Zkouška ESTxENDS – Oxidační stres vyvolaný elektronickými systémy dodávání nikotinu (ENDS/Vaporizer/E-cig) měřeno v EBC (ESTxENDS)
Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (zkouška ESTxENDS)
Kouření cigaret je ve Švýcarsku hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a stále více než čtvrtina švýcarské populace kouří cigarety. V poslední době se elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS; také nazývané vaporizéry nebo elektronická cigareta) staly oblíbenými u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit nebo snížit své vystavení inhalovaným chemikáliím, protože užívání ENDS se zdá být bezpečnější než kouření tabáku.
Kouření vyvolává zánět vedoucí k akutnímu a chronickému oxidativnímu stresu, jak bylo prokázáno ve studiích in vitro i in vivo. Tabákový kouř obsahuje volné reaktivní radikály, které vytvářejí reaktivní formy kyslíku (ROS). Následně ROS zase indukují oxidační stres, který pravděpodobně hraje klíčovou roli ve způsobení dýchacích cest a souvisejících patologií spojených s expozicí tabákovému kouři. Akutní a chronický oxidační stres lze měřit kvantifikací dvou biomarkerů v kondenzátech vydechovaného vzduchu: 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan) a 8-oxo-2'-deoxyguanosin (8-OHdG). 8-isoprostan, marker lipoperoxidace, je výsledkem především neenzymatického působení volných radikálů na arachidonové mastné kyseliny. 8-OHdG je marker oxidace DNA způsobené ROS a prediktor rakoviny plic.
Oxidační stres mezi kuřáky, kteří přestali kouřit (s nebo bez ENDS) a těmi, kteří ENDS užívají dlouhodobě, nebyl dosud v rámci randomizované kontrolované studie (RCT) hodnocen. Tato studie bude proto testovat účinnost ENDS při odvykání kouření cigaret, bezpečnost ENDS na nežádoucí účinky, expozici vdechovaným chemikáliím a účinek ENDS na výsledky související se zdravím, zejména měřením oxidačního stresu v kondenzátech vydechovaného vzduchu (EBC ).
Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Míry oxidačního stresu pomocí kondenzátů vydechovaného vzduchu a vzorků moči budou hodnoceny na začátku a po 6měsíčním sledování tak, že se požádá o dýchání po dobu 20 minut v lahvičce uchovávané ve zmrazeném stavu při -10 °C, aby se shromáždily přibližně 2 ml EBC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Osoby ve věku 18 let nebo starší
- V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
- ochoten pokusit se přestat kouřit během příštích 3 měsíců,
- Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Úmysl otěhotnět v průběhu plánované intervence studie, tj. během prvních 6 měsíců studie
- Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou pravidelně používaly ENDS nebo systémy na zahřívání tabáku
- Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jiné léky s prokázanou účinností jako pomůcku při odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
- Osoby, které se nemohou z jakéhokoli důvodu zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
- Nerozumí pokynům dodaným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum.
Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření.
Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání.
Po 6 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na závěrečnou klinickou návštěvu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření.
Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání.
Po 6 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na závěrečnou klinickou návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení oxidačního stresu (8-OHdG)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Oxidační stres hodnocený pomocí 8-OHdG v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC)
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Hodnocení oxidačního stresu (8-isoprostan)
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Oxidační stres hodnocený koncentracemi 8-isoprostanu v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC)
|
6 měsíců po datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oxidačního stresu (8-OHdG)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Změna oxidačního stresu hodnocená měřením 8-OHdG v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC)
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
|
Změna oxidačního stresu (8-isoprostan)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Změna oxidačního stresu hodnocená měřením 8-isoprostanu v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC)
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Vaart H, Postma DS, Timens W, ten Hacken NH. Acute effects of cigarette smoke on inflammation and oxidative stress: a review. Thorax. 2004 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1136/thx.2003.012468.
- Pryor WA, Stone K. Oxidants in cigarette smoke. Radicals, hydrogen peroxide, peroxynitrate, and peroxynitrite. Ann N Y Acad Sci. 1993 May 28;686:12-27; discussion 27-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb39148.x. No abstract available.
- Yamaguchi Y, Nasu F, Harada A, Kunitomo M. Oxidants in the gas phase of cigarette smoke pass through the lung alveolar wall and raise systemic oxidative stress. J Pharmacol Sci. 2007 Mar;103(3):275-82. doi: 10.1254/jphs.fp0061055. Epub 2007 Mar 2.
- Haswell LE, Papadopoulou E, Newland N, Shepperd CJ, Lowe FJ. A cross-sectional analysis of candidate biomarkers of biological effect in smokers, never-smokers and ex-smokers. Biomarkers. 2014 Aug;19(5):356-67. doi: 10.3109/1354750X.2014.912354. Epub 2014 May 22.
- Lowe FJ, Gregg EO, McEwan M. Evaluation of biomarkers of exposure and potential harm in smokers, former smokers and never-smokers. Clin Chem Lab Med. 2009;47(3):311-20. doi: 10.1515/CCLM.2009.069.
- Basu S. F2-isoprostanes in human health and diseases: from molecular mechanisms to clinical implications. Antioxid Redox Signal. 2008 Aug;10(8):1405-34. doi: 10.1089/ars.2007.1956.
- Morrow JD, Roberts LJ 2nd. The isoprostanes. Current knowledge and directions for future research. Biochem Pharmacol. 1996 Jan 12;51(1):1-9. doi: 10.1016/0006-2952(95)02072-1.
- Seet RC, Lee CY, Loke WM, Huang SH, Huang H, Looi WF, Chew ES, Quek AM, Lim EC, Halliwell B. Biomarkers of oxidative damage in cigarette smokers: which biomarkers might reflect acute versus chronic oxidative stress? Free Radic Biol Med. 2011 Jun 15;50(12):1787-93. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.019. Epub 2011 Mar 17.
- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-02332d
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .