Titulação de fluxo de oxigênio de automação em bebês com respiração espontânea (FreeO2Bronchio)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
Automação da titulação do fluxo de oxigênio em lactentes com respiração espontânea com menos de um ano de idade durante um primeiro episódio de bronquiolite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo FreeO2 em encurtar o tempo de internação durante um primeiro episódio de bronquiolite hipoxêmica em lactentes com menos de 1 ano de idade.
O estudo FreeO2Bronchio é um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado, randomizado e aberto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado, randomizado, aberto e multicêntrico.
Os pacientes serão incluídos após o consentimento informado por escrito ser obtido dos pais dos pacientes ou representantes legalmente autorizados.
Os pacientes serão randomizados no grupo "FreeO2" para titulação automática do fluxo de oxigênio ou no grupo "manual" para oxigenoterapia com titulação manual do fluxo.
A SpO2 será registrada continuamente em ambos os grupos do estudo usando o dispositivo FreeO2 durante toda a internação; No grupo "FreeO2", o aparelho registrará os dados continuamente e permitirá a automatização da titulação de oxigênio - no grupo "Manual", o aparelho será utilizado apenas para monitorar SpO2 e frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49993
- Angers, University Hospital
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Brest, França, 29609
- Brest, University Hospital
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Créteil, França, 94000
- Chi Creteil
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
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Limoges, França, 87000
- Limoges, University Hospital
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Lorient, França, 56322
- GHBS Lorient
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Marseille, França, 13285
- Marseille, University Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes, University Hospital
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Nice, França, 06200
- Lenval, University Hospital
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Rennes, França, 35000
- Rennes, University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a partir de 1 mês de idade e menos de 1 ano de idade que apresentam um primeiro episódio de bronquiolite e necessitam de oxigenoterapia
- Consentimento informado dos pais (consentimento informado por escrito será obtido dos pais dos pacientes ou representantes legalmente autorizados)
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Necessidade de fluxo de oxigênio maior que 3 L/min para manter SpO2 maior que 92%
- Paciente com critérios de gravidade de acordo com as diretrizes da Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS) de 2019 e para quem é indicado manter SpO2 acima de 94%
Critérios de gravidade que justifiquem desde logo outra técnica de ventilação assistida:
- Polipneia: frequência respiratória (FR) > 80 c/min.
- Consciência com pontuação de Glasgow (GSC) <ou = 12. Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média (PAM) <- 2 DP para idade ou uso de vasopressores).
- Parada cardíaca ou respiratória.
- PCO2> 55 mm Hg e pH < 7,20 quando são realizadas gasometrias
- Necessidade de cirurgia urgente
- Contra-indicação ao dispositivo FreeO2 conforme descrito no manual do usuário
- Falta de consentimento informado dos pais
- Nascimento prematuro com idade gestacional ao nascer inferior a 36 semanas
- Comorbidades graves (fibrose cística, deficiência imunológica, cardiopatia congênita, doença neuromuscular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FreeO2
Titulação automática do fluxo de oxigênio
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Ajuste automático da titulação do fluxo de oxigênio através do dispositivo FreeO2.
O monitor permite monitoramento contínuo e registro de SpO2 e frequência cardíaca
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Comparador Ativo: Grupo manual
Titulação manual do fluxo de oxigênio
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Titulação manual do fluxo de oxigênio realizada pelo profissional de saúde responsável pelo paciente (enfermeiro, médico).
Para este grupo, o dispositivo FreeO2 apenas monitorará e registrará SpO2 e frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação em horas desde a admissão no pronto-socorro.
Prazo: 30 dias no máximo
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O tempo de internação em horas desde a admissão na sala de emergência será comparado entre os dois grupos.
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30 dias no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes readmitidos no hospital dentro de 7 dias e 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias no máximo
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30 dias no máximo
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Número de pacientes que necessitam de ventilação assistida (invasiva ou não invasiva)
Prazo: 30 dias no máximo
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30 dias no máximo
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Número de pacientes internados na unidade de terapia intensiva até 3 dias após a internação
Prazo: 30 dias no máximo
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30 dias no máximo
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Duração da alimentação enteral (horas)
Prazo: 30 dias no máximo
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30 dias no máximo
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Duração da hidratação intravenosa (horas)
Prazo: 30 dias no máximo
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30 dias no máximo
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Número de eventos adversos relatados
Prazo: 30 dias no máximo
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30 dias no máximo
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Tempo gasto em área de dessaturação severa (SpO2 <92%) e área de hiperóxia (SpO2> 98%).
Prazo: 30 dias no máximo
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30 dias no máximo
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Número de pacientes que necessitam de Cânula Nasal Umidificada e Aquecida de Alto Fluxo (HFNNC)
Prazo: 30 dias no máximo
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30 dias no máximo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Dr, CHU de Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FreeO2Bronchio (29BRC18.0091)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .