심혈관 위험에 대한 SomaLogic 심혈관 질환(CVD) 이차 위험 패널의 유용성
2021년 3월 15일 업데이트: SomaLogic, Inc.
심혈관 위험을 계층화하기 위한 도구로서 SomaLogic 심혈관 질환(CVD) 이차 위험 패널의 유용성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이것은 안정적인 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 있는 참가자에 대한 전향적 파일럿 연구입니다.
참가자는 기준선에서 그리고 초기 테스트 후 4-12개월에 다시 SomaLogic 심혈관 질환(CVD) 위험 패널 혈액 검사를 사용하여 위험 계층화를 거칩니다.
참가자 설문 조사 및 차트 추상화는 테스트 보고서 및 수행된 조치에 대한 피드백을 수집하기 위해 기준 및 후속 조치에서 수행됩니다.
치료 팀은 치료 공백을 해결하기 위해 SomaLogic 패널의 위험 정보 사용을 고려할 수 있습니다.
의학적 치료 결정 및 권장 사항은 혈압 모니터링, 체질량 지수(BMI), 지질 및 c-반응성 단백질(CRP) 측정 및 의사의 임상적 판단을 포함한 확립된 임상 방법에 의해 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안정적인 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 있는 참가자에 대한 전향적 파일럿 연구입니다.
이 연구의 목적은 CVD 이차 위험 패널 점수가 기준선에서 후속 조치(기준선 후 4-12개월)까지 변경되는지 여부와 결과에 따라 취해진 조치(있는 경우)를 이해하는 것입니다.
테스트 결과가 그들에게 무엇을 의미하는지 알아보고 그 결과가 치료 및 라이프스타일 선택(식이요법, 운동, 알코올 및 담배 사용) 준수에 영향을 미치는지 평가하기 위해 참가자를 대상으로 설문조사를 실시합니다.
또한 본 연구는 의사가 CVD Secondary Risk Panel로 검사하기로 선택한 환자의 특성과 검사 결과에 따라 케어 팀이 취하는 조치를 조사할 것입니다.
의학적 치료 결정 및 권장 사항은 혈압 모니터링, BMI, 지질 및 CRP 측정 및 의사의 임상적 판단을 포함하여 확립된 임상 방법에 의해 확인됩니다.
차트 추상화 및 참가자 설문 조사는 기준선 및 후속 방문에서 발생하며 차트는 등록 후 최대 10년 동안 매년 추상화될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
244
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 안정적인 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 있는 40세 이상입니다.
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 다음 중 적어도 하나에 의해 기록된 안정적인 CHD: 연구 등록 전 6개월 초과의 심근경색 병력, 최소 50% 협착증의 혈관 조영 증거, 비정상적인 CAC 점수, 러닝머신 또는 핵 테스트에 의한 유도성 허혈의 이전 증거, 또는 병력 관상 동맥 재생술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 40세 미만
- 지난 6개월 동안 심근경색의 병력.
- 지난 2년 이내에 악성 종양(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)에 대한 치료
- 임신
- 조사관이 부적격하다고 간주하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치까지 SomaLogic CVD 이차 위험 점수의 감소.
기간: 12 개월
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기준선에서 후속 조치까지 CVD 위험 점수가 감소한 참가자의 비율.
이것은 1(낮은 위험)에서 5(높은 위험)까지의 숫자 척도로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 설문지로 평가한 복약 순응도에 대한 동기.
기간: 12 개월
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CVD 이차 위험 점수가 환자의 치료 순응도에 미치는 영향.
순응 동기가 기준선에서 후속 조치까지 5점 척도에서 증가한 환자의 비율로 평가되었습니다.
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12 개월
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자가 보고 설문지로 평가한 건강한 식단에 대한 동기.
기간: 12 개월
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CVD 이차 위험 점수가 식단에 미치는 영향.
기준선에서 후속 조치까지 5점 척도에서 건강한 식단에 대한 동기가 증가한 환자의 비율로 평가했습니다.
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12 개월
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자가 보고식 설문지로 평가한 운동 동기.
기간: 12 개월
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운동에 대한 CVD 이차 위험 점수의 영향.
기준선에서 후속 조치까지 5점 척도에서 운동 동기가 증가한 환자의 비율로 평가했습니다.
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12 개월
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자가 보고 설문지로 평가한 알코올 사용 감소 동기.
기간: 12 개월
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알코올 사용에 대한 CVD 이차 위험 점수의 영향.
기준선에서 후속 조치까지 5점 척도에서 알코올 사용이 감소한 환자의 백분율로 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen M Williams, MD, PhD, SomaLogic, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI1002F011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국