Automatizace titrace průtoku kyslíku u spontánně dýchajících kojenců (FreeO2Bronchio)
13. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Automatizace titrace průtoku kyslíku u spontánně dýchajících kojenců mladších než jeden rok během první epizody bronchiolitidy
Cílem této studie je posoudit účinnost zařízení FreeO2 při zkrácení doby hospitalizace během první epizody hypoxemické bronchiolitidy u kojenců mladších 1 roku.
Studie FreeO2Bronchio je multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.
Pacienti budou zařazeni po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodičů pacientů nebo jejich zákonných zástupců.
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny „FreeO2“ pro automatickou titraci průtoku kyslíku nebo do skupiny „manuální“ pro kyslíkovou terapii s manuální titrací průtoku.
SpO2 bude zaznamenáván průběžně v obou skupinách studie pomocí zařízení FreeO2 po celou dobu hospitalizace; Ve skupině "FreeO2" bude zařízení nepřetržitě zaznamenávat data a umožní automatizaci titrace kyslíku - ve skupině "Manual" bude zařízení sloužit pouze ke sledování SpO2 a srdeční frekvence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49993
- Angers, University Hospital
-
Brest, Francie, 29609
- Brest, University Hospital
-
Créteil, Francie, 94000
- Chi Creteil
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
-
Limoges, Francie, 87000
- Limoges, University Hospital
-
Lorient, Francie, 56322
- GHBS Lorient
-
Marseille, Francie, 13285
- Marseille, University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes, University Hospital
-
Nice, Francie, 06200
- Lenval, University Hospital
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes, University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku od 1 měsíce do 1 roku věku, u kterých se objeví první epizoda bronchiolitidy a vyžadují kyslíkovou terapii
- Informovaný souhlas rodičů (písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů pacientů nebo zákonných zástupců)
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Potřeba průtoku kyslíku vyššího než 3 l/min. k udržení SpO2 vyššího než 92 %
- Pacient s kritérii závažnosti podle pokynů francouzského národního úřadu pro zdraví (HAS) z roku 2019 a u kterého je indikováno udržovat SpO2 nad 94 %
Kritéria závažnosti odůvodňující od začátku jinou techniku asistované ventilace:
- Polypnoe: dechová frekvence (FR)> 80 c/min.
- Vědomí s glasgowským skóre (GSC) <nebo = 12. Hemodynamická nestabilita (střední arteriální tlak (MAP) <- 2 SD pro věk nebo použití vazopresorů).
- Zástava srdce nebo dýchání.
- PCO2> 55 mm Hg a pH <7,20, když se provádí krevní plyn
- Nutnost urgentní operace
- Kontraindikace k zařízení FreeO2, jak je popsáno v uživatelské příručce
- Nedostatek informovaného souhlasu rodičů
- Předčasný porod s gestačním věkem při narození do 36 týdnů
- Závažná přidružená onemocnění (cystická fibróza, imunitní nedostatečnost, vrozená srdeční vada, nervosvalová onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FreeO2
Automatická titrace průtoku kyslíku
|
Automatické nastavení titrace průtoku kyslíku pomocí zařízení FreeO2.
Monitor umožňuje nepřetržité sledování a záznam SpO2 a srdeční frekvence
|
|
Aktivní komparátor: Manuální skupina
Manuální titrace průtoku kyslíku
|
Manuální titrace průtoku kyslíku prováděná poskytovatelem zdravotní péče, který má na starosti pacienta (sestra, lékař).
U této skupiny bude zařízení FreeO2 pouze monitorovat a zaznamenávat SpO2 a srdeční frekvenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace v hodinách od přijetí na urgentní příjem.
Časové okno: 30 dní max
|
Mezi oběma skupinami bude porovnána délka hospitalizace v hodinách od přijetí na urgentní příjem.
|
30 dní max
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 7 dnů a 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní max
|
30 dní max
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují asistovanou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní)
Časové okno: 30 dní max
|
30 dní max
|
|
Počet pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče do 3 dnů po přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní max
|
30 dní max
|
|
Délka enterální výživy (hodiny)
Časové okno: 30 dní max
|
30 dní max
|
|
Délka intravenózní hydratace (hodiny)
Časové okno: 30 dní max
|
30 dní max
|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní max
|
30 dní max
|
|
Čas strávený v oblasti silné desaturace (SpO2 <92 %) a oblasti hyperoxie (SpO2> 98 %).
Časové okno: 30 dní max
|
30 dní max
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují vyhřívanou zvlhčenou nosní kanylu s vysokým průtokem (HFNNC)
Časové okno: 30 dní max
|
30 dní max
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel ROUE, Dr, CHU de Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FreeO2Bronchio (29BRC18.0091)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .