあり、ICOUGH プロトコルで推奨されている時間間隔でインセンティブ スパイロメーターを使用し、病院内を歩き回るよう被験者に思い出させます。 プッシュ通知をタッチするか、ナース ステーションでタブレット コンピューターを操作するかどうかに関係なく、対象者がアプリと対話するたびに、これらの対話は直感的なダッシュボードを介してメイン画面で視覚化できます。 最後に、このアプリは、「私の要約」ページを介して、研究に関与する他の被験者の遵守レベルに対する被験者の遵守レベルを便利にベンチマークします。この視覚的な比較は、他の(匿名の)患者との友好的な競争の形であり、さらにやる気を起こさせることを目的としていますプロトコルの遵守。

退院後、研究チームはレトロスペクティブ チャート レビューを行い、参加者の滞在期間 (LOS)、術後肺合併症の発生、およびその他の客観的データを記録します。 使用した参加者とICOUGH Recoveryアプリを使用しなかった参加者向け。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Acute Care Surgery サービスで緊急一般手術を受ける患者
  • 5年生レベルの英語を読む能力を持つ英語の話者
  • 介助の有無にかかわらず、歩行可能

除外基準:

  • -神経筋疾患の存在またはICOUGHプロトコルのすべての対策を実行できない
  • 視覚障害または全盲
  • ホームレス
  • 囚人
  • 妊娠
  • 体格指数 < 15 kg/m-2 または > 54 kg/m-2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICOUGHリカバリーアプリ
ICOUGH Recovery アプリ v2.0 は、スマートフォンを持っていて、手術後にアプリを使用したい参加者にダウンロードされます。 これらの参加者は、手術後から退院まで毎日アプリを使用し、ケアコーチを選択するように指示されます。 退院する前に、被験者は使いやすさを評価するためのアンケートに記入し、アプリを使用した経験についての簡単な記録されたインタビューに参加します。 入院患者の術後合併症は、医療記録から抽出されます。
このアプリには、プッシュ通知の形式で聴覚的、視覚的なリマインダーが事前設定されており、ICOUGH プロトコルで推奨されている時間間隔で参加者にインセンティブ スパイロメーターを使用して病院内を移動するように促します。 このアプリは、「My Summary」ページを介して、研究に関与する他の被験者の順守レベルをベンチマークします。この視覚的な匿名の比較は、ICOUGH プロトコルへの順守をさらに動機付けます。
介入なし:標準治療
スマートフォンを持っていない、またはスマートフォンを持っているがアプリを使用したくない参加者は、ICOUGH プロトコル チェックリストを含む手術後の標準治療を受けます。 入院患者の術後合併症は、医療記録から抽出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インセンティブスパイロメトリーの順守
時間枠:8ヶ月
術後の毎日のインセンティブ スパイロメトリー レートは、アプリを使用する参加者の ICOUGH Recovery アプリ データベースから計算されます。
8ヶ月
口腔衛生への遵守
時間枠:8ヶ月
ICOUGH アプリ ユーザーの術後の毎日の口腔ケア料金は、アプリを使用する参加者の ICOUGH Recovery アプリ データベースから計算されます。
8ヶ月
歩行への遵守
時間枠:8ヶ月
ICOUGH アプリ ユーザーの手術後の毎日の歩行率は、アプリを使用する参加者の ICOUGH Recovery アプリ データベースから計算されます。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:8ヶ月
入院日数は、参加者の医療記録から抽出されます。
8ヶ月
術後肺炎
時間枠:8ヶ月
術後肺炎の発生率は、参加者の医療記録から抽出された日付から計算されます。
8ヶ月
予定外の挿管
時間枠:8ヶ月
予定外の挿管率は、参加者の医療記録から抽出された日付から計算されます。
8ヶ月
死
時間枠:8ヶ月
死亡率は、参加者の医療記録から抽出された日付から計算されます。
8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティスコア
時間枠:8ヶ月
ICOUGH アプリを使用する参加者は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの範囲の 5 つの回答 (0 から 4) を含むリッカート形式の質問を含む 10 項目のアンケートである、修正されたシステム ユーザビリティ スケールに回答します。 各質問に対する参加者のスコアは新しい数値に変換され、合計されてから 2.5 を掛けられて、0 ~ 40 の元のスコアが 0 ~ 100 に変換されます。 68 を超えるスコアは平均を上回っていると見なされ、68 を下回るスコアは平均を下回っていると見なされます。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David McAneny, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (実際)

2021年7月19日

研究の完了 (実際)

2021年7月19日

試験登録日

最初に提出

2018年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月15日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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