Automazione della titolazione del flusso di ossigeno nei neonati che respirano spontaneamente (FreeO2Bronchio)
13 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Automazione Titolazione del flusso di ossigeno nei neonati con respirazione spontanea di età inferiore a un anno durante un primo episodio di bronchiolite
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo FreeO2 nell'abbreviare la durata della degenza ospedaliera durante un primo episodio di bronchiolite ipossiemica nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Lo studio FreeO2Bronchio è uno studio multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato, in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico.
I pazienti saranno inclusi dopo che il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori dei pazienti o dai rappresentanti legalmente autorizzati.
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo "FreeO2" per la titolazione automatica del flusso di ossigeno o nel gruppo "manuale" per l'ossigenoterapia con titolazione manuale del flusso.
La SpO2 verrà registrata continuamente in entrambi i gruppi dello studio utilizzando il dispositivo FreeO2 per tutta la durata del ricovero; Nel gruppo "FreeO2", il dispositivo registrerà i dati in modo continuo e consentirà l'automazione della titolazione dell'ossigeno - nel gruppo "Manuale", il dispositivo verrà utilizzato solo per monitorare SpO2 e frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49993
- Angers, University Hospital
-
Brest, Francia, 29609
- Brest, University Hospital
-
Créteil, Francia, 94000
- Chi Creteil
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
-
Limoges, Francia, 87000
- Limoges, University Hospital
-
Lorient, Francia, 56322
- GHBS Lorient
-
Marseille, Francia, 13285
- Marseille, University Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes, University Hospital
-
Nice, Francia, 06200
- Lenval, University Hospital
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes, University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 1 mese e meno di 1 anno che presentano un primo episodio di bronchiolite e richiedono ossigenoterapia
- Consenso informato dei genitori (il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori dei pazienti o dai rappresentanti legalmente autorizzati)
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Necessità di un flusso di ossigeno superiore a 3 L/min per mantenere una SpO2 superiore al 92%
- Paziente con criteri di gravità secondo le linee guida dell'Autorità nazionale francese per la salute (HAS) del 2019 e per i quali è indicato mantenere una SpO2 superiore al 94%
Criteri di gravità che giustificano fin dall'inizio un'altra tecnica di ventilazione assistita:
- Polipnea: frequenza respiratoria (FR) > 80 c/min.
- Coscienza con punteggio di Glasgow (GSC) <o = 12. Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media (MAP) <- 2 DS per età o uso di vasopressori).
- Arresto cardiaco o respiratorio.
- PCO2> 55 mm Hg e pH <7,20 quando si esegue l'emogasanalisi
- Necessità di un intervento chirurgico urgente
- Controindicazione al dispositivo FreeO2 come descritto nel manuale dell'utente
- Mancanza di consenso informato da parte dei genitori
- Nascita prematura con età gestazionale alla nascita inferiore a 36 settimane
- Gravi comorbilità (fibrosi cistica, immunodeficienza, cardiopatie congenite, malattie neuromuscolari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo FreeO2
Titolazione automatica del flusso di ossigeno
|
Regolazione automatica della titolazione del flusso di ossigeno attraverso il dispositivo FreeO2.
Il monitor consente il monitoraggio continuo e la registrazione di SpO2 e frequenza cardiaca
|
|
Comparatore attivo: Gruppo manuale
Titolazione manuale del flusso di ossigeno
|
Titolazione manuale del flusso di ossigeno eseguita dall'operatore sanitario responsabile del paziente (infermiere, medico).
Per questo gruppo, il dispositivo FreeO2 monitorerà e registrerà solo SpO2 e frequenza cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera in ore dal momento del ricovero al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 30 giorni al massimo
|
La durata della degenza ospedaliera in ore dall'ammissione al pronto soccorso sarà confrontata tra i due gruppi.
|
30 giorni al massimo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 7 giorni e 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni al massimo
|
30 giorni al massimo
|
|
Numero di pazienti che necessitano di ventilazione assistita (invasiva o non invasiva)
Lasso di tempo: 30 giorni al massimo
|
30 giorni al massimo
|
|
Numero di pazienti ricoverati in Terapia Intensiva nei 3 giorni successivi al ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni al massimo
|
30 giorni al massimo
|
|
Durata della nutrizione enterale (ore)
Lasso di tempo: 30 giorni al massimo
|
30 giorni al massimo
|
|
Durata dell'idratazione endovenosa (ore)
Lasso di tempo: 30 giorni al massimo
|
30 giorni al massimo
|
|
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 30 giorni al massimo
|
30 giorni al massimo
|
|
Tempo trascorso nell'area di grave desaturazione (SpO2 <92%) e nell'area di iperossia (SpO2> 98%).
Lasso di tempo: 30 giorni al massimo
|
30 giorni al massimo
|
|
Numero di pazienti che necessitano di cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata (HFNNC)
Lasso di tempo: 30 giorni al massimo
|
30 giorni al massimo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel ROUE, Dr, CHU de Brest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FreeO2Bronchio (29BRC18.0091)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .