Automaattinen happivirtauksen titraus spontaanisti hengittävillä vauvoilla (FreeO2Bronchio)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest
Automaattinen happivirtauksen titraus spontaanisti hengittävillä alle vuoden ikäisillä vauvoilla ensimmäisen bronkioliittijakson aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FreeO2-laitteen tehokkuutta sairaalahoidon keston lyhentämisessä alle 1-vuotiaiden imeväisten hypokseemisen bronkioliitin ensimmäisen vaiheen aikana.
FreeO2Bronchio-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat otetaan mukaan, kun potilaiden vanhemmilta tai laillisesti valtuutetuilta edustajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat satunnaistetaan joko "FreeO2"-ryhmään automaattista happivirtaustitrausta varten tai "manuaaliseen" ryhmään happihoitoa varten manuaalisella virtaustitrauksella.
SpO2:ta tallennetaan jatkuvasti molemmissa tutkimusryhmissä FreeO2-laitteella koko sairaalahoidon ajan; Ryhmässä "FreeO2" laite tallentaa tietoja jatkuvasti ja mahdollistaa happititrauksen automatisoinnin - ryhmässä "Manuaalinen" laitetta käytetään vain SpO2:n ja sykkeen seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49993
- Angers, University Hospital
-
Brest, Ranska, 29609
- Brest, University Hospital
-
Créteil, Ranska, 94000
- Chi Creteil
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- La-Roche-Sur-Yon, Departmental Hospital Center
-
Limoges, Ranska, 87000
- Limoges, University Hospital
-
Lorient, Ranska, 56322
- GHBS Lorient
-
Marseille, Ranska, 13285
- Marseille, University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes, University Hospital
-
Nice, Ranska, 06200
- Lenval, University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes, University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 kuukauden ikäiset ja alle 1 vuoden ikäiset lapset, joilla on ensimmäinen bronkioliittijakso ja jotka tarvitsevat happihoitoa
- Vanhempien tietoinen suostumus (kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilaiden vanhemmilta tai laillisesti valtuutetuilta edustajilta)
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Happivirtauksen tarve yli 3 l/min SpO2:n ylläpitämiseksi yli 92 %
- Potilas, jonka vakavuuskriteerit ovat Ranskan kansallisen terveysviranomaisen (HAS) 2019 ohjeiden mukaan ja jonka SpO2:n on oltava yli 94 %.
Vakavuuskriteerit, jotka oikeuttavat alusta alkaen toisen avustetun ventilaation tekniikan:
- Polypnea: hengitystiheys (FR)> 80 c/min.
- Tietoisuus glasgow-pisteillä (GSC) <tai = 12. Hemodynaaminen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine (MAP) <- 2 SD iän tai vasopressoreiden käytön mukaan).
- Sydän- tai hengityspysähdys.
- PCO2> 55 mm Hg ja pH <7,20, kun verikaasu suoritetaan
- Kiireellisen leikkauksen tarve
- Vasta-aihe FreeO2-laitteelle, kuten käyttöohjeessa on kuvattu
- Vanhempien tietoisen suostumuksen puute
- Ennenaikainen synnytys, jonka raskausikä syntymähetkellä on alle 36 viikkoa
- Vaikeat rinnakkaissairaudet (kystinen fibroosi, immuunipuutos, synnynnäinen sydänsairaus, hermo-lihassairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FreeO2 ryhmä
Automaattinen happivirtauksen titraus
|
Automaattinen happivirtauksen titrauksen säätö FreeO2-laitteen kautta.
Monitori mahdollistaa jatkuvan SpO2:n ja sykkeen seurannan ja tallentamisen
|
|
Active Comparator: Manuaalinen ryhmä
Manuaalinen happivirtaustitraus
|
Manuaalinen happivirtaustitraus, jonka suorittaa potilaasta vastaava terveydenhuollon tarjoaja (sairaanhoitaja, lääkäri).
Tässä ryhmässä FreeO2-laite seuraa ja tallentaa vain SpO2:ta ja sykettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto tunteina ensiapuun saapumisesta.
Aikaikkuna: 30 päivää max
|
Sairaalahoidon kestoa tunteina päivystykseen tulon jälkeen verrataan kahden ryhmän välillä.
|
30 päivää max
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalaan 7 päivän ja 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen palautettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää max
|
30 päivää max
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat avustettua ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: 30 päivää max
|
30 päivää max
|
|
Tehohoitoon otettujen potilaiden lukumäärä 3 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää max
|
30 päivää max
|
|
Enteraalisen ruokinnan kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää max
|
30 päivää max
|
|
Suonensisäisen nesteytyksen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää max
|
30 päivää max
|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää max
|
30 päivää max
|
|
Aika, joka vietettiin alueella, jossa on vakava desaturaatio (SpO2 <92 %) ja hyperoksia (SpO2> 98 %).
Aikaikkuna: 30 päivää max
|
30 päivää max
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lämmitettyä kostutettua korkeavirtausnenäkanyylia (HFNNC)
Aikaikkuna: 30 päivää max
|
30 päivää max
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel ROUE, Dr, CHU de Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FreeO2Bronchio (29BRC18.0091)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .