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ESTxENDS-Studie – Oxidativer Stress, der durch elektronische Nikotinverabreichungssysteme (ENDS/Verdampfer/E-Zigarette) induziert wird, gemessen in EBC (ESTxENDS)

13. November 2023 aktualisiert von: University of Bern

Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinabgabesysteme als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (ESTxENDS-Studie)

Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in der Schweiz, und immer noch raucht mehr als ein Viertel der Schweizer Bevölkerung Zigaretten. In letzter Zeit sind elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS; auch Vaporizer oder elektronische Zigarette genannt) bei Rauchern beliebt geworden, die mit dem Rauchen aufhören oder ihre Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien reduzieren möchten, da die Verwendung von ENDS sicherer zu sein scheint als das Tabakrauchen.

Rauchen induziert Entzündungen, die zu akutem und chronischem oxidativem Stress führen, was sowohl in In-vitro- als auch In-vivo-Studien nachgewiesen wurde. Tabakrauch enthält freie reaktive Radikale, die reaktive Sauerstoffspezies (ROS) erzeugen. Danach induzieren ROS wiederum oxidativen Stress, der wahrscheinlich eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Atemwegen und verwandten Pathologien im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Tabakrauch spielt. Akuter und chronischer oxidativer Stress kann durch die Quantifizierung von zwei Biomarkern in ausgeatmeten Atemkondensaten gemessen werden: 8-Iso-Prostaglandin F2α (8-Isoprostan) und 8-Oxo-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG). 8-Isoprostan, ein Marker der Lipoperoxidation, resultiert hauptsächlich aus der nicht-enzymatischen Wirkung des Angriffs freier Radikale auf Arachidonfettsäuren. 8-OHdG ist ein Marker für die durch ROS verursachte DNA-Oxidation und ein Prädiktor für Lungenkrebs.

Oxidativer Stress zwischen Rauchern, die aufhören (mit oder ohne ENDS) und denen, die ENDS über einen längeren Zeitraum verwenden, wurde noch nicht im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersucht. Diese Studie wird daher die Wirksamkeit von ENDS zur Raucherentwöhnung, die Sicherheit von ENDS bei unerwünschten Ereignissen, die Exposition gegenüber eingeatmeten Chemikalien und die Wirkung von ENDS auf gesundheitsbezogene Folgen testen, insbesondere durch Messung von oxidativem Stress in ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC ).

In diese Studie werden Zigarettenraucher eingeschlossen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten begleitet. Messungen des oxidativen Stresses anhand von ausgeatmeten Atemkondensaten und Urinproben werden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet, indem Sie gebeten werden, 20 Minuten lang in ein bei -10 °C gefrorenes Fläschchen zu atmen, um etwa 2 ml davon zu sammeln EBC.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Personen ab 18 Jahren
  • Derzeit rauchen Sie mindestens 12 Monate lang 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Bereitschaft, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
  • Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe des E-Liquids
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der vorliegenden Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht im Verlauf des geplanten Studieneingriffs, d. h. innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
  • Personen, die in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch regelmäßig ENDS oder Tabakerwärmungssysteme verwendet haben
  • Personen, die eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder andere Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch verwendet haben
  • Personen, die aus irgendeinem Grund nicht an der 6-monatigen Nachsorge teilnehmen können
  • Kann persönlich oder telefonisch erteilte Anweisungen nicht verstehen oder ist anderweitig nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten begleitet. Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt. Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem abschließenden klinischen Besuch zu kommen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten begleitet. Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt. Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem abschließenden klinischen Besuch zu kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidative Stressbewertung (8-OHdG)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC)
6 Monate nach Kündigungsdatum
Bewertung von oxidativem Stress (8-Isoprostan)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC)
6 Monate nach Kündigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des oxidativen Stresses (8-OHdG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Beendigungsdatum
Änderung des oxidativen Stresses, bewertet durch Messung von 8-OHdG im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung des oxidativen Stresses (8-Isoprostan)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Beendigungsdatum
Änderung des oxidativen Stresses, bewertet durch Messung von 8-Isoprostan im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02332d

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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