Užitečnost panelu sekundárních rizik SomaLogic kardiovaskulárního onemocnění (CVD) pro kardiovaskulární riziko
15. března 2021 aktualizováno: SomaLogic, Inc.
Pilotní studie k vyhodnocení užitečnosti panelu sekundárních rizik SomaLogic Cardiovascular Disease (CVD) jako nástroje ke stratifikaci kardiovaskulárního rizika
Toto je prospektivní pilotní studie účastníků, kteří mají stabilní ischemickou chorobu srdeční (ICHS).
Účastníci podstoupí stratifikaci rizika pomocí krevního testu panelu rizik SomaLogic Cardiovascular Disease (CVD) na začátku a znovu 4–12 měsíců po počátečním testu.
Průzkumy mezi účastníky a abstrakce z grafů se provádějí na začátku a následně, aby se shromáždila zpětná vazba o zprávě o testu a přijatých opatřeních.
Týmy péče mohou zvážit použití informací o rizicích z panelu SomaLogic k řešení nedostatků v péči.
Rozhodnutí a doporučení týkající se léčby jsou potvrzena zavedenými klinickými metodami, včetně monitorování krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), měření lipidů a c-reaktivních proteinů (CRP) a klinického úsudku lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie účastníků, kteří mají stabilní ischemickou chorobu srdeční (ICHS).
Cílem této studie je porozumět tomu, zda se skóre panelu sekundárních rizik CVD mění od výchozího stavu k následnému sledování (4–12 měsíců po výchozím stavu) a na základě výsledků přijatá opatření, pokud nějaká byla.
Účastníci jsou dotazováni, aby se dozvěděli, co pro ně výsledky testu znamenají, a posoudili, zda výsledky ovlivňují dodržování terapie a volby životního stylu (dieta, cvičení, alkohol a tabák).
Kromě toho bude tato studie zkoumat charakteristiky pacientů, které se lékaři rozhodnou otestovat pomocí panelu sekundárních rizik CVD, a jaké kroky tým péče na základě výsledků testu podnikne.
Rozhodnutí a doporučení týkající se léčby jsou potvrzena zavedenými klinickými metodami, včetně monitorování krevního tlaku, BMI, měření lipidů a CRP a klinického úsudku lékaře.
Abstrakce z grafů a průzkumy účastníků probíhají při výchozích a následných návštěvách a grafy lze odebírat ročně po dobu až 10 let po registraci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
244
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Boulder Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou ve věku 40 let nebo starší se stabilním koronárním srdečním onemocněním (CHD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo roven 40
- Stabilní ICHS dokumentovaná alespoň jedním z následujících: infarkt myokardu v anamnéze > 6 měsíců před zařazením do studie, angiografická známka alespoň 50% stenózy, abnormální skóre CAC, předchozí známka indukovatelné ischémie na běžícím pásu nebo nukleární vyšetření nebo anamnéza koronární revaskularizace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Méně než 40 let
- Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících.
- Léčba malignity (jiné než bazální nebo spinocelulární karcinomy kůže) během posledních 2 let
- Těhotenství
- Osoby, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre sekundárního rizika SomaLogic CVD od výchozího stavu do následného sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, jejichž skóre rizika KVO pokleslo od výchozího stavu do následného sledování.
To se hodnotí na číselné škále od 1 (nižší riziko) do 5 (vyšší riziko).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace k adherenci k medikaci hodnocena pomocí dotazníku, který sám uvedl.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv skóre sekundárního rizika CVD na adherenci pacienta k léčbě.
Hodnoceno procentem pacientů, jejichž motivace k adherenci se zvýšila na 5bodové škále od výchozího stavu do sledování.
|
12 měsíců
|
|
Motivace ke zdravé výživě hodnocená pomocí dotazníku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv skóre sekundárního rizika CVD na dietu.
Hodnoceno procentem pacientů, jejichž motivace ke zdravé stravě vzrostla na 5bodové škále od výchozího stavu do sledování.
|
12 měsíců
|
|
Motivace ke cvičení byla hodnocena pomocí dotazníku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv skóre sekundárního rizika CVD na cvičení.
Hodnoceno procentem pacientů, jejichž motivace ke cvičení vzrostla na 5bodové škále od výchozího stavu do sledování.
|
12 měsíců
|
|
Motivace ke snížené konzumaci alkoholu hodnocená pomocí dotazníku, který sám uvedl.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv skóre sekundárního rizika CVD na užívání alkoholu.
Hodnoceno procentem pacientů, u kterých se spotřeba alkoholu snížila na 5bodové škále od výchozího stavu do sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Williams, MD, PhD, SomaLogic, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI1002F011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .