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입원환자 ICOUGH RECOVERY 앱 버전 2.0 (ICOUGH)

2021년 7월 19일 업데이트: Boston Medical Center

ICOUGH RECOVERY 앱을 사용하여 입원 환자 공간에서 프로토콜 준수 및 수술 후 결과 개선

이 파일럿 연구는 침대 옆 모바일 앱인 ICOUGH 앱의 버전 2가 ICOUGH라는 수술 후 프로토콜에 대한 환자의 순응도를 얼마나 잘 증가시키는지 평가할 것입니다. ICOUGH Recovery 앱을 사용하는 참가자와 사용하지 않는 참가자에서 입원 기간, 수술 후 폐 합병증, 계획되지 않은 삽관 및 사망과 같은 특정 결과를 평가하여 스마트폰 개입이 시간이 지남에 따라 이러한 결과를 개선해야 한다고 가정합니다.

ICOUGH는 수술의 폐 관련 합병증을 감소시키는 것으로 나타난 프로토콜의 각 단계를 나타내는 니모닉입니다. Incentive spirometry(폐를 확장시키는 호흡 장치), 기침 및 심호흡, 구강 위생, 이해(환자 및 가족 교육), 매일 최소 3회 침대에서 일어나기, 침대 머리 높이 올리기를 의미합니다.

ICOUGH 프로토콜은 Boston Medical Center(BMC)에서 개발되었으며 수술 후 폐렴을 38%, 계획되지 않은 삽관을 40%, 모든 부작용을 40% 감소시켜 환자 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 2년 동안 BMC의 비용 절감. ICOUGH의 각 단계에 대한 직관적인 그림이 포함된 교육용 종이 팜플렛이 있으며 환자 대상자는 각 단계를 수행한 횟수를 기록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

이 연구의 목적은 사용자 피드백을 통합하고 이전 평가판에서 발견된 "버그"를 수정하여 ICOUGH 앱 버전 2의 모든 부분의 실행 가능성 및 준수 여부를 결정하는 것입니다. 또한 ICOUGH 앱을 사용한 참가자와 사용하지 않은 참가자의 수술 후 합병증과 체류 기간을 비교합니다. 스마트폰이 있는 적격 참가자는 ICOUGH 앱을 다운로드하고 사용할지 여부를 결정합니다. 앱을 사용하지 않기로 선택한 사람과 스마트폰이 없는 참가자는 폐 합병증을 예방하기 위해 환자가 수술 후 수행하도록 권장되는 활동을 나열한 수술 후 치료 표준 ICOUGH 팜플렛을 받게 됩니다.

이 앱은 ICOUGH 프로토콜에 대한 주제 책임을 장려하는 여러 기능을 통합합니다. 참가자는 스마트폰 연락처 목록(친구 또는 가족)에서 한 사람을 "케어 코치"로 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 치료 코치는 먼저 피험자가 ICOUGH 프로토콜을 준수하도록 돕는 치료 코치의 역할에 관한 초기 텍스트를 받습니다. 치료 코치가 이 역할을 수락하면 그/그녀는 하루 동안 피험자의 ICOUGH 프로토콜 준수 수준에 대한 문자 메시지 업데이트를 하루에 세 번 받게 됩니다. 치료 코치는 피험자가 문자 메시지, 전화 통화 및 병원 방문을 통해 쉽게 할 수 있는 치료 계획을 준수하도록 돕도록 권장됩니다. 환자는 동의하기 전에 초기 수술 전 평가 클리닉 방문 중에 치료 코치의 역할과 기대치를 알립니다. 앱은 선택한 케어 코치와 관련된 개인 데이터(예: 이름, 전화번호 등)를 백엔드 서버로 전송하지 않습니다. 케어 코치의 개념과 기능은 앱에 고유하며 일반적으로 표준 케어의 일부가 아닙니다.

이 앱에는 푸시 알림 형태의 미리 설정된 청각적, 시각적 알림이 있어 피험자가 인센티브 폐활량계를 사용하고 ICOUGH 프로토콜에서 권장하는 시간 간격으로 병원 주변을 걸을 수 있도록 상기시킵니다. 푸시 알림을 터치하거나 간호 스테이션에서 태블릿 컴퓨터와 상호 작용하든 피험자가 앱과 상호 작용할 때마다 이러한 상호 작용은 직관적인 대시보드를 통해 기본 화면에서 시각화할 수 있습니다. 마지막으로, 앱은 "내 요약" 페이지를 통해 연구에 관련된 다른 피험자의 순응도에 대한 피험자의 순응도를 편리하게 벤치마킹하며, 이 시각적 비교는 다른(익명의) 환자와의 선의의 경쟁을 통해 더 동기를 부여하기 위한 것입니다. 프로토콜 준수.

퇴원 후 연구팀은 참가자의 체류 기간(LOS), 수술 후 폐 합병증의 발생 및 기타 객관적인 데이터를 기록하기 위해 후향적 차트 검토를 수행합니다. 사용한 참가자와 ICOUGH 복구 앱을 사용하지 않은 참가자를 위해.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 치료 수술 서비스로 응급 일반 수술을 받는 환자
  • 초등학교 5학년 수준의 영어 읽기 능력을 갖춘 영어 구사자
  • 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 신경근 질환의 존재 또는 ICOUGH 프로토콜의 모든 측정을 수행할 수 없음
  • 시각 장애인 또는 맹인
  • 노숙자
  • 죄인
  • 임신
  • 체질량 지수 < 15kg/m-2 또는 > 54kg/m-2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICOUGH 복구 앱
ICOUGH Recovery 앱 v2.0은 스마트폰이 있고 수술 후 앱을 사용하려는 참가자에게 다운로드됩니다. 이 참가자들은 수술 후 퇴원할 때까지 매일 앱을 사용하고 치료 코치를 선택하도록 지시받을 것입니다. 퇴원하기 전에 피험자는 사용성을 평가하기 위한 설문지를 작성하고 앱 사용 경험에 대한 간략한 녹음 인터뷰에 참여합니다. 입원 환자의 수술 후 합병증은 의료 기록에서 제외됩니다.
이 앱에는 푸시 알림의 형태로 미리 설정된 청각적, 시각적 알림이 있어 참여자들에게 인센티브 폐활량계를 사용하고 ICOUGH 프로토콜에서 권장하는 시간 간격으로 병원 주변을 걸을 것을 상기시킵니다. 이 앱은 "내 요약" 페이지를 통해 연구에 관련된 다른 주제의 준수 수준을 벤치마킹하고 이 시각적 익명 비교는 ICOUGH 프로토콜 준수를 더욱 동기 부여합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
스마트폰이 없거나 스마트폰이 있지만 앱을 사용하고 싶지 않은 참가자는 ICOUGH 프로토콜 체크리스트가 포함된 수술 후 표준 치료를 받게 됩니다. 입원 환자의 수술 후 합병증은 의료 기록에서 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인센티브 폐활량계 준수
기간: 8 개월
수술 후 일일 인센티브 폐활량 측정 비율은 앱을 사용하는 참가자를 위해 ICOUGH Recovery 앱 데이터베이스에서 계산됩니다.
8 개월
구강 건강 준수
기간: 8 개월
ICOUGH 앱 사용자의 수술 후 일일 구강 관리 요금은 앱을 사용하는 참가자의 ICOUGH Recovery 앱 데이터베이스에서 계산됩니다.
8 개월
보행 준수
기간: 8 개월
ICOUGH 앱 사용자의 수술 후 일일 보행 속도는 앱을 사용하는 참가자의 ICOUGH 복구 앱 데이터베이스에서 계산됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 8 개월
입원 기간은 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다.
8 개월
수술 후 폐렴
기간: 8 개월
수술 후 폐렴 비율은 참가자의 의료 기록에서 추출한 날짜부터 계산됩니다.
8 개월
계획되지 않은 삽관
기간: 8 개월
계획되지 않은 삽관 비율은 참가자의 의료 기록에서 추출된 날짜부터 계산됩니다.
8 개월
죽음
기간: 8 개월
사망률은 참가자의 의료 기록에서 추출한 날짜부터 계산됩니다.
8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성 점수
기간: 8 개월
수정된 시스템 사용성 척도는 ICOUGH 앱을 사용하는 참가자가 '전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함' 범위의 5개 응답(0~4)이 포함된 리커트 스타일 질문이 포함된 10개 항목 설문지입니다. 각 질문에 대한 참가자의 점수는 새로운 숫자로 변환되고 함께 더해진 다음 2.5를 곱하여 0-40의 원래 점수를 0-100으로 변환합니다. 68 이상의 점수는 평균 이상으로 간주되며 68 미만은 평균 이하입니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David McAneny, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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