心血管リスクに対する SomaLogic 心血管疾患 (CVD) 二次リスクパネルの有用性
2021年3月15日 更新者：SomaLogic, Inc.
心血管リスクを層別化するためのツールとしての SomaLogic 心血管疾患 (CVD) 二次リスクパネルの有用性を評価するパイロット研究
これは、安定した冠状動脈性心疾患 (CHD) を持つ参加者の前向きパイロット研究です。
参加者は、SomaLogic 心血管疾患 (CVD) リスク パネル血液検査を使用して、ベースライン時と最初の検査から 4 ～ 12 か月後に再度リスク層別化を受けます。
参加者調査とグラフの抽象化は、テスト レポートと実行されたアクションに関するフィードバックを収集するために、ベースラインとフォローアップで実施されます。
ケア チームは、ケアのギャップに対処するために、SomaLogic パネルからのリスク情報を使用することを検討する場合があります。
治療の決定と推奨事項は、血圧モニタリング、体格指数 (BMI)、脂質および C 反応性タンパク質 (CRP) の測定、医師の臨床的判断など、確立された臨床方法によって確認されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、安定した冠状動脈性心疾患 (CHD) を持つ参加者の前向きパイロット研究です。
この調査の目的は、CVD 二次リスク パネルのスコアがベースラインからフォローアップ (ベースラインから 4 ～ 12 か月後) までに変化するかどうか、および結果に基づいて取られた措置がある場合はそれを理解することです。
参加者は、テスト結果が彼らにとって何を意味するかを知るために調査され、結果が治療の順守とライフスタイルの選択 (食事、運動、アルコール、タバコの使用) に影響するかどうかを評価します。
さらに、この研究では、医師が CVD 二次リスク パネルでテストすることを選択した患者の特徴と、テストの結果のためにケア チームがとる行動を調査します。
治療の決定と推奨事項は、血圧モニタリング、BMI、脂質および CRP 測定、医師の臨床的判断など、確立された臨床方法によって確認されます。
チャートの抽出と参加者の調査は、ベースラインとフォローアップの訪問時に行われ、チャートは登録後最大 10 年間、毎年抽出される場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Boulder Heart
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加者は、安定した冠状動脈性心臓病（CHD）の40歳以上になります
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -次の少なくとも1つによって記録された安定したCHD：研究登録の6か月以上前の心筋梗塞の病歴、少なくとも50％の狭窄の血管造影による証拠、異常なCACスコア、トレッドミルまたは核試験による誘導性虚血の以前の証拠、または病歴冠動脈血行再建術の
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 40歳未満
- -過去6か月間の心筋梗塞の病歴。
- -過去2年以内の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外）の治療
- 妊娠
- 治験責任医師が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからフォローアップまでのSomaLogic CVD二次リスクスコアの減少。
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからフォローアップまでに CVD リスクスコアが減少した参加者の割合。
これは、1 (リスクが低い) から 5 (リスクが高い) の数値スケールで評価されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告アンケートによって評価された服薬遵守の動機。
時間枠：12ヶ月
|
患者の治療遵守に対する CVD 二次リスクスコアの影響。
ベースラインからフォローアップまでに、遵守する動機が 5 段階で増加した患者の割合によって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
自己申告アンケートによって評価された健康的な食事の動機。
時間枠：12ヶ月
|
食事に対する CVD 二次リスクスコアの影響。
ベースラインからフォローアップまでに、健康的な食事へのモチベーションが 5 段階で増加した患者の割合によって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
自己申告アンケートによって評価された運動の動機。
時間枠：12ヶ月
|
運動に対する CVD 二次リスクスコアの影響。
ベースラインからフォローアップまでに、運動へのモチベーションが 5 段階で増加した患者の割合で評価します。
|
12ヶ月
|
|
自己申告アンケートによって評価されたアルコール使用の減少の動機。
時間枠：12ヶ月
|
アルコール使用に対する CVD セカンダリ リスク スコアの影響。
ベースラインからフォローアップまでにアルコール使用量が 5 段階で減少した患者の割合によって評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen M Williams, MD, PhD、SomaLogic, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月13日
一次修了 (実際)
2020年10月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLI1002F011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。