ESTxENDS Trial - Elektronisten nikotiininsyöttöjärjestelmien (ENDS/Höyrystin/e-cig) aiheuttama oksidatiivinen stressi mitattuna EBC:ssä (ESTxENDS)
Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien tehokkuus, turvallisuus ja toksisuus tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä (ESTxENDS-kokeilu)
Tupakointi on Sveitsissä suurin estettävissä olevien kuolinsyy, ja edelleen yli neljännes Sveitsin väestöstä polttaa savukkeita. Viime aikoina sähköiset nikotiinin annostelujärjestelmät (ENDS; kutsutaan myös höyrystimeksi tai sähkösavukkeeksi) ovat tulleet suosituiksi tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin tai vähentää altistumistaan hengitetyille kemikaaleille, koska ENDS:n käyttö näyttää olevan turvallisempaa kuin tupakointi.
Tupakointi indusoi tulehdusta, joka johtaa akuuttiin ja krooniseen oksidatiiviseen stressiin, sekä in vitro että in vivo -tutkimuksissa. Tupakansavu sisältää vapaita reaktiivisia radikaaleja, jotka tuottavat reaktiivisia happilajeja (ROS). Myöhemmin ROS puolestaan indusoi oksidatiivista stressiä, jolla on todennäköisesti keskeinen rooli hengitysteiden ja niihin liittyvien sairauksien aiheuttamisessa tupakansavulle altistumiseen. Akuutti ja krooninen oksidatiivinen stressi voidaan mitata kvantifioimalla kaksi biomarkkeria uloshengitetyssä hengityskondensaateissa: 8-iso-prostaglandiini F2α (8-isoprostaani) ja 8-okso-2'-deoksiguanosiini (8-OHdG). 8-isoprosaani, lipoperoksidaation merkkiaine, johtuu pääasiassa vapaiden radikaalien ei-entsymaattisesta vaikutuksesta arakidonirasvahappoihin. 8-OHdG on ROS:n aiheuttaman DNA:n hapettumisen merkkiaine ja keuhkosyövän ennustaja.
Oksidatiivista stressiä tupakoinnin lopettaneiden (ENDS:n kanssa tai ilman) ja ENDS:ää pitkään käyttäneiden välillä ei ole vielä arvioitu satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) puitteissa. Tässä tutkimuksessa testataan siksi ENDS:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa, ENDS:n turvallisuutta haittatapahtumiin, altistumista hengitetyille kemikaaleille ja ENDS:n vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin, erityisesti mittaamalla oksidatiivista stressiä uloshengitetyistä hengityksen kondensaateista (EBC). ).
Tässä kokeessa mukana ovat tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin. Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan. Oksidatiivisen stressin mittaaminen uloshengityskondensaattien ja virtsanäytteiden avulla arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa pyytämällä hengittämään 20 minuuttia injektiopullossa, joka on pidetty pakastettuna -10 °C:ssa, jotta kerätään noin 2 ml EBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
- Haluan yrittää lopettaa tupakoinnin seuraavien 3 kuukauden aikana,
- Henkilöt, jotka antavat voimassa olevan puhelinnumeron, voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja/tai voimassa olevan postiosoitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia e-nesteen sisällölle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä peruskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana, jossa yhteisvaikutuksia on odotettavissa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana, eli tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti ENDS- tai tupakkalämmitysjärjestelmiä peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu olevan tehokas apuväline tupakoinnin lopettamisessa, kuten varenikliinia tai bupropionia peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät jostain syystä pääse osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille
- Ei ymmärrä henkilökohtaisesti tai puhelimitse annettuja ohjeita tai ei muuten voi osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum.
Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen.
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan viimeiselle kliiniselle käynnille.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen.
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan viimeiselle kliiniselle käynnille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin arviointi (8-OHdG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Oksidatiivinen stressi mitattuna 8-OHdG:llä uloshengityshengityskondensaatista (EBC)
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Oksidatiivisen stressin arviointi (8-isoprostaani)
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Oksidatiivinen stressi mitattuna 8-isoprostaanin pitoisuuksilla uloshengityshengityskondensaatissa (EBC)
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä (8-OHdG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä mitattuna mittaamalla 8-OHdG uloshengityskondensaatissa (EBC)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä (8-isoprosaani)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä mitattuna mittaamalla 8-isoprosaani uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa (EBC)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Vaart H, Postma DS, Timens W, ten Hacken NH. Acute effects of cigarette smoke on inflammation and oxidative stress: a review. Thorax. 2004 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1136/thx.2003.012468.
- Pryor WA, Stone K. Oxidants in cigarette smoke. Radicals, hydrogen peroxide, peroxynitrate, and peroxynitrite. Ann N Y Acad Sci. 1993 May 28;686:12-27; discussion 27-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb39148.x. No abstract available.
- Yamaguchi Y, Nasu F, Harada A, Kunitomo M. Oxidants in the gas phase of cigarette smoke pass through the lung alveolar wall and raise systemic oxidative stress. J Pharmacol Sci. 2007 Mar;103(3):275-82. doi: 10.1254/jphs.fp0061055. Epub 2007 Mar 2.
- Haswell LE, Papadopoulou E, Newland N, Shepperd CJ, Lowe FJ. A cross-sectional analysis of candidate biomarkers of biological effect in smokers, never-smokers and ex-smokers. Biomarkers. 2014 Aug;19(5):356-67. doi: 10.3109/1354750X.2014.912354. Epub 2014 May 22.
- Lowe FJ, Gregg EO, McEwan M. Evaluation of biomarkers of exposure and potential harm in smokers, former smokers and never-smokers. Clin Chem Lab Med. 2009;47(3):311-20. doi: 10.1515/CCLM.2009.069.
- Basu S. F2-isoprostanes in human health and diseases: from molecular mechanisms to clinical implications. Antioxid Redox Signal. 2008 Aug;10(8):1405-34. doi: 10.1089/ars.2007.1956.
- Morrow JD, Roberts LJ 2nd. The isoprostanes. Current knowledge and directions for future research. Biochem Pharmacol. 1996 Jan 12;51(1):1-9. doi: 10.1016/0006-2952(95)02072-1.
- Seet RC, Lee CY, Loke WM, Huang SH, Huang H, Looi WF, Chew ES, Quek AM, Lim EC, Halliwell B. Biomarkers of oxidative damage in cigarette smokers: which biomarkers might reflect acute versus chronic oxidative stress? Free Radic Biol Med. 2011 Jun 15;50(12):1787-93. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.019. Epub 2011 Mar 17.
- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02332d
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .