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ESTxENDS Trial- Estresse Oxidativo Induzido por Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina (ENDS/Vaporizador/E-cig) Medido em EBC (ESTxENDS)

13 de novembro de 2023 atualizado por: University of Bern

Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (ESTxENDS Trial)

O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça e ainda mais de um quarto da população suíça fuma cigarros. Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco.

O tabagismo induz inflamação levando ao estresse oxidativo agudo e crônico, ambos evidenciados em estudos in vitro e in vivo. A fumaça do tabaco contém radicais livres reativos que geram espécies reativas de oxigênio (ROS). Posteriormente, as ROS, por sua vez, induzem o estresse oxidativo, que provavelmente desempenha um papel fundamental na causa das vias aéreas e patologias relacionadas à exposição à fumaça do tabaco. O estresse oxidativo agudo e crônico pode ser medido pela quantificação de dois biomarcadores nos condensados ​​do ar exalado: 8-iso-prostaglandina F2α (8-isoprostano) e 8-Oxo-2'-desoxiguanosina (8-OHdG). O 8-isoprostano, um marcador de lipoperoxidação, resulta principalmente da ação não enzimática do ataque de radicais livres aos ácidos graxos araquidônicos. 8-OHdG é um marcador de oxidação do DNA causada por ROS e um preditor de câncer de pulmão.

O estresse oxidativo entre fumantes que param (com ou sem ENDS) e aqueles que usam ENDS por um longo período ainda não foi avaliado no contexto de um ensaio clínico randomizado (RCT). Este estudo, portanto, testará a eficácia do ENDS para a cessação do tabagismo, a segurança do ENDS em eventos adversos, a exposição a produtos químicos inalados e o efeito do ENDS nos resultados relacionados à saúde, em particular medindo o estresse oxidativo em condensados ​​de ar exalado (EBC ).

Para este estudo, serão incluídos fumantes motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. Medidas de estresse oxidativo por meio de condensados ​​de ar exalado e amostras de urina serão avaliadas no início e no seguimento de 6 meses, pedindo para respirar por 20 minutos em um frasco congelado a -10°C para coletar cerca de 2 mL de EBC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Pessoas com 18 anos ou mais
  • Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
  • Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses,
  • Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
  • Pessoas que usaram ENDS ou sistemas de aquecimento de tabaco regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
  • Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à visita inicial
  • Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
  • Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estresse oxidativo (8-OHdG)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Estresse oxidativo avaliado por 8-OHdG no condensado do ar exalado (EBC)
6 meses após a data de saída
Avaliação do estresse oxidativo (8-isoprostano)
Prazo: 6 meses após a data de saída
Estresse oxidativo avaliado por concentrações de 8-isoprostano no condensado do ar exalado (EBC)
6 meses após a data de saída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estresse oxidativo (8-OHdG)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Alteração no estresse oxidativo avaliado pela medição de 8-OHdG no condensado da respiração exalada (EBC)
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Alteração no estresse oxidativo (8-isoprostano)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
Alteração no estresse oxidativo avaliado pela medição de 8-isoprostano no condensado da respiração exalada (EBC)
Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02332d

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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