白板症患者の治療におけるペムブロリズマブ
2025年7月28日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
白板症に対するペムブロリズマブの有効性を評価する第 II 相非盲検単群試験
この第 II 相パイロット試験では、ペムブロリズマブが白板症の治療にどの程度有効かを研究しています。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 6 か月での臨床反応率は? 6 か月で完全奏効および部分奏効を示した患者の割合。
副次的な目的:
I. 6 か月での組織学的反応率。 Ⅱ． 病変の写真に基づく臨床印象の変化。 III. 9 か月および 12 か月での臨床反応率。 IV. 毒性。
探索的目的:
I. 白板症病変における PD-L1 発現とバイオマーカー分析。
概要：
参加者は、1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブを静脈内 (IV) で受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 か月間繰り返されます。
研究治療の完了後、参加者は 30 日および 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thu P Ly
- 電話番号：310-794-2464
- メール：tply@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- まだ募集していません
- UC San Diego Moores Cancer Center
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コンタクト：
- Ezra E. Cohen
- 電話番号：858-543-6161
- メール：ecohen@ucsd.edu
-
主任研究者：
- Ezra E. Cohen
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Deborah J. Wong
- 電話番号：310-794-4955
- メール：dewong@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Deborah J. Wong
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Jorge J. Nieva
-
コンタクト：
- Jorge J. Nieva
- 電話番号：323-865-0421
- メール：jorge.nieva@med.usc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
- 被験者は、白板症、赤板症または増殖性疣状白板症（PVL）を有し、2次元で測定可能な病変を有し、外科的切除または放射線療法を受けられない、または手術または放射線療法を拒否した。 患者は、治療を追跡できる病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 （病変の完全切除を受けており、臨床的に疾患の証拠がない患者は研究に適格ではありません。）
- -中等度または重度の異形成または上皮内癌の証拠。
- -バイオマーカー分析に利用できるベースライン生検標本、または新鮮なベースライン生検を受ける意欲。
- 病変の写真に同意する意思。
- -6か月で生検を受ける意欲。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcL 治療開始から10日以内。
- -治療開始から10日以内の血小板> = 100,000 / mcL。
- -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン>= 9 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価から7日以内）。
-血清クレアチニン = < 1.5 X 正常上限 (ULN) または測定または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 60 mL/分 クレアチニンレベル > 1.5 X 制度上の ULN 治療開始から 10 日以内の被験者。 (クレアチニンまたは CrCl の代わりに糸球体濾過率 [GFR] を使用することもできます)。
- クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。
- -血清総ビリルビン=<1.5 X ULNまたは直接ビリルビン=<ULN 治療開始から10日以内の総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) =< 2.5 X ULN または =< 5 X ULN 治療開始から 10 日以内の肝転移のある被験者。
- -治療開始から10日以内のアルブミン> = 2.5 mg / dL。
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 X ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合。 (治療開始から10日以内)
- -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合。 (治療開始から10日以内)
- -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の10日以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
- 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 軽度の異形成または過形成のみを有する白板症、赤板症または PVL の患者は除外されます。
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法を受けている>毎日10 mgのプレドニゾンまたは同等の、またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
- -以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた 1日目の研究の4週間前、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。
-以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の前の2週間以内、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。
- 注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
- 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
- -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または被験者の最善の利益にならない治療する研究者の意見では、参加します。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から120日後まで。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
- -既知の活動性B型肝炎（例、B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎ウイルス（例、HCVリボ核酸[RNA] [定性的]が検出されます）。
-研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
- 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ペムブロリズマブ）
参加者は、1 日目に 30 分以上ペムブロリズマブ IV を受け取ります。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 か月間繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：6ヶ月で
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この分析に基づいて有効性のシグナルがある場合、Cox 比例ハザード回帰を使用したさらなる探索的分析が実行され、改善された 6 か月の臨床応答率に相関する変数が特定されます。
変数には、人口統計、年齢、性別、喫煙歴、病変の大きさ、白板症または赤板症の既往歴、およびヒトパピローマウイルス（HPV）の状態が含まれます。
この研究は、これらのグループ間の統計的な違いを検出する力はありませんが、そのような分析は、治療の恩恵を受ける可能性が高い集団を特定するのに役立つ可能性があります.
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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回答率データは表形式で報告されます。
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9ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1陽性
時間枠：2年まで
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病変を染色して、PDL1陽性率を決定します
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2年まで
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反応と PD-L1 陽性との相関
時間枠：2年まで
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病変のPDL1陽性は、ペムブロリズマブへの反応と相関します
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Wong、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-001548 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01227 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pembrolizumab Leukoplakia
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペムブロリズマブの臨床試験
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Yonsei Universityまだ募集していません
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Leap Therapeutics, Inc.完了