Valoración automatizada del flujo de oxígeno en lactantes con respiración espontánea (FreeO2Bronchio)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Titulación automática del flujo de oxígeno en lactantes menores de un año con respiración espontánea durante un primer episodio de bronquiolitis
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo FreeO2 para acortar la estancia hospitalaria durante un primer episodio de bronquiolitis hipoxémica en lactantes menores de 1 año.
El estudio FreeO2Bronchio es un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado y abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Los pacientes serán incluidos después de que se obtenga el consentimiento informado por escrito de los padres o representantes legalmente autorizados de los pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo "FreeO2" para la titulación automática del flujo de oxígeno o en el grupo "manual" para la oxigenoterapia con titulación manual del flujo.
La SpO2 se registrará continuamente en ambos grupos del estudio utilizando el dispositivo FreeO2 durante toda la hospitalización; En el grupo "FreeO2", el dispositivo registrará los datos continuamente y permitirá la automatización de la titulación de oxígeno; en el grupo "Manual", el dispositivo solo se utilizará para monitorear SpO2 y frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49993
- Angers, University Hospital
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Brest, Francia, 29609
- Brest, University Hospital
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Créteil, Francia, 94000
- Chi Creteil
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
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Limoges, Francia, 87000
- Limoges, University Hospital
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Lorient, Francia, 56322
- GHBS Lorient
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Marseille, Francia, 13285
- Marseille, University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes, University Hospital
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Nice, Francia, 06200
- Lenval, University Hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes, University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 1 mes de edad y menores de 1 año que presenten un primer episodio de bronquiolitis y requieran oxigenoterapia
- Consentimiento informado de los padres (se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de los pacientes o representantes legalmente autorizados)
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Necesidad de flujo de oxígeno superior a 3 L/min para mantener SpO2 superior al 92%
- Paciente con criterios de gravedad según las directrices de la Autoridad Nacional de Salud de Francia (HAS) de 2019 y para quien está indicado mantener SpO2 por encima del 94%
Criterios de gravedad que justifican de entrada otra técnica de ventilación asistida:
- Polipnea: frecuencia respiratoria (FR) > 80 c/min.
- Conciencia con puntaje de Glasgow (GSC) <o = 12. Inestabilidad hemodinámica (presión arterial media (PAM) <- 2 DE para la edad o uso de vasopresores).
- Paro cardíaco o respiratorio.
- PCO2 > 55 mm Hg y pH < 7,20 cuando se realizan gases en sangre
- Necesidad de cirugía urgente
- Contraindicación para el dispositivo FreeO2 como se describe en el manual del usuario
- Falta de consentimiento informado de los padres.
- Parto prematuro con una edad gestacional al nacer menor de 36 semanas
- Comorbilidades graves (fibrosis quística, inmunodeficiencia, cardiopatía congénita, enfermedad neuromuscular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo O2 libre
Valoración automática del flujo de oxígeno
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Ajuste automático de la titulación del flujo de oxígeno a través del dispositivo FreeO2.
El monitor permite el seguimiento y registro continuo de SpO2 y frecuencia cardíaca
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Comparador activo: Grupo manual
Valoración manual del flujo de oxígeno
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Titulación manual del flujo de oxígeno realizada por el proveedor de atención médica a cargo del paciente (enfermera, médico).
Para este grupo, el dispositivo FreeO2 solo monitoreará y registrará la SpO2 y la frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria en horas desde el ingreso en urgencias.
Periodo de tiempo: 30 días máximo
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Se comparará la duración de la estancia hospitalaria en horas desde el ingreso en urgencias entre los dos grupos.
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30 días máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 7 días y 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días máximo
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30 días máximo
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Número de pacientes que necesitan ventilación asistida (invasiva o no invasiva)
Periodo de tiempo: 30 días máximo
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30 días máximo
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Número de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos dentro de los 3 días siguientes al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días máximo
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30 días máximo
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Duración de la alimentación enteral (horas)
Periodo de tiempo: 30 días máximo
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30 días máximo
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Duración de la hidratación intravenosa (horas)
Periodo de tiempo: 30 días máximo
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30 días máximo
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Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 30 días máximo
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30 días máximo
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Tiempo de permanencia en la zona de desaturación severa (SpO2 < 92%) y de hiperoxia (SpO2 > 98%).
Periodo de tiempo: 30 días máximo
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30 días máximo
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Número de pacientes que necesitan una cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada (HFNNC)
Periodo de tiempo: 30 días máximo
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30 días máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Dr, CHU de Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FreeO2Bronchio (29BRC18.0091)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .