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ESTxENDS 試験 - EBC で測定された電子ニコチン送達システム (ENDS/Vaporizer/E-cig) によって誘発される酸化ストレス (ESTxENDS)

2023年11月13日 更新者:University of Bern

禁煙の補助としての電子ニコチン送達システムの有効性、安全性、毒性 (ESTxENDS 試験)

喫煙はスイスで予防可能な死の主な原因であり、スイスの人口の 4 分の 1 以上がタバコを吸っています。 最近、電子ニコチン送達システム (ENDS; 気化器または電子タバコとも呼ばれる) は、喫煙をやめたい、または吸入する化学物質への暴露を減らしたい喫煙者の間で人気が高まっています。

喫煙は、in vitro および in vivo 研究の両方で証明されている、急性および慢性の酸化ストレスにつながる炎症を誘発します。 タバコの煙には、活性酸素種 (ROS) を生成するフリーの反応性ラジカルが含まれています。 その後、ROS は酸化ストレスを誘発し、タバコの煙への曝露に関連する気道および関連する病状を引き起こす上で重要な役割を果たしている可能性があります。 急性および慢性の酸化ストレスは、呼気凝縮液中の 2 つのバイオマーカー、8-イソプロスタグランジン F2α (8-イソプロスタン) および 8-オキソ-2'-デオキシグアノシン (8-OHdG) を定量化することで測定できます。 脂質過酸化のマーカーである 8-イソプロスタンは、主にアラキドン脂肪酸に対するフリーラジカル攻撃の非酵素的作用から生じます。 8-OHdG は、ROS によって引き起こされる DNA 酸化のマーカーであり、肺がんの予測因子です。

(ENDS の有無にかかわらず)禁煙した喫煙者と ENDS を長期間使用した喫煙者との間の酸化ストレスは、ランダム化比較試験(RCT)の設定ではまだ評価されていません。 したがって、この研究では、禁煙に対する ENDS の有効性、有害事象に対する ENDS の安全性、吸入された化学物質への曝露、健康関連の結果に対する ENDS の効果を、特に呼気凝縮液中の酸化ストレスを測定することによってテストします (EBC )。

この試験には、たばこをやめようとする喫煙者が含まれます。 介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。 対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。 すべての参加者は、6 か月間追跡されます。 呼気凝縮物と尿サンプルによる酸化ストレスの測定は、ベースライン時と6か月のフォローアップ時に、-10°Cで凍結したバイアルで20分間呼吸して約2 mLを収集することにより評価されます。 EBC。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • 18歳以上の方
  • 現在、少なくとも 12 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
  • 3ヶ月以内に禁煙したい、
  • 有効な電話番号、有効な電子メール アドレス、有効な住所を提供する人。

除外基準:

  • -電子液体の内容物に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、相互作用が予想される現在の研究中
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -予定された研究介入の過程で妊娠する意図、つまり研究の最初の6か月以内
  • -ベースライン訪問の3か月前にENDSまたはタバコ加熱システムを定期的に使用した人
  • -ニコチン置換療法(NRT)またはバレニクリンやブプロピオンなどの禁煙の補助として実証された有効性を持つ他の薬を使用した人 ベースラインの訪問に先立つ3か月以内
  • 何らかの理由で6ヶ月経過観察に参加できない方
  • 対面または電話で行われる指示を理解できない、または研究手順に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。 参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。 すべての参加者は、6 か月間追跡されます。 禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。 6か月後、参加者は最終的な臨床訪問に来るように求められます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。 参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。 すべての参加者は、6 か月間追跡されます。 禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。 6か月後、参加者は最終的な臨床訪問に来るように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス評価(8-OHdG)
時間枠:退職日から6か月後
呼気凝縮液 (EBC) 中の 8-OHdG によって評価される酸化ストレス
退職日から6か月後
酸化ストレス評価(8-イソプロスタン)
時間枠:退職日から6か月後
呼気凝縮液 (EBC) 中の 8-イソプロスタン濃度によって評価される酸化ストレス
退職日から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスの変化 (8-OHdG)
時間枠:ベースラインから禁煙後 6 か月までの変化
呼気凝縮液 (EBC) 中の 8-OHdG を測定することによって評価される酸化ストレスの変化
ベースラインから禁煙後 6 か月までの変化
酸化ストレスの変化(8-イソプロスタン)
時間枠:ベースラインから禁煙後 6 か月までの変化
呼気凝縮液 (EBC) 中の 8-イソプロスタンを測定することによって評価される酸化ストレスの変化
ベースラインから禁煙後 6 か月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Reto Auer, Prof.Dr.med、Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-02332d

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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