- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03612453
ESTxENDS Trial- Estresse Oxidativo Induzido por Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina (ENDS/Vaporizador/E-cig) Medido em EBC (ESTxENDS)
Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (ESTxENDS Trial)
O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça e ainda mais de um quarto da população suíça fuma cigarros. Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco.
O tabagismo induz inflamação levando ao estresse oxidativo agudo e crônico, ambos evidenciados em estudos in vitro e in vivo. A fumaça do tabaco contém radicais livres reativos que geram espécies reativas de oxigênio (ROS). Posteriormente, as ROS, por sua vez, induzem o estresse oxidativo, que provavelmente desempenha um papel fundamental na causa das vias aéreas e patologias relacionadas à exposição à fumaça do tabaco. O estresse oxidativo agudo e crônico pode ser medido pela quantificação de dois biomarcadores nos condensados do ar exalado: 8-iso-prostaglandina F2α (8-isoprostano) e 8-Oxo-2'-desoxiguanosina (8-OHdG). O 8-isoprostano, um marcador de lipoperoxidação, resulta principalmente da ação não enzimática do ataque de radicais livres aos ácidos graxos araquidônicos. 8-OHdG é um marcador de oxidação do DNA causada por ROS e um preditor de câncer de pulmão.
O estresse oxidativo entre fumantes que param (com ou sem ENDS) e aqueles que usam ENDS por um longo período ainda não foi avaliado no contexto de um ensaio clínico randomizado (RCT). Este estudo, portanto, testará a eficácia do ENDS para a cessação do tabagismo, a segurança do ENDS em eventos adversos, a exposição a produtos químicos inalados e o efeito do ENDS nos resultados relacionados à saúde, em particular medindo o estresse oxidativo em condensados de ar exalado (EBC ).
Para este estudo, serão incluídos fumantes motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses. Medidas de estresse oxidativo por meio de condensados de ar exalado e amostras de urina serão avaliadas no início e no seguimento de 6 meses, pedindo para respirar por 20 minutos em um frasco congelado a -10°C para coletar cerca de 2 mL de EBC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
- Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses,
- Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
- Pessoas que usaram ENDS ou sistemas de aquecimento de tabaco regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
- Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum.
Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 6 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6 meses, os participantes serão convidados a fazer uma visita clínica final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estresse oxidativo (8-OHdG)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Estresse oxidativo avaliado por 8-OHdG no condensado do ar exalado (EBC)
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6 meses após a data de saída
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Avaliação do estresse oxidativo (8-isoprostano)
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Estresse oxidativo avaliado por concentrações de 8-isoprostano no condensado do ar exalado (EBC)
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6 meses após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no estresse oxidativo (8-OHdG)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Alteração no estresse oxidativo avaliado pela medição de 8-OHdG no condensado da respiração exalada (EBC)
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Alteração no estresse oxidativo (8-isoprostano)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Alteração no estresse oxidativo avaliado pela medição de 8-isoprostano no condensado da respiração exalada (EBC)
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Mudança da linha de base para 6 meses após a data de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Vaart H, Postma DS, Timens W, ten Hacken NH. Acute effects of cigarette smoke on inflammation and oxidative stress: a review. Thorax. 2004 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1136/thx.2003.012468.
- Pryor WA, Stone K. Oxidants in cigarette smoke. Radicals, hydrogen peroxide, peroxynitrate, and peroxynitrite. Ann N Y Acad Sci. 1993 May 28;686:12-27; discussion 27-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb39148.x. No abstract available.
- Yamaguchi Y, Nasu F, Harada A, Kunitomo M. Oxidants in the gas phase of cigarette smoke pass through the lung alveolar wall and raise systemic oxidative stress. J Pharmacol Sci. 2007 Mar;103(3):275-82. doi: 10.1254/jphs.fp0061055. Epub 2007 Mar 2.
- Haswell LE, Papadopoulou E, Newland N, Shepperd CJ, Lowe FJ. A cross-sectional analysis of candidate biomarkers of biological effect in smokers, never-smokers and ex-smokers. Biomarkers. 2014 Aug;19(5):356-67. doi: 10.3109/1354750X.2014.912354. Epub 2014 May 22.
- Lowe FJ, Gregg EO, McEwan M. Evaluation of biomarkers of exposure and potential harm in smokers, former smokers and never-smokers. Clin Chem Lab Med. 2009;47(3):311-20. doi: 10.1515/CCLM.2009.069.
- Basu S. F2-isoprostanes in human health and diseases: from molecular mechanisms to clinical implications. Antioxid Redox Signal. 2008 Aug;10(8):1405-34. doi: 10.1089/ars.2007.1956.
- Morrow JD, Roberts LJ 2nd. The isoprostanes. Current knowledge and directions for future research. Biochem Pharmacol. 1996 Jan 12;51(1):1-9. doi: 10.1016/0006-2952(95)02072-1.
- Seet RC, Lee CY, Loke WM, Huang SH, Huang H, Looi WF, Chew ES, Quek AM, Lim EC, Halliwell B. Biomarkers of oxidative damage in cigarette smokers: which biomarkers might reflect acute versus chronic oxidative stress? Free Radic Biol Med. 2011 Jun 15;50(12):1787-93. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.019. Epub 2011 Mar 17.
- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02332d
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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