自発呼吸する乳児における自動酸素流量滴定 (FreeO2Bronchio)
2024年12月13日 更新者：University Hospital, Brest
細気管支炎の最初のエピソード中の 1 歳未満の自発呼吸乳児における自動酸素流量滴定
この研究の目的は、1 歳未満の乳児における低酸素性細気管支炎の最初のエピソード中の入院期間の短縮における FreeO2 デバイスの有効性を評価することです。
FreeO2Bronchio 研究は、多施設共同、前向き、対照、無作為化、非盲検研究です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、制御された無作為化された非盲検の多施設試験です。
患者は、書面によるインフォームドコンセントが患者の両親または法的に権限を与えられた代理人から得られた後に含まれます。
患者は、自動酸素流量滴定の「FreeO2」グループまたは手動流量滴定による酸素療法の「手動」グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
SpO2 は、入院期間中、FreeO2 デバイスを使用して研究の両方のグループで継続的に記録されます。グループ "FreeO2" では、デバイスはデータを連続的に記録し、酸素滴定の自動化を可能にします。グループ "Manual" では、デバイスは SpO2 と心拍数の監視にのみ使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49993
- Angers, University Hospital
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Brest、フランス、29609
- Brest, University Hospital
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Créteil、フランス、94000
- Chi Creteil
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
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Limoges、フランス、87000
- Limoges, University Hospital
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Lorient、フランス、56322
- GHBS Lorient
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Marseille、フランス、13285
- Marseille, University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes, University Hospital
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Nice、フランス、06200
- Lenval, University Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Rennes, University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 細気管支炎の最初のエピソードを示し、酸素療法を必要とする生後 1 か月から 1 歳未満の乳児
- 両親のインフォームドコンセント（書面によるインフォームドコンセントは、患者の両親または法定代理人から取得されます）
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- SpO2 を 92% 以上に維持するには、毎分 3 L 以上の酸素流量が必要
- -2019年フランス国立衛生局（HAS）のガイドラインによる重症度基準を持ち、SpO2を94％以上に維持することが示されている患者
最初から補助換気の別の技術を正当化する重症度の基準:
- 多呼吸：呼吸数（FR）> 80 c /分。
- グラスゴースコア（GSC）<または= 12の意識。 血行動態の不安定性 (平均動脈圧 (MAP) <- 年齢または昇圧剤の使用による 2 SD)。
- 心停止または呼吸停止。
- PCO2> 55 mm Hg および pH < 7.20 (血液ガス測定時)
- 緊急手術の必要性
- ユーザーマニュアルに記載されているFreeO2デバイスへの禁忌
- 両親からのインフォームドコンセントの欠如
- 出生時の在胎週数が36週未満の早産
- 重度の合併症（嚢胞性線維症、免疫不全、先天性心疾患、神経筋疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FreeO2グループ
自動酸素流量滴定
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FreeO2 デバイスによる酸素流量滴定の自動調整。
このモニターにより、SpO2 と心拍数の継続的なモニタリングと記録が可能になります。
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アクティブコンパレータ：手動グループ
手動酸素流量滴定
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患者を担当する医療提供者 (看護師、医師) によって行われる手動酸素流量滴定。
このグループでは、FreeO2 デバイスは SpO2 と心拍数のみを監視および記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急治療室に入院してからの入院期間 (時間単位)。
時間枠：最大 30 日
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緊急治療室に入院してからの入院期間 (時間) を 2 つのグループ間で比較します。
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最大 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院後7日および30日以内に再入院した患者数
時間枠：最大 30 日
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最大 30 日
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補助換気 (侵襲的または非侵襲的) を必要とする患者の数
時間枠：最大 30 日
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最大 30 日
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入院後3日以内に集中治療室に入院した患者数
時間枠：最大 30 日
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最大 30 日
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経腸栄養の持続時間（時間）
時間枠：最大 30 日
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最大 30 日
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静脈内水分補給の持続時間 (時間)
時間枠：最大 30 日
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最大 30 日
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報告された有害事象の数
時間枠：最大 30 日
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最大 30 日
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重度の脱飽和領域 (SpO2 <92%) および高酸素領域 (SpO2 > 98%) で過ごした時間。
時間枠：最大 30 日
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最大 30 日
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加熱加湿ハイフロー鼻カニューレ (HFNNC) を必要とする患者の数
時間枠：最大 30 日
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最大 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel ROUE, Dr、CHU de Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。