Automatyzacja miareczkowania przepływu tlenu u niemowląt oddychających spontanicznie (FreeO2Bronchio)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Automatyczne miareczkowanie przepływu tlenu u spontanicznie oddychających niemowląt w wieku poniżej jednego roku podczas pierwszego epizodu zapalenia oskrzelików
Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia FreeO2 w skróceniu czasu pobytu w szpitalu podczas pierwszego epizodu hipoksemicznego zapalenia oskrzelików u niemowląt do 1 roku życia.
Badanie FreeO2Bronchio to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie otwarte.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „FreeO2” do automatycznego miareczkowania przepływu tlenu lub do grupy „manualnej” do terapii tlenowej z ręcznym miareczkowaniem przepływu.
SpO2 będzie rejestrowane w sposób ciągły w obu grupach badania za pomocą urządzenia FreeO2 przez cały czas trwania hospitalizacji; W grupie „FreeO2” urządzenie będzie rejestrowało dane w sposób ciągły i umożliwiło automatyzację miareczkowania tlenu – w grupie „Manual” urządzenie będzie wykorzystywane wyłącznie do monitorowania SpO2 i tętna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49993
- Angers, University Hospital
-
Brest, Francja, 29609
- Brest, University Hospital
-
Créteil, Francja, 94000
- Chi Creteil
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
-
Limoges, Francja, 87000
- Limoges, University Hospital
-
Lorient, Francja, 56322
- GHBS Lorient
-
Marseille, Francja, 13285
- Marseille, University Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes, University Hospital
-
Nice, Francja, 06200
- Lenval, University Hospital
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes, University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 1 roku, u których wystąpił pierwszy epizod zapalenia oskrzelików i wymagają tlenoterapii
- Świadoma zgoda rodziców (pisemna świadoma zgoda rodziców pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych)
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba przepływu tlenu powyżej 3 l/min, aby utrzymać SpO2 powyżej 92%
- Pacjent z kryteriami ciężkości zgodnie z wytycznymi francuskiego krajowego organu ds. zdrowia (HAS) z 2019 r., u którego wskazane jest utrzymanie SpO2 powyżej 94%
Kryteria ciężkości uzasadniające od początku inną technikę wentylacji wspomaganej:
- Polipnea: częstość oddechów (FR)> 80 c/min.
- Świadomość w skali Glasgow (GSC) <lub = 12. Niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <-2 SD dla wieku lub stosowania leków wazopresyjnych).
- Zatrzymanie akcji serca lub oddechu.
- PCO2> 55 mm Hg i pH <7,20 podczas gazometrii krwi
- Potrzeba pilnej operacji
- Przeciwwskazania do urządzenia FreeO2 opisane w instrukcji obsługi
- Brak świadomej zgody rodziców
- Przedwczesny poród z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia poniżej 36 tygodni
- Ciężkie choroby współistniejące (mukowiscydoza, niedobór odporności, wrodzona choroba serca, choroba nerwowo-mięśniowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FreeO2
Automatyczne miareczkowanie przepływu tlenu
|
Automatyczna regulacja miareczkowania przepływu tlenu przez urządzenie FreeO2.
Monitor umożliwia ciągłe monitorowanie i rejestrację SpO2 i tętna
|
|
Aktywny komparator: Grupa manualna
Ręczne miareczkowanie przepływu tlenu
|
Ręczne miareczkowanie przepływu tlenu przez pracownika służby zdrowia odpowiedzialnego za pacjenta (pielęgniarka, lekarz).
W przypadku tej grupy urządzenie FreeO2 będzie monitorować i rejestrować tylko SpO2 i tętno.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu w godzinach od przyjęcia na izbę przyjęć.
Ramy czasowe: 30 dni maks
|
Długość pobytu w szpitalu w godzinach od przyjęcia na izbę przyjęć zostanie porównana między dwiema grupami.
|
30 dni maks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 7 dni i 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni maks
|
30 dni maks
|
|
Liczba pacjentów wymagających wentylacji wspomaganej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
Ramy czasowe: 30 dni maks
|
30 dni maks
|
|
Liczba pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w ciągu 3 dni od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni maks
|
30 dni maks
|
|
Czas trwania żywienia dojelitowego (godz.)
Ramy czasowe: 30 dni maks
|
30 dni maks
|
|
Czas trwania nawodnienia dożylnego (godz.)
Ramy czasowe: 30 dni maks
|
30 dni maks
|
|
Liczba zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni maks
|
30 dni maks
|
|
Czas przebywania w obszarze silnej desaturacji (SpO2 <92%) i hiperoksji (SpO2>98%).
Ramy czasowe: 30 dni maks
|
30 dni maks
|
|
Liczba pacjentów wymagających podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNNC)
Ramy czasowe: 30 dni maks
|
30 dni maks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Michel ROUE, Dr, CHU de Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FreeO2Bronchio (29BRC18.0091)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .