- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612453
Prova ESTxENDS - Stress ossidativo indotto dai sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/E-cig) misurato nell'EBC (ESTxENDS)
Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina come aiuto per smettere di fumare (esperimento ESTxENDS)
Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera e ancora più di un quarto della popolazione svizzera fuma sigarette. Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco.
Il fumo induce infiammazione che porta a stress ossidativo acuto e cronico, entrambi evidenziati in studi in vitro e in vivo. Il fumo di tabacco contiene radicali reattivi liberi che generano specie reattive dell'ossigeno (ROS). Successivamente i ROS inducono a loro volta stress ossidativo, che probabilmente svolge un ruolo chiave nel causare le vie respiratorie e le relative patologie legate all'esposizione al fumo di tabacco. Lo stress ossidativo acuto e cronico può essere misurato quantificando due biomarcatori nei condensati del respiro esalato: 8-iso-prostaglandina F2α (8-isoprostane) e 8-Oxo-2'-deossiguanosina (8-OHdG). L'8-isoprostano, un marker di lipoperossidazione, deriva principalmente dall'azione non enzimatica dell'attacco dei radicali liberi sugli acidi grassi arachidonici. 8-OHdG è un marker dell'ossidazione del DNA causata da ROS e un predittore di cancro ai polmoni.
Lo stress ossidativo tra i fumatori che smettono (con o senza ENDS) e quelli che usano ENDS per lungo tempo non sono ancora stati valutati nell'ambito di uno studio controllato randomizzato (RCT). Questo studio testerà quindi l'efficacia dell'ENDS per la cessazione del fumo di sigaretta, la sicurezza dell'ENDS sugli eventi avversi, l'esposizione a sostanze chimiche inalate e l'effetto dell'ENDS sugli esiti relativi alla salute, in particolare misurando lo stress ossidativo nei condensati del respiro esalato (EBC ).
Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi. Le misure dello stress ossidativo mediante condensati del respiro espirato e campioni di urina saranno valutate al basale e al follow-up a 6 mesi chiedendo di respirare per 20 minuti in una fiala mantenuta congelata a -10°C per raccogliere circa 2 mL di EBC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
- Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
- Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento di studio programmato, vale a dire entro i primi 6 mesi dello studio
- Persone che hanno utilizzato regolarmente ENDS o sistemi di riscaldamento del tabacco nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con efficacia dimostrata come aiuto per smettere di fumare come vareniclina o bupropione nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up a 6 mesi per qualsiasi motivo
- Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono, o comunque non è in grado di partecipare alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum.
Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi.
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere.
Dopo 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica finale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi.
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere.
Dopo 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stress ossidativo (8-OHdG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Stress ossidativo valutato mediante 8-OHdG nel condensato del respiro esalato (EBC)
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6 mesi dopo la data di cessazione
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Valutazione dello stress ossidativo (8-isoprostano)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Stress ossidativo valutato dalle concentrazioni di 8-isoprostano nel condensato del respiro esalato (EBC)
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6 mesi dopo la data di cessazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stress ossidativo (8-OHdG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo la data di cessazione
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Variazione dello stress ossidativo valutata misurando 8-OHdG nel condensato del respiro esalato (EBC)
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo la data di cessazione
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Variazione dello stress ossidativo (8-isoprostano)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo la data di cessazione
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Variazione dello stress ossidativo valutata misurando l'8-isoprostano nel condensato del respiro esalato (EBC)
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo la data di cessazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Vaart H, Postma DS, Timens W, ten Hacken NH. Acute effects of cigarette smoke on inflammation and oxidative stress: a review. Thorax. 2004 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1136/thx.2003.012468.
- Pryor WA, Stone K. Oxidants in cigarette smoke. Radicals, hydrogen peroxide, peroxynitrate, and peroxynitrite. Ann N Y Acad Sci. 1993 May 28;686:12-27; discussion 27-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb39148.x. No abstract available.
- Yamaguchi Y, Nasu F, Harada A, Kunitomo M. Oxidants in the gas phase of cigarette smoke pass through the lung alveolar wall and raise systemic oxidative stress. J Pharmacol Sci. 2007 Mar;103(3):275-82. doi: 10.1254/jphs.fp0061055. Epub 2007 Mar 2.
- Haswell LE, Papadopoulou E, Newland N, Shepperd CJ, Lowe FJ. A cross-sectional analysis of candidate biomarkers of biological effect in smokers, never-smokers and ex-smokers. Biomarkers. 2014 Aug;19(5):356-67. doi: 10.3109/1354750X.2014.912354. Epub 2014 May 22.
- Lowe FJ, Gregg EO, McEwan M. Evaluation of biomarkers of exposure and potential harm in smokers, former smokers and never-smokers. Clin Chem Lab Med. 2009;47(3):311-20. doi: 10.1515/CCLM.2009.069.
- Basu S. F2-isoprostanes in human health and diseases: from molecular mechanisms to clinical implications. Antioxid Redox Signal. 2008 Aug;10(8):1405-34. doi: 10.1089/ars.2007.1956.
- Morrow JD, Roberts LJ 2nd. The isoprostanes. Current knowledge and directions for future research. Biochem Pharmacol. 1996 Jan 12;51(1):1-9. doi: 10.1016/0006-2952(95)02072-1.
- Seet RC, Lee CY, Loke WM, Huang SH, Huang H, Looi WF, Chew ES, Quek AM, Lim EC, Halliwell B. Biomarkers of oxidative damage in cigarette smokers: which biomarkers might reflect acute versus chronic oxidative stress? Free Radic Biol Med. 2011 Jun 15;50(12):1787-93. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.019. Epub 2011 Mar 17.
- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02332d
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