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백반증 환자를 치료하는 펨브롤리주맙

2025년 7월 28일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

백반증에 대한 Pembrolizumab의 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨, 단일 암 연구

이 2상 시험 시험은 펨브롤리주맙이 백반증 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 펨브롤리주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 6개월 임상반응률은? 6개월 시점에서 완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자의 비율.

2차 목표:

I. 6개월째 조직학적 반응률. II. 병변 사진에 따른 임상적 인상의 변화. III. 9개월 및 12개월 임상 반응률. IV. 독성.

탐구 목표:

I. 백반증 병변에서의 PD-L1 발현 및 바이오마커 분석.

개요:

참가자는 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 3주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 2년 동안 30일 및 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 아직 모집하지 않음
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ezra E. Cohen
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deborah J. Wong
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 아직 모집하지 않음
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jorge J. Nieva
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 2차원으로 측정할 수 있는 병변이 있는 백반증, 홍백판증 또는 증식성 사마귀 백반증(PVL)이 있거나 외과적 절제나 방사선 치료가 불가능하거나 수술이나 방사선 치료를 거부한 환자여야 합니다. 환자는 치료를 추적할 수 있는 최소 1개의 병변이 있어야 합니다. (병변을 완전히 절제하고 임상적으로 질병의 증거가 없는 환자는 연구 대상이 아닙니다.)
  • 중등도 또는 중증 이형성증 또는 제자리 암종의 증거.
  • 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 기준선 생검 표본 또는 새로운 기준선 생검을 받을 의향이 있습니다.
  • 병변 사진에 대한 동의 의사.
  • 생후 6개월에 생검을 받을 의향.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 치료 시작 10일 이내 1,500/mcL.
  • 치료 시작 10일 이내에 혈소판 >= 100,000/mcL.
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내).

  • 혈청 크레아티닌 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 대상체에 대해 측정 또는 계산된 크레아티닌 제거율(CrCl) >= 60 mL/분, 치료 개시 10일 이내. (사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있습니다).

    • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
  • 혈청 총 빌리루빈 = < 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 = < 치료 개시 10일 이내에 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT) = < 2.5 X ULN 또는 = < 5 X ULN(치료 개시 10일 이내에 간 전이가 있는 피험자에 대해).
  • 치료 시작 10일 이내에 알부민 >= 2.5 mg/dL.
  • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한. (치료 개시 후 10일 이내)
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한. (치료 개시 후 10일 이내)
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 10일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
  • 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 경미한 이형성증 또는 증식증만 있는 백반증, 홍백판증 또는 PVL 환자는 제외됩니다.
  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
  • pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  • 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1등급 또는 기준선에서) 자.

  • 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자.

    • 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
    • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 임상시험 결과를 혼동시키거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사자의 의견에 따라 참여하십시오.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(예: HCV 리보핵산[RNA] [질적]가 검출됨)가 있습니다.

  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

    • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(펨브롤리주맙)
참가자는 1일차에 30분 동안 pembrolizumab IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 3주마다 반복됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 생후 6개월
이 분석을 기반으로 효능의 신호가 있는 경우 Cox-비례 위험 회귀를 사용한 추가 탐색적 분석을 수행하여 개선된 6개월 임상 반응률과 관련된 변수를 식별할 것입니다. 변수에는 인구통계, 연령, 성별, 팩년 흡연 이력, 병변의 크기, 백반증 또는 적백반증의 이전 이력 및 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태가 포함됩니다. 이 연구는 이러한 그룹 간의 통계적 차이를 감지할 수 있는 권한이 없지만 이러한 분석은 치료를 통해 혜택을 받을 가능성이 더 높은 인구를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 9개월 및 12개월
응답률 데이터는 표 형식으로 보고됩니다.
9개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 양성
기간: 최대 2년
병변은 % PDL1 양성을 결정하기 위해 염색됩니다.
최대 2년
PD-L1 양성과 반응의 상관관계
기간: 최대 2년
병변의 PDL1 양성은 pembrolizumab에 대한 반응과 관련이 있습니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Wong, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-001548 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01227 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pembrolizumab Leukoplakia

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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