- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03612453
Próba ESTxENDS — Stres oksydacyjny wywołany przez elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS/Vaporizer/E-cig) mierzony w EBC (ESTxENDS)
Skuteczność, bezpieczeństwo i toksykologia elektronicznych systemów dostarczania nikotyny jako pomocy w rzucaniu palenia (badanie ESTxENDS)
Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Szwajcarii, a nadal ponad jedna czwarta szwajcarskiej populacji pali papierosy. Ostatnio elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS; zwane również waporyzatorami lub elektronicznymi papierosami) stały się popularne wśród palaczy, którzy chcą rzucić palenie lub zmniejszyć narażenie na wdychane chemikalia, ponieważ stosowanie ENDS wydaje się być bezpieczniejsze niż palenie tytoniu.
Palenie wywołuje stany zapalne prowadzące do ostrego i przewlekłego stresu oksydacyjnego, co wykazano zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo. Dym tytoniowy zawiera wolne rodniki, które wytwarzają reaktywne formy tlenu (ROS). Następnie ROS z kolei wywołują stres oksydacyjny, który prawdopodobnie odgrywa kluczową rolę w powstawaniu dróg oddechowych i powiązanych patologii związanych z ekspozycją na dym tytoniowy. Ostry i przewlekły stres oksydacyjny można zmierzyć, określając ilościowo dwa biomarkery w kondensatach wydychanego powietrza: 8-izo-prostaglandyna F2α (8-izoprostan) i 8-okso-2'-deoksyguanozyna (8-OHdG). 8-izoprostan, marker lipoperoksydacji, wynika głównie z nieenzymatycznego działania wolnych rodników na arachidonowe kwasy tłuszczowe. 8-OHdG jest markerem utleniania DNA wywołanego przez ROS i predyktorem raka płuca.
Stres oksydacyjny między palaczami, którzy rzucili palenie (z lub bez ENDS) i tymi, którzy używają ENDS przez długi czas, nie został jeszcze oceniony w warunkach randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Badanie to przetestuje zatem skuteczność ENDS w rzucaniu palenia papierosów, bezpieczeństwo ENDS w przypadku zdarzeń niepożądanych, narażenie na wdychane chemikalia oraz wpływ ENDS na wyniki zdrowotne, w szczególności poprzez pomiar stresu oksydacyjnego w kondensatach wydychanego powietrza (EBC ).
Do tego badania zostaną włączeni palacze papierosów zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy. Miary stresu oksydacyjnego za pomocą kondensatu wydychanego powietrza i próbek moczu zostaną ocenione na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji, prosząc o oddychanie przez 20 minut w fiolce przechowywanej w temperaturze -10°C w celu zebrania około 2 ml EBC.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
- chęć podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
- Osoby podające ważny numer telefonu, ważny adres e-mail i/lub ważny adres pocztowy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na zawartość e-liquidu
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową i podczas obecnego badania, w którym należy spodziewać się interakcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie zaplanowanej interwencji badawczej, tj. w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
- Osoby, które regularnie korzystały z ENDS lub systemów podgrzewania tytoniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową
- Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową stosowały nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub inne leki o udowodnionej skuteczności wspomagające rzucanie palenia, takie jak wareniklina lub bupropion
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej
- Nie rozumie instrukcji przekazywanych osobiście lub przez telefon lub z innych powodów nie jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum.
Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia.
Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy.
Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia.
Po 6 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na ostatnią wizytę kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia.
Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 6 miesięcy.
Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia.
Po 6 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na ostatnią wizytę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stresu oksydacyjnego (8-OHdG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Stres oksydacyjny oceniany przez 8-OHdG w kondensacie wydychanego powietrza (EBC)
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Ocena stresu oksydacyjnego (8-izoprostan)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Stres oksydacyjny oceniany na podstawie stężenia 8-izoprostanu w kondensacie wydychanego powietrza (EBC)
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego (8-OHdG)
Ramy czasowe: Zmień od daty początkowej do daty 6 miesięcy po rzuceniu palenia
|
Zmiana stresu oksydacyjnego oceniana przez pomiar 8-OHdG w kondensacie wydychanego powietrza (EBC)
|
Zmień od daty początkowej do daty 6 miesięcy po rzuceniu palenia
|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego (8-izoprostanu)
Ramy czasowe: Zmień od daty początkowej do daty 6 miesięcy po rzuceniu palenia
|
Zmiana stresu oksydacyjnego oceniana przez pomiar 8-izoprostanu w kondensacie wydychanego powietrza (EBC)
|
Zmień od daty początkowej do daty 6 miesięcy po rzuceniu palenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Vaart H, Postma DS, Timens W, ten Hacken NH. Acute effects of cigarette smoke on inflammation and oxidative stress: a review. Thorax. 2004 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1136/thx.2003.012468.
- Pryor WA, Stone K. Oxidants in cigarette smoke. Radicals, hydrogen peroxide, peroxynitrate, and peroxynitrite. Ann N Y Acad Sci. 1993 May 28;686:12-27; discussion 27-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb39148.x. No abstract available.
- Yamaguchi Y, Nasu F, Harada A, Kunitomo M. Oxidants in the gas phase of cigarette smoke pass through the lung alveolar wall and raise systemic oxidative stress. J Pharmacol Sci. 2007 Mar;103(3):275-82. doi: 10.1254/jphs.fp0061055. Epub 2007 Mar 2.
- Haswell LE, Papadopoulou E, Newland N, Shepperd CJ, Lowe FJ. A cross-sectional analysis of candidate biomarkers of biological effect in smokers, never-smokers and ex-smokers. Biomarkers. 2014 Aug;19(5):356-67. doi: 10.3109/1354750X.2014.912354. Epub 2014 May 22.
- Lowe FJ, Gregg EO, McEwan M. Evaluation of biomarkers of exposure and potential harm in smokers, former smokers and never-smokers. Clin Chem Lab Med. 2009;47(3):311-20. doi: 10.1515/CCLM.2009.069.
- Basu S. F2-isoprostanes in human health and diseases: from molecular mechanisms to clinical implications. Antioxid Redox Signal. 2008 Aug;10(8):1405-34. doi: 10.1089/ars.2007.1956.
- Morrow JD, Roberts LJ 2nd. The isoprostanes. Current knowledge and directions for future research. Biochem Pharmacol. 1996 Jan 12;51(1):1-9. doi: 10.1016/0006-2952(95)02072-1.
- Seet RC, Lee CY, Loke WM, Huang SH, Huang H, Looi WF, Chew ES, Quek AM, Lim EC, Halliwell B. Biomarkers of oxidative damage in cigarette smokers: which biomarkers might reflect acute versus chronic oxidative stress? Free Radic Biol Med. 2011 Jun 15;50(12):1787-93. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.019. Epub 2011 Mar 17.
- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02332d
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .