- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03612453
ESTxENDS-forsøg - Oxidativ stress induceret af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) Målt i EBC (ESTxENDS)
Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøg)
Cigaretrygning er den førende årsag til forebyggelig død i Schweiz, og stadig mere end en fjerdedel af den schweiziske befolkning ryger cigaretter. For nylig er elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kaldet vaporizer eller elektronisk cigaret) blevet populære blandt rygere, der ønsker at stoppe med at ryge eller reducere deres eksponering for inhalerede kemikalier, da ENDS-brug ser ud til at være sikrere end tobaksrygning.
Rygning inducerer betændelse, der fører til akut og kronisk oxidativ stress, både påvist i in vitro og in vivo undersøgelser. Tobaksrøg indeholder frie reaktive radikaler, der genererer reaktive oxygenarter (ROS). Bagefter inducerer ROS igen oxidativ stress, som sandsynligvis spiller en nøglerolle i at forårsage luftveje og relaterede patologier forbundet med eksponering for tobaksrøg. Akut og kronisk oxidativ stress kan måles ved at kvantificere to biomarkører i udåndingskondensat: 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan) og 8-Oxo-2'-deoxyguanosin (8-OHdG). 8-isoprostan, en markør for lipoperoxidation, skyldes hovedsageligt den ikke-enzymatiske virkning af frie radikalers angreb på arachidonfedtsyrer. 8-OHdG er en markør for DNA-oxidation forårsaget af ROS og en prædiktor for lungekræft.
Oxidativ stress mellem rygere, der holder op (med eller uden ENDS) og dem, der bruger ENDS i lang tid, er endnu ikke blevet vurderet i forbindelse med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Denne undersøgelse vil derfor teste effektiviteten af ENDS til cigaretrygestop, sikkerheden ved ENDS ved uønskede hændelser, eksponeringen for inhalerede kemikalier og effekten af ENDS på sundhedsrelaterede resultater, især ved at måle oxidativ stress i udåndede kondensater (EBC) ).
Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Alle deltagere vil blive fulgt over en 6-måneders periode. Målinger af oxidativt stress ved hjælp af udåndet åndedrætskondensat og urinprøver vil blive vurderet ved baseline og ved 6 måneders opfølgning ved at bede om at trække vejret i 20 minutter i et hætteglas holdt frosset ved -10°C for at opsamle omkring 2 mL af EBC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Personer på 18 år eller ældre
- Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
- Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
- Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for indhold af e-væsken
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under den nuværende undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af den planlagte undersøgelsesintervention, dvs. inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
- Personer, der har brugt ENDS eller tobaksopvarmningssystemer regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden medicin med påvist effekt som en hjælp til rygestop, såsom vareniclin eller bupropion inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der af en eller anden grund ikke kan deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
- Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum.
Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 6-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et afsluttende klinisk besøg.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 6-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et afsluttende klinisk besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativ stressvurdering (8-OHdG)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Oxidativ stress vurderet ved 8-OHdG i udåndet åndedrætskondensat (EBC)
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Oxidativ stressvurdering (8-isoprostan)
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Oxidativ stress vurderet ved 8-isoprostan-koncentrationer i udåndet åndedrætskondensat (EBC)
|
6 måneder efter ophørsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oxidativ stress (8-OHdG)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Ændring i oxidativ stress vurderet ved at måle 8-OHdG i udåndet åndedrætskondensat (EBC)
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i oxidativt stress (8-isoprostan)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Ændring i oxidativ stress vurderet ved at måle 8-isoprostan i udåndet åndedrætskondensat (EBC)
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Vaart H, Postma DS, Timens W, ten Hacken NH. Acute effects of cigarette smoke on inflammation and oxidative stress: a review. Thorax. 2004 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1136/thx.2003.012468.
- Pryor WA, Stone K. Oxidants in cigarette smoke. Radicals, hydrogen peroxide, peroxynitrate, and peroxynitrite. Ann N Y Acad Sci. 1993 May 28;686:12-27; discussion 27-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb39148.x. No abstract available.
- Yamaguchi Y, Nasu F, Harada A, Kunitomo M. Oxidants in the gas phase of cigarette smoke pass through the lung alveolar wall and raise systemic oxidative stress. J Pharmacol Sci. 2007 Mar;103(3):275-82. doi: 10.1254/jphs.fp0061055. Epub 2007 Mar 2.
- Haswell LE, Papadopoulou E, Newland N, Shepperd CJ, Lowe FJ. A cross-sectional analysis of candidate biomarkers of biological effect in smokers, never-smokers and ex-smokers. Biomarkers. 2014 Aug;19(5):356-67. doi: 10.3109/1354750X.2014.912354. Epub 2014 May 22.
- Lowe FJ, Gregg EO, McEwan M. Evaluation of biomarkers of exposure and potential harm in smokers, former smokers and never-smokers. Clin Chem Lab Med. 2009;47(3):311-20. doi: 10.1515/CCLM.2009.069.
- Basu S. F2-isoprostanes in human health and diseases: from molecular mechanisms to clinical implications. Antioxid Redox Signal. 2008 Aug;10(8):1405-34. doi: 10.1089/ars.2007.1956.
- Morrow JD, Roberts LJ 2nd. The isoprostanes. Current knowledge and directions for future research. Biochem Pharmacol. 1996 Jan 12;51(1):1-9. doi: 10.1016/0006-2952(95)02072-1.
- Seet RC, Lee CY, Loke WM, Huang SH, Huang H, Looi WF, Chew ES, Quek AM, Lim EC, Halliwell B. Biomarkers of oxidative damage in cigarette smokers: which biomarkers might reflect acute versus chronic oxidative stress? Free Radic Biol Med. 2011 Jun 15;50(12):1787-93. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.019. Epub 2011 Mar 17.
- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02332d
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .