- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612453
ESTxENDS-Studie – Oxidativer Stress, der durch elektronische Nikotinverabreichungssysteme (ENDS/Verdampfer/E-Zigarette) induziert wird, gemessen in EBC (ESTxENDS)
Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinabgabesysteme als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (ESTxENDS-Studie)
Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in der Schweiz, und immer noch raucht mehr als ein Viertel der Schweizer Bevölkerung Zigaretten. In letzter Zeit sind elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS; auch Vaporizer oder elektronische Zigarette genannt) bei Rauchern beliebt geworden, die mit dem Rauchen aufhören oder ihre Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien reduzieren möchten, da die Verwendung von ENDS sicherer zu sein scheint als das Tabakrauchen.
Rauchen induziert Entzündungen, die zu akutem und chronischem oxidativem Stress führen, was sowohl in In-vitro- als auch In-vivo-Studien nachgewiesen wurde. Tabakrauch enthält freie reaktive Radikale, die reaktive Sauerstoffspezies (ROS) erzeugen. Danach induzieren ROS wiederum oxidativen Stress, der wahrscheinlich eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Atemwegen und verwandten Pathologien im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Tabakrauch spielt. Akuter und chronischer oxidativer Stress kann durch die Quantifizierung von zwei Biomarkern in ausgeatmeten Atemkondensaten gemessen werden: 8-Iso-Prostaglandin F2α (8-Isoprostan) und 8-Oxo-2'-Desoxyguanosin (8-OHdG). 8-Isoprostan, ein Marker der Lipoperoxidation, resultiert hauptsächlich aus der nicht-enzymatischen Wirkung des Angriffs freier Radikale auf Arachidonfettsäuren. 8-OHdG ist ein Marker für die durch ROS verursachte DNA-Oxidation und ein Prädiktor für Lungenkrebs.
Oxidativer Stress zwischen Rauchern, die aufhören (mit oder ohne ENDS) und denen, die ENDS über einen längeren Zeitraum verwenden, wurde noch nicht im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersucht. Diese Studie wird daher die Wirksamkeit von ENDS zur Raucherentwöhnung, die Sicherheit von ENDS bei unerwünschten Ereignissen, die Exposition gegenüber eingeatmeten Chemikalien und die Wirkung von ENDS auf gesundheitsbezogene Folgen testen, insbesondere durch Messung von oxidativem Stress in ausgeatmeten Atemkondensaten (EBC ).
In diese Studie werden Zigarettenraucher eingeschlossen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten begleitet. Messungen des oxidativen Stresses anhand von ausgeatmeten Atemkondensaten und Urinproben werden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet, indem Sie gebeten werden, 20 Minuten lang in ein bei -10 °C gefrorenes Fläschchen zu atmen, um etwa 2 ml davon zu sammeln EBC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Personen ab 18 Jahren
- Derzeit rauchen Sie mindestens 12 Monate lang 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Bereitschaft, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
- Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe des E-Liquids
- Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der vorliegenden Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht im Verlauf des geplanten Studieneingriffs, d. h. innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
- Personen, die in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch regelmäßig ENDS oder Tabakerwärmungssysteme verwendet haben
- Personen, die eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder andere Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch verwendet haben
- Personen, die aus irgendeinem Grund nicht an der 6-monatigen Nachsorge teilnehmen können
- Kann persönlich oder telefonisch erteilte Anweisungen nicht verstehen oder ist anderweitig nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen.
Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden.
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten begleitet.
Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt.
Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem abschließenden klinischen Besuch zu kommen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden.
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten begleitet.
Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt.
Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem abschließenden klinischen Besuch zu kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidative Stressbewertung (8-OHdG)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-OHdG im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC)
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6 Monate nach Kündigungsdatum
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Bewertung von oxidativem Stress (8-Isoprostan)
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
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Oxidativer Stress, bewertet durch 8-Isoprostan-Konzentrationen im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC)
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6 Monate nach Kündigungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des oxidativen Stresses (8-OHdG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Beendigungsdatum
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Änderung des oxidativen Stresses, bewertet durch Messung von 8-OHdG im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Beendigungsdatum
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Veränderung des oxidativen Stresses (8-Isoprostan)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Beendigungsdatum
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Änderung des oxidativen Stresses, bewertet durch Messung von 8-Isoprostan im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC)
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Beendigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Vaart H, Postma DS, Timens W, ten Hacken NH. Acute effects of cigarette smoke on inflammation and oxidative stress: a review. Thorax. 2004 Aug;59(8):713-21. doi: 10.1136/thx.2003.012468.
- Pryor WA, Stone K. Oxidants in cigarette smoke. Radicals, hydrogen peroxide, peroxynitrate, and peroxynitrite. Ann N Y Acad Sci. 1993 May 28;686:12-27; discussion 27-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb39148.x. No abstract available.
- Yamaguchi Y, Nasu F, Harada A, Kunitomo M. Oxidants in the gas phase of cigarette smoke pass through the lung alveolar wall and raise systemic oxidative stress. J Pharmacol Sci. 2007 Mar;103(3):275-82. doi: 10.1254/jphs.fp0061055. Epub 2007 Mar 2.
- Haswell LE, Papadopoulou E, Newland N, Shepperd CJ, Lowe FJ. A cross-sectional analysis of candidate biomarkers of biological effect in smokers, never-smokers and ex-smokers. Biomarkers. 2014 Aug;19(5):356-67. doi: 10.3109/1354750X.2014.912354. Epub 2014 May 22.
- Lowe FJ, Gregg EO, McEwan M. Evaluation of biomarkers of exposure and potential harm in smokers, former smokers and never-smokers. Clin Chem Lab Med. 2009;47(3):311-20. doi: 10.1515/CCLM.2009.069.
- Basu S. F2-isoprostanes in human health and diseases: from molecular mechanisms to clinical implications. Antioxid Redox Signal. 2008 Aug;10(8):1405-34. doi: 10.1089/ars.2007.1956.
- Morrow JD, Roberts LJ 2nd. The isoprostanes. Current knowledge and directions for future research. Biochem Pharmacol. 1996 Jan 12;51(1):1-9. doi: 10.1016/0006-2952(95)02072-1.
- Seet RC, Lee CY, Loke WM, Huang SH, Huang H, Looi WF, Chew ES, Quek AM, Lim EC, Halliwell B. Biomarkers of oxidative damage in cigarette smokers: which biomarkers might reflect acute versus chronic oxidative stress? Free Radic Biol Med. 2011 Jun 15;50(12):1787-93. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.019. Epub 2011 Mar 17.
- Wu LL, Chiou CC, Chang PY, Wu JT. Urinary 8-OHdG: a marker of oxidative stress to DNA and a risk factor for cancer, atherosclerosis and diabetics. Clin Chim Acta. 2004 Jan;339(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.cccn.2003.09.010.
- Lowe FJ, Luettich K, Gregg EO. Lung cancer biomarkers for the assessment of modified risk tobacco products: an oxidative stress perspective. Biomarkers. 2013 May;18(3):183-95. doi: 10.3109/1354750X.2013.777116. Epub 2013 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02332d
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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